Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Solifenasiinisukkinaatti vs. fesoterodiini Vertailukoe kiireellisille oireille

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Lior Lowenstein, Rambam Health Care Campus

Solifenasiinisukkinaatti vs. fesoterodiini Vertailukoe kiusallisten kiireellisten oireiden hoitamiseksi

Hypoteesi:

Tavoite 1: Edistää tutkijoiden ymmärrystä solifenasiinisukkinaatin (10 mg OD) vs. fesoterodiinin (8 mg OD) vaikutuksesta virtsaamisen kiireellisyyteen käyttämällä validoitua Urgency Severity and Impact Questionnaire (USIQ) -kyselyä.

Hypoteesi 1.1: USIQ:lla mitattu kiireellisten oireiden vakavuus muuttuu eri tavalla naisilla, joilla on OAB 3 kuukauden solifenasiinisukkinaattihoidon (10 mg OD) ja fesoterodiinin (8 mg OD) jälkeen.

Hypoteesi 2.1: USIQ:lla mitattu tilakohtainen elämänlaatu (QOL) muuttuu eri tavalla naisilla, joilla on OAB 3 kuukauden solifenasiinisukkinaattihoidon (10 mg OD) ja fesoterodiinin (8 mg OD) jälkeen.

Tavoite 2: Edistää tutkijoiden ymmärrystä solifenasiinisukkinaatin (10 mg OD) ja fesoterodiinin (8 mg OD) haittavaikutuksista.

Hypoteesi 1.1: AE-oireiden vakavuus ja esiintymistiheys naisilla, joilla on OAB, 3 kuukauden solifenasiinisukkinaattihoidon (10 mg OD) ja fesoterodiinin (8 mg OD) jälkeen ovat erilaisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansallinen yliaktiivisen virtsarakon arviointiohjelma (NOBLE) arvioi, että OAB:n esiintyvyys Yhdysvalloissa on lähes 17 % ja vaikuttaa noin 30 miljoonaan aikuiseen. 61 prosentilla aikuisista, joilla on OAB, on myös pakkoinkontinenssi (UUI. Kiireellinen virtsaaminen on OAB:n keskeinen oire. Kiireellisyys voi olla potilaille kiusallisempi kuin virtsaamistiheys, vaikka virtsaamistiheys on usein OAB:n tutkimuksen pääpaino. Tämä saattaa osittain johtua kiistasta, joka liittyy termin "kiireellinen virtsaaminen" määrittelyyn. Kuten tällä hetkellä määritellään, kiireellisyys on tarkoitettu kuvaamaan epänormaalia tunnetta, joka on erotettavissa normaalista "tyhjyystarpeesta", joka ilmenee normaalin virtsarakon täyttöjakson aikana. Yritykset mitata kiireellisyys ovat hämmentyneitä vaikeuksista ymmärtää tätä määritelmää normaalin "tyhjyyden tarpeen" yhteydessä. Tämä kiista johtuu luultavasti englanninkielisten sanojen "urge" ja "urgency" päällekkäisyydestä kliinisen keskustelun aikana, eikä se ilmeisesti aiheuta sekaannusta muilla kielillä. Äskettäin validoitiin uusi validoitu kyselylomake kiireellisten oireiden mittaamiseksi[5, 6]. USIQ koostuu kahdesta osasta, joissa on ensimmäinen suodatinkysymys, joka on tarkoitettu itsehallintaan. Ensimmäiset 5 kysymystä, jotka tunnetaan nimellä USIQ-vakavuus (USIQ-S), tiedustelevat kiireellisiä oireita ja vakavuutta, kun taas toinen osa USIQ-elämänlaatua (USIQ-QOL) koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka tiedustelevat vaiva- ja tilakohtaista elämänlaatua, kuten esim. kuten: yhteistyökäyttäytyminen, työ, työmatkat ja matkustaminen, uni, fyysinen toiminta, sosiaalinen toiminta, henkinen hyvinvointi, ihmissuhteet ja seksuaalinen toiminta. Kunkin asteikon kohteet lasketaan yhteen ja muunnetaan arvoiksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat oireyhtymäpisteet osoittavat lisääntyvää oireiden häirintää ja korkeammat USIQ-QOL-pisteet osoittavat huonompaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Tämän nykyisen tutkimuksen päätavoitteena on vertailla kahden eri antikolinergisen lääkkeen vaikutusta virtsaamistarpeen oireisiin käyttämällä validoitua, subjektiivista instrumenttia, joka on suunniteltu erityisesti tähän tarkoitukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rekrytointi
        • Rambam Health Care Campus
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jerusalem, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hadassah
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Shveiky, MD
      • Petach Tikva, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Belinson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haim Krissi, MD
      • Tel Aviv, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Asaf Harofeh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Padoa, MD
      • Zefat, Israel
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rebecca Ziv
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naama Marcus, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat yli 18-vuotiaita
  • Sinulla on kliininen diagnoosi OAB (märkä tai kuiva) virtsaamistarpeen kanssa
  • Hakevat hoitoa OAB:lle
  • Ei vasta-aiheita solifenasiinisukkinaatille (10 mg OD) tai fesoterodiinille (8 mg OD)
  • Tee negatiivinen virtsan mittatikku-analyysi
  • Pystyy antamaan suostumuksen ja täyttämään opintoasiakirjoja ja suorittamaan kaikki opintovierailut
  • Ei ole hoidettu antikolinergisellä lääkkeellä viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko sinulla tunnettu neurologinen häiriö, esim. multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, selkäydinvamma, aivohalvaus
  • Saat tällä hetkellä OAB-hoitoa, mukaan lukien lääkkeet, fyysinen ja/tai muodollinen käyttäytymisterapia tai sähköstimulaatio
  • kohonnut jälkeinen jäännöstilavuus ultraäänellä tai suoralla katetroilla (PVR > 150 ml)
  • Hänet hoidettiin virtsatietulehduksen vuoksi viimeisen kuukauden aikana
  • Sinulla on hoitamaton kapeakulmaglaukooma
  • Eivät pysty ymmärtämään ja suorittamaan opintotehtäviä
  • olet allerginen tai olet aiemmin epäonnistunut solifenasiinisukkinaatilla tai fesoterodiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: solifenasiinisukkinaatti (10 mg OD)
Lääke: solifenasiinisukkinaatti
8 mg kerran päivässä 60 päivän ajan
Muut nimet:
  • vesicare
Active Comparator: fesoterodiini (8 mg OD)
Lääke: fesoterodiini
8 mg kerran päivässä 60 dyaa
Muut nimet:
  • Toviaz

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kiireellisyydessä
Aikaikkuna: kaksi kuukautta hoidon jälkeen
Kahden eri antokloinergisen hoidon vaikutus kiireellisiin oireisiin mitataan vertaamalla USIQ-pisteiden muutoksia kahdessa tutkimushaarassa ennen ja jälkeen hoidon. Muutokset kiireellisissä tunneissa analysoidaan laskemalla USIQ-scopre 2 kuukauden kohdalla (toinen käynti) lähtötilanteen USIQ-pisteistä. Kahden ryhmän USIQ-pisteiden muutosten vertailussa käytetään itsenäisen opiskelijan t-testiä.
kaksi kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Molempien lääkkeiden siedettävyyttä seurataan koko tutkimuksen ajan raportoitujen haittavaikutusten ja keskeytysten perusteella.
kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rambam Health Care Campus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anna Padoa, MD, Assaf-Harofeh Medical Center
  • Päätutkija: Haim Krissi, MD, Belinson Medical Center
  • Päätutkija: David Shveiky, MD, Hadassa
  • Päätutkija: Naama Marcus, MD, Rebecca Ziv
  • Päätutkija: Lior Lowenstein, MD, MS, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RMB-0096-12 (Muu tunniste: Helsinki Rambam)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia