転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) における ODX (Osteodex) の第 I/II 相試験
この第 I/IIa 相試験は、転移性去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) 患者の最大 6 用量レベルの Osteodex の安全性と生物学的有効性を評価する多施設共同前向き非盲検試験です。 Osteodex は、3 つの既知の物質を含むポリビスフォスフォネートです。デキストラン、アレンドロネート、グアニジン。
この研究の目的は、オステオデックスを 3 週間おきに投与した場合の最大耐量を定義することです。 次の目標も評価されます：全生存期間、PSA応答、骨代謝に関連する応答マーカー（S-ALPおよびU-NTx）、生活の質、および薬物動態パラメーターの評価。
調査の概要
詳細な説明
包含基準を満たし、除外基準を持たないCRPCと診断された男性は、研究への参加を求められます。 被験者は、研究手順について口頭および書面で通知され、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。 スクリーニング訪問では、以下の検査が行われます：身体検査、病歴および併用薬。 心拍数、血圧、体重、体温、呼吸数を測定します。 血液サンプルが採取され、尿サンプルが収集されます。 心電図が行われます。 次の訪問時、ベースラインで、被験者は身体検査を受け、心拍数、血圧、体重、体温、呼吸数が測定され、心電図が実行され、血液サンプルが採取され、尿サンプルが収集されます。 FACT-P アンケートは被験者が記入します。 有害事象と併用薬が記録され、治験薬の初回投与が行われます。 被験体は、最低用量コホート、7コホートのうちの1つのコホートから始めて、用量コホートに連続的に割り当てられます。
その後、被験者は病院で 24 時間調査されます。 退院前に、上記と同様の検査を行います。
個々の被験者の研究期間は、スクリーニングから最後の投与の3週間後のフォローアップ訪問まで約25週間です。 各被験者は、少なくとも4回、最大7回の治験薬を投与されます。
データ監視委員会 (DMC) が指定され、研究に関連するすべての安全性データを監視/レビューする責任を負います。 安全性データのレビュー後、DMC は、プロトコルに従って計画どおりに用量漸増を進めることができるかどうかについての推奨事項を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Oncology clinic, Skånes Universitetssjukhus i Lund
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Stockholm、スウェーデン、118 83
- Urology Clinic, Sodersjukhuset AB
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Umeå、スウェーデン、901 85
- Oncology Clinic, Norrlands Universitetssjukhus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢は18歳以上。
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌の診断。
- ドセタキセル療法の失敗または不耐性、またはそのような療法に適していないその他の理由。
- -骨スキャン（骨病変）または他の画像診断法による転移性疾患の証拠。
- 最低 1 週間間隔での 2 回の連続測定における PSA 進行の証拠
- -血清テストステロンの去勢レベル≤1.7 nmol / L。
- パフォーマンスステータス ECOG 0-2
- 実験室の要件:
- 血液学:
- 好中球 ≥ 1.5 x 109/l
- ヘモグロビン≧90g/l
- 血小板≧100×109/l
肝機能:
- -総S-ビリルビン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- AST (SGOT) / ALT (SGPT) ULNの2.5倍以下
腎機能:
- S-Cr≦正常値上限の1.5倍（ULN）
電解質:
- S-ナトリウム、S-カリウム、S-カルシウム (S-アルブミン補正)、S-リン酸塩、S-マグネシウム、すべて正常範囲内。
- -以前の悪性腫瘍の証拠がない（5年以下）（正常に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌を除く）
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
除外基準:
- -次の例外を除いて、他の抗がん剤または治療の同時使用：安定した用量のLHRHアゴニスト/アンタゴニスト、リン酸ポリエストラジオール、ビカルタミド、フルタミドまたはシプロテロンが許可されます。
- -この研究の治療前4週間以内の化学療法、放射線、または主要な手術を含む治療法。
- -治験薬を含む他の研究への同時参加、または研究への参加が4週間未満の研究 治療の開始前。
- -実験室の異常の存在を含む、研究からのデータを解釈する能力を混乱させる、または患者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる状態。
- -既知の脳転移。
- -歯科手術（抜歯）、歯周病、治験薬の初回投与前6か月以内の義歯の適合不良を含む局所外傷。
- -治験薬の初回投与前4週間以内のビスフォスフォネートによる治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オステオデックス、注入
オステオデックス
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7 つのコホート。線量コホート 1; 3 週間ごとに 0.1 mg/kg を最大 7 回投与。
線量コホート 2; 3 週間ごとに 0.3 mg/kg を最大 7 回投与。
線量コホート 3; 3 週間ごとに 0.6 mg/kg を最大 7 回投与。
線量コホート 4; 3 週間ごとに 0.9 mg/kg を最大 7 回投与。
線量コホート 5; 1.2 mg/kg を 3 週間ごとに最大 7 回投与。
線量コホート 6; 1.5 mg/kg を 3 週間ごとに最大 7 回投与。
コホート 7 を投与します。 3.0 mg/kg を 3 週間ごとに最大 7 回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Osteodex の最大耐量 (MTD) を定義します。
時間枠：21週まで
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MTD は、用量制限毒性 (DLT、例えば、血清クレアチニン (S-Cr) のベースラインまでの回復の欠如、血液学、肝機能、電解質、カルシウム、臨床的に重要な心電図変化) が投与後 3 週間以内に 4 例中少なくとも 1 例発生した。
このような用量制限毒性 (DLT) がどの用量でも観察されない場合、1.5 mg/kg での最大用量が MTD として定義されます。
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21週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の評価
時間枠：ベースラインと 21 週間
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ベースラインと 21 週間
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PSA レスポンス
時間枠：ベースラインと 21 週間
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ベースラインと 21 週間
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骨代謝に関連する応答マーカー (S-ALP および U-NTx)
時間枠：ベースラインと 21 週間
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ベースラインと 21 週間
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生活の質
時間枠：ベースラインと 21 週間
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FACT-Pアンケート
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ベースラインと 21 週間
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血中半減期の評価
時間枠：注入前および注入後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間および 6 時間
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注入前および注入後 30 分、1 時間、2 時間、3 時間および 6 時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Anders R Holmberg, CEO、DexTech Medical AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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