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コハク酸ソリフェナシンとフェソテロジンの切迫症状の比較試験

2012年5月14日 更新者：Lior Lowenstein、Rambam Health Care Campus

コハク酸ソリフェナシン vs. フェソテロジン 煩わしい切迫症状の治療に関する比較試験

仮説：

目的 1: 検証済みの緊急度と影響に関する質問票 (USIQ) を使用して、尿意切迫に対するコハク酸ソリフェナシン (10 mg OD) とフェソテロジン (8 mg OD) の効果に関する研究者の理解を深めること。

仮説 1.1: USIQ によって測定される切迫症状の重症度は、コハク酸ソリフェナシン (OD 10 mg) とフェソテロジン (OD 8 mg) による 3 か月の治療後、OAB の女性で異なる変化を示します。

仮説 2.1: USIQ によって測定される状態固有の生活の質 (QOL) は、コハク酸ソリフェナシン (OD 10 mg) とフェソテロジン (OD 8 mg) による 3 か月の治療後、OAB の女性で異なる変化を示します。

目的 2: コハク酸ソリフェナシン (10 mg OD) とフェソテロジン (8 mg OD) の有害事象 (AE) に関する研究者の理解を深めること。

仮説 1.1: ソリフェナシン コハク酸塩 (10 mg OD) とフェソテロジン (8 mg OD) による 3 か月間の治療後の OAB の女性における AE の重症度と発生率は異なります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

全米過活動膀胱評価 (NOBLE) プログラムは、米国における OAB の有病率は約 17% であり、約 3,000 万人の成人に影響を与えていると推定しています。 OAB の成人の 61% は切迫性尿失禁 (UUI. 尿意切迫感は OAB の重要な症状です。 尿意切迫感は、OAB の分野における研究の主要な焦点であることが多いが、頻尿よりも患者にとって厄介である可能性がある。 これは、「尿意切迫感」という用語の定義方法をめぐる論争が原因の 1 つかもしれません。 現在定義されているように、尿意切迫感は、通常の膀胱充満サイクル中に発生する「排尿衝動」の通常の感覚と区別できる異常な感覚を表すことを意味します。 切迫性を測定しようとする試みは、排尿への通常の「衝動」の文脈でこの定義を理解するのが難しいため、混乱しています。 この論争はおそらく、臨床会話中に英語の単語「urge」と「urgency」が重複するために発生し、明らかに他の言語では混乱を引き起こしません. 最近、切迫症状を測定するための新しい検証済みアンケートが検証されました[5、6]。 USIQ は、自己管理用に指定された最初のフィルター質問を含む 2 つの部分で構成されています。 USIQ-severity (USIQ-S) として知られる最初の 5 項目は、切迫した症状と重症度を尋ねるものであり、2 番目の部分である USIQ- Quality of life (USIQ-QOL) は、8 つの質問で構成され、煩わしさや状態固有の QOL などを尋ねます。 as：協調行動、仕事、通勤と旅行、睡眠、身体活動、社会活動、心理的幸福、人間関係、性機能。 各スケールの項目が合計され、0 ～ 100 の範囲のスコアに変換されます。 症状の悩みのスコアが高いほど、症状の悩みが増えていることを示し、USIQ-QOL のスコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪いことを示します。 この現在の研究の主な目的は、この目的のために特別に設計された検証済みの主観的な機器を使用して、尿意切迫感の症状に対する 2 つの異なる抗コリン薬の効果を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト：
      • Jerusalem、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Hadassah
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Belinson
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Asaf Harofeh
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Rebecca Ziv
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naama Marcus, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -尿意切迫を伴うOAB（ウェットまたはドライ）の臨床診断を受けている
  • OABの治療を求めている
  • コハク酸ソリフェナシン（O​​D 10 mg）またはフェソテロジン（OD 8 mg）の禁忌なし
  • 陰性の尿ディップスティック分析を行う
  • -研究文書に同意して記入し、すべての研究訪問を完了することができます
  • -過去1か月間、抗コリン薬による治療を受けていない

除外基準:

  • 既知の神経障害がある。例: 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、脳卒中
  • -現在、投薬、物理的および/または正式な行動療法、または電気刺激を含むOABの治療を受けています
  • -超音波またはストレートカテーテル法による排尿後の残尿量の増加（PVR> 150 ml）
  • 先月、尿路感染症の治療を受けた
  • 未治療の狭隅角緑内障がある
  • 学習課題を理解して完了することができない
  • -コハク酸ソリフェナシンまたはフェソテロジンにアレルギーがあるか、以前に治療に失敗したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コハク酸ソリフェナシン（10mg OD）
薬：コハク酸ソリフェナシン
8mgを1日1回、60日間
他の名前：
  • ベシケア
アクティブコンパレータ：フェソテロジン（8mg OD）
薬：フェソテロジン
8 mg、1 日 1 回、60 日
他の名前：
  • トヴィアス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
切迫感の変化
時間枠：治療後2ヶ月
切迫症状に対する2つの異なるアントクロイン作動性治療の効果は、治療前と治療後の2つの研究群におけるUSIQスコアの変化を比較することによって測定されます。 切迫感の変化は、ベースラインの USIQ スコアから 2 か月後 (2 回目の訪問) に USIQ スコアを下げることによって分析されます。 2 つのグループの USIQ スコアの変化を比較するために、独立したスチューデント t 検定が使用されます。
治療後2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠：2ヶ月
両方の薬物の忍容性は、報告された AE と中止に基づいて、研究全体で監視されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rambam Health Care Campus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anna Padoa, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
  • 主任研究者：Haim Krissi, MD、Belinson Medical Center
  • 主任研究者：David Shveiky, MD、Hadassa
  • 主任研究者：Naama Marcus, MD、Rebecca Ziv
  • 主任研究者：Lior Lowenstein, MD, MS、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RMB-0096-12 (その他の識別子：Helsinki Rambam)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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