Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Solifenacinsuccinat versus Fesoterodine Et sammenligningsforsøg for hastesymptomer

14. maj 2012 opdateret af: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenacinsuccinat vs. Fesoterodine Et sammenligningsforsøg til behandling af generende hastende symptomer

Hypotese:

Mål 1: At fremme efterforskernes forståelse af effekten af ​​solifenacinsuccinat (10 mg OD) versus fesoterodin (8mg OD) på urintrang ved brug af et valideret Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ).

Hypotese 1.1: Sværhedsgraden af ​​akutte symptomer målt ved USIQ vil ændre sig forskelligt hos kvinder med OAB efter en 3 måneders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8 mg OD).

Hypotese 2.1: Tilstandsspecifik livskvalitet (QOL) målt ved USIQ vil ændre sig forskelligt hos kvinder med OAB efter en 3 måneders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8mg OD).

Mål 2: At fremme efterforskernes forståelse af bivirkningerne (AE'er) af solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8 mg OD).

Hypotese 1.1: Sværhedsgraden og frekvensen af ​​AE'er hos kvinder med OAB efter 3 måneders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) versus fesoterodin (8 mg OD) vil være anderledes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

National Overactive Bladder Evaluation (NOBLE) Program anslår, at forekomsten af ​​OAB i USA er næsten 17%, der påvirker omkring 30 millioner voksne. 61 procent af voksne med OAB har også urge-urininkontinens (UUI. Urinering haster er et nøglesymptom på OAB. Haster kan være mere generende for patienterne end urinfrekvens, selvom urinfrekvens ofte er det primære fokus for undersøgelsen inden for OAB. Dette kan delvist skyldes uenighed om, hvordan man definerer begrebet "urinary urgency". Som aktuelt defineret, er urgency beregnet til at beskrive en unormal fornemmelse, der kan skelnes fra den normale følelse af "trang til tomrum", som opstår under en normal blærefyldningscyklus. Forsøg på at måle uopsættelighed forvirres af vanskeligheder med at forstå denne definition i sammenhæng med en normal "trang" til at annullere. Denne kontrovers opstår sandsynligvis på grund af overlapningen af ​​de engelske ord 'urge' og 'urgency' under klinisk samtale, og giver tilsyneladende ikke anledning til forvirring på andre sprog. For nylig blev et nyt valideret spørgeskema til måling af akutte symptomer valideret[5, 6]. USIQ består af to dele med et indledende filterspørgsmål, der er beregnet til selvadministration. De første 5 punkter, kendt som USIQ-severity (USIQ-S), spørger til akutte symptomer og sværhedsgrad, mens den anden del USIQ-livskvalitet (USIQ-QOL) består af 8 spørgsmål, som spørger om gener og tilstandsspecifik QOL som f.eks. som: samarbejdsadfærd, arbejde, pendling og rejser, søvn, fysiske aktiviteter, sociale aktiviteter, psykisk velvære, parforhold og seksuel funktion. Punkter for hver skala summeres og transformeres til en score fra 0-100. Højere symptombesvær indikerer stigende symptombesvær, og højere USIQ-QOL-score indikerer dårligere sundhedsrelateret livskvalitet. Hovedformålet med denne aktuelle undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​to forskellige antikolinergiske lægemidler på symptomer på urintrang ved hjælp af et valideret, subjektivt instrument designet specifikt til dette formål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hadassah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Belinson
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Asaf Harofeh
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israel
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rebecca Ziv
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Naama Marcus, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er > 18 år
  • Har en klinisk diagnose af OAB (våd eller tør) med hastende urinering
  • Søger behandling for OAB
  • Ingen kontraindikation for solifenacinsuccinat (10 mg OD) eller fesoterodin (8mg OD)
  • Har en negativ urinstiksanalyse
  • Er i stand til at give samtykke og udfylde studiedokumenter og gennemføre alle studiebesøg
  • Har ikke været behandlet med en antikolinerg medicin inden for den seneste 1 måned

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt neurologisk lidelse, f.eks.: multipel sklerose, Parkinsons sygdom, rygmarvsskade, slagtilfælde
  • Modtager i øjeblikket behandling for OAB, herunder medicin, fysisk og/eller formel adfærdsterapi eller elektrisk stimulering
  • Har et forhøjet post-void restvolumen ved ultralyd eller lige kateterisering (PVR>150 ml)
  • Blev behandlet for en urinvejsinfektion i den sidste måned
  • Har ubehandlet snævervinklet glaukom
  • Er ude af stand til at forstå og gennemføre studieopgaver
  • Har en allergi over for eller tidligere har fejlet behandling med solifenacinsuccinat eller fesoterodin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: solifenacin succinat (10 mg OD)
Medicin: solifenacin succinat
8 mg én gang dagligt i 60 dage
Andre navne:
  • vesicare
Aktiv komparator: fesoterodin (8mg OD)
Medicin: fesoterodin
8 mg, én gang dagligt i 60 dyas
Andre navne:
  • Toviaz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i presserende fornemmelse
Tidsramme: to måneder efter behandlingen
Effekten af ​​to forskellige antokloinergiske behandlinger på akutte symptomer vil blive målt ved at sammenligne USIQ-scoreændringer i de to undersøgelsesarme, før og efter behandling. Ændringer i presserende sensation vil blive analyseret ved at nedsætte USIQ scopre efter 2 måneder (andet besøg) fra USIQ score ved baseline. Uafhængig student t-test vil blive brugt til sammenligning mellem ændringerne i USIQ score for de to grupper.
to måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: to måneder
Tolerabiliteten af ​​begge lægemidler vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen baseret på rapporterede bivirkninger og seponeringer.
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rambam Health Care Campus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Ledende efterforsker: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Ledende efterforsker: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Ledende efterforsker: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Ledende efterforsker: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMB-0096-12 (Anden identifikator: Helsinki Rambam)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger