Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Solifenacin succinat versus Fesoterodine En sammenligningsforsøk for hastesymptomer

14. mai 2012 oppdatert av: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenacin-succinat vs. Fesoterodine En sammenligningsforsøk for behandling av plagsomme hastesymptomer

Hypotese:

Mål 1: Å fremme etterforskernes forståelse av effekten av solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8mg OD) på urintrang ved bruk av et validert Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ).

Hypotese 1.1: Alvorlighetsgraden av hastesymptomer målt ved USIQ vil endre seg annerledes hos kvinner med OAB etter en 3 måneders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8 mg OD).

Hypotese 2.1: Tilstandsspesifikk livskvalitet (QOL) målt ved USIQ vil endre seg annerledes hos kvinner med OAB etter en 3 måneders behandling med solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8mg OD).

Mål 2: Å fremme etterforskernes forståelse av bivirkningene (AE'er) av solifenacinsuccinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8mg OD).

Hypotese 1.1: Alvorligheten og frekvensen av bivirkningene hos kvinner med OAB etter 3 måneders behandling med solifenacinsuksinat (10 mg OD) vs. fesoterodin (8 mg OD) vil være forskjellig.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det nasjonale programmet for evaluering av overaktiv blære (NOBLE) anslår at prevalensen av OAB i USA er nesten 17 % og påvirker omtrent 30 millioner voksne. 61 prosent av voksne med OAB har også urininkontinens (UUI. Urinhaster er et nøkkelsymptom på OAB. Hastighet kan være mer plagsomt for pasienter enn urinfrekvens, selv om urinfrekvens ofte er hovedfokus for studiet innen OAB. Dette kan delvis skyldes uenighet rundt hvordan man skal definere begrepet "urinary urgency". Som for øyeblikket er definert, er urgency ment å beskrive en unormal følelse som kan skilles fra den normale følelsen av "trang til tomhet", som oppstår under en normal blærefyllingssyklus. Forsøk på å måle haster blir forvirret av vanskeligheter med å forstå denne definisjonen i sammenheng med en normal "trang" til å annullere. Denne kontroversen oppstår sannsynligvis på grunn av overlappingen av de engelske ordene 'urge' og 'urgency' under klinisk samtale, og gir tilsynelatende ikke opphav til forvirring på andre språk. Nylig ble et nytt validert spørreskjema for måling av hastesymptomer validert[5, 6]. USIQ består av to deler med et innledende filterspørsmål, utpekt for egenadministrasjon. De første 5 punktene, kjent som USIQ-severity (USIQ-S), spør om hastesymptomer og alvorlighetsgrad, mens den andre delen USIQ-livskvalitet (USIQ-QOL) består av 8 spørsmål som spør om plage- og tilstandsspesifikk QOL som f.eks. som: samarbeidsatferd, arbeid, pendling og reise, søvn, fysiske aktiviteter, sosiale aktiviteter, psykologisk velvære, relasjoner og seksuell funksjon. Elementer for hver skala summeres og transformeres til en poengsum fra 0-100. Høyere symptomplager indikerer økende symptomplager, og høyere USIQ-QOL score indikerer dårligere helserelatert livskvalitet. Hovedmålet med denne nåværende studien er å sammenligne effekten av to forskjellige antikolinerge medisiner på symptomer på urintrang ved å bruke et validert, subjektivt instrument designet spesielt for dette formålet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
        • Ta kontakt med:
      • Jerusalem, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hadassah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Belinson
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Asaf Harofeh
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israel
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rebecca Ziv
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Naama Marcus, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er > 18 år
  • Ha en klinisk diagnose av OAB (våt eller tørr) med urintrang
  • Søker behandling for OAB
  • Ingen kontraindikasjon for solifenacinsuksinat (10 mg OD) eller fesoterodin (8mg OD)
  • Ha en negativ urinpeilepinneanalyse
  • Kan samtykke og fylle ut studiedokumenter og gjennomføre alle studiebesøk
  • Har ikke blitt behandlet med antikolinergika den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent nevrologisk lidelse, for eksempel multippel sklerose, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade, hjerneslag
  • Mottar for tiden behandling for OAB, inkludert medisiner, fysisk og/eller formell atferdsterapi eller elektrisk stimulering
  • Ha et forhøyet post-void restvolum ved ultralyd eller rett kateterisering (PVR>150 ml)
  • Ble behandlet for urinveisinfeksjon den siste måneden
  • Har ubehandlet trangvinkelglaukom
  • Er ikke i stand til å forstå og fullføre studieoppgaver
  • Har allergi mot eller tidligere mislykket behandling med solifenacinsuksinat eller fesoterodin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: solifenacin succinat (10 mg OD)
Legemiddel: solifenacin succinat
8 mg en gang daglig i 60 dager
Andre navn:
  • vesicare
Aktiv komparator: fesoterodin (8mg OD)
Legemiddel: fesoterodin
8 mg, en gang daglig i 60 dyas
Andre navn:
  • Toviaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i presserende følelse
Tidsramme: to måneder etter behandling
Effekten av to forskjellige antokloinergiske behandlinger på hastesymptomer vil bli målt ved å sammenligne USIQ-skårendringer i de to studiearmene, før og etter behandling. Endringer i hastefølelse vil bli analysert ved å senke USIQ-omfanget etter 2 måneder (andre besøk) fra USIQ-skåren ved baseline. Uavhengig student-t-test vil bli brukt for sammenligning mellom endringene i USIQ-poengsum for de to gruppene.
to måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: to måneder
Tolerabiliteten til begge legemidlene vil bli overvåket gjennom hele studien basert på rapporterte bivirkninger og seponeringer.
to måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rambam Health Care Campus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Hovedetterforsker: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Hovedetterforsker: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Hovedetterforsker: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Hovedetterforsker: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RMB-0096-12 (Annen identifikator: Helsinki Rambam)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger