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コハク酸ソリフェナシンとフェソテロジンの切迫症状の比較試験

2012年5月14日 更新者:Lior Lowenstein、Rambam Health Care Campus

コハク酸ソリフェナシン vs. フェソテロジン 煩わしい切迫症状の治療に関する比較試験

仮説:

目的 1: 検証済みの緊急度と影響に関する質問票 (USIQ) を使用して、尿意切迫に対するコハク酸ソリフェナシン (10 mg OD) とフェソテロジン (8 mg OD) の効果に関する研究者の理解を深めること。

仮説 1.1: USIQ によって測定される切迫症状の重症度は、コハク酸ソリフェナシン (OD 10 mg) とフェソテロジン (OD 8 mg) による 3 か月の治療後、OAB の女性で異なる変化を示します。

仮説 2.1: USIQ によって測定される状態固有の生活の質 (QOL) は、コハク酸ソリフェナシン (OD 10 mg) とフェソテロジン (OD 8 mg) による 3 か月の治療後、OAB の女性で異なる変化を示します。

目的 2: コハク酸ソリフェナシン (10 mg OD) とフェソテロジン (8 mg OD) の有害事象 (AE) に関する研究者の理解を深めること。

仮説 1.1: ソリフェナシン コハク酸塩 (10 mg OD) とフェソテロジン (8 mg OD) による 3 か月間の治療後の OAB の女性における AE の重症度と発生率は異なります。

調査の概要

詳細な説明

全米過活動膀胱評価 (NOBLE) プログラムは、米国における OAB の有病率は約 17% であり、約 3,000 万人の成人に影響を与えていると推定しています。 OAB の成人の 61% は切迫性尿失禁 (UUI. 尿意切迫感は OAB の重要な症状です。 尿意切迫感は、OAB の分野における研究の主要な焦点であることが多いが、頻尿よりも患者にとって厄介である可能性がある。 これは、「尿意切迫感」という用語の定義方法をめぐる論争が原因の 1 つかもしれません。 現在定義されているように、尿意切迫感は、通常の膀胱充満サイクル中に発生する「排尿衝動」の通常の感覚と区別できる異常な感覚を表すことを意味します。 切迫性を測定しようとする試みは、排尿への通常の「衝動」の文脈でこの定義を理解するのが難しいため、混乱しています。 この論争はおそらく、臨床会話中に英語の単語「urge」と「urgency」が重複するために発生し、明らかに他の言語では混乱を引き起こしません. 最近、切迫症状を測定するための新しい検証済みアンケートが検証されました[5、6]。 USIQ は、自己管理用に指定された最初のフィルター質問を含む 2 つの部分で構成されています。 USIQ-severity (USIQ-S) として知られる最初の 5 項目は、切迫した症状と重症度を尋ねるものであり、2 番目の部分である USIQ- Quality of life (USIQ-QOL) は、8 つの質問で構成され、煩わしさや状態固有の QOL などを尋ねます。 as:協調行動、仕事、通勤と旅行、睡眠、身体活動、社会活動、心理的幸福、人間関係、性機能。 各スケールの項目が合計され、0 ~ 100 の範囲のスコアに変換されます。 症状の悩みのスコアが高いほど、症状の悩みが増えていることを示し、USIQ-QOL のスコアが高いほど、健康関連の生活の質が悪いことを示します。 この現在の研究の主な目的は、この目的のために特別に設計された検証済みの主観的な機器を使用して、尿意切迫感の症状に対する 2 つの異なる抗コリン薬の効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa、イスラエル
        • 募集
        • Rambam Health Care Campus
        • コンタクト:
      • Jerusalem、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Hadassah
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Belinson
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Asaf Harofeh
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat、イスラエル
        • まだ募集していません
        • Rebecca Ziv
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Naama Marcus, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -尿意切迫を伴うOAB(ウェットまたはドライ)の臨床診断を受けている
  • OABの治療を求めている
  • コハク酸ソリフェナシン(O​​D 10 mg)またはフェソテロジン(OD 8 mg)の禁忌なし
  • 陰性の尿ディップスティック分析を行う
  • -研究文書に同意して記入し、すべての研究訪問を完了することができます
  • -過去1か月間、抗コリン薬による治療を受けていない

除外基準:

  • 既知の神経障害がある。例: 多発性硬化症、パーキンソン病、脊髄損傷、脳卒中
  • -現在、投薬、物理的および/または正式な行動療法、または電気刺激を含むOABの治療を受けています
  • -超音波またはストレートカテーテル法による排尿後の残尿量の増加(PVR> 150 ml)
  • 先月、尿路感染症の治療を受けた
  • 未治療の狭隅角緑内障がある
  • 学習課題を理解して完了することができない
  • -コハク酸ソリフェナシンまたはフェソテロジンにアレルギーがあるか、以前に治療に失敗したことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コハク酸ソリフェナシン(10mg OD)
8mgを1日1回、60日間
他の名前:
  • ベシケア
アクティブコンパレータ:フェソテロジン(8mg OD)
8 mg、1 日 1 回、60 日
他の名前:
  • トヴィアス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切迫感の変化
時間枠:治療後2ヶ月
切迫症状に対する2つの異なるアントクロイン作動性治療の効果は、治療前と治療後の2つの研究群におけるUSIQスコアの変化を比較することによって測定されます。 切迫感の変化は、ベースラインの USIQ スコアから 2 か月後 (2 回目の訪問) に USIQ スコアを下げることによって分析されます。 2 つのグループの USIQ スコアの変化を比較するために、独立したスチューデント t 検定が使用されます。
治療後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:2ヶ月
両方の薬物の忍容性は、報告された AE と中止に基づいて、研究全体で監視されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anna Padoa, MD、Assaf-Harofeh Medical Center
  • 主任研究者:Haim Krissi, MD、Belinson Medical Center
  • 主任研究者:David Shveiky, MD、Hadassa
  • 主任研究者:Naama Marcus, MD、Rebecca Ziv
  • 主任研究者:Lior Lowenstein, MD, MS、Rambam Health Care Campus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (予想される)

2013年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月14日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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