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2型糖尿病患者の減量研究 (T2D)

2014年10月14日 更新者：Medical University of South Carolina

2 型糖尿病患者向けの修正された商用体重管理プログラムの血糖管理と体重への影響

この研究の目的は、2 型糖尿病患者が使用できるように修正された Weight Watchers プログラムが、標準的な糖尿病カウンセリングを受けている対照群と比較して、血糖コントロールの改善をもたらすかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
563

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加者は、II型糖尿病の診断を報告しました
  2. HbA1c 7%-11% (包括的)
  3. 空腹時血糖値 < 240. 潜在的な参加者が選択基準を超える FBG を持っている場合、最初のテストから 1 週間以内にこの潜在的な参加者を再テストすることは許容されます。
  4. BMI 27-50 kg/m2 (包括的)
  5. 年齢範囲 - 18 - 70 (含む)
  6. -心電図を含む治験担当医による健康診断のクリアランス
  7. 過去 3 か月間の体重減少なし (5kg の減少は医師の判断で許容されます)
  8. -少なくとも3か月間、すべての薬（糖尿病を含む）の安定したレジメンで（抗生物質、ステロイドなどの薬の短期間のレジメンは許可されています）
  9. インスリンを含むすべての糖尿病薬が許可されています。
  10. 定期的な身体活動に積極的に取り組むことができます（例： ウォーキング) 週5日
  11. -研究プロトコルで必要とされるすべての予定された予定を立てる意欲と能力
  12. コミュニティで毎週開催される Weight Watchers ミーティングに参加する意思と、Weight Watchers のオンライン プログラムに参加する意思があること (無作為化される場合)
  13. -研究プロトコルの要件に従う意思がある
  14. -研究で使用するための有効な電子メールアドレスを喜んで提供できる
  15. 英語でコミュニケーション（口頭および書面）ができる必要があります
  16. -糖尿病の医師の管理下にあり、参加者が参加するためにMDに連絡し、MDの同意を要求することを喜んで許可する -

除外基準:

  1. 1型糖尿病
  2. 心血管/冠状動脈性心疾患[例えば、過去6か月以内のMIまたはCVA、TIA、臨床的に重大な不整脈、制御されていない高血圧（160/110を超える血圧と定義）;医師の裁量はより保守的かもしれません]
  3. -大うつ病エピソードのDSM-IV-TR基準に基づく、現在の重度のうつ病または過去1年間の重度のうつ病の病歴
  4. 過去4週間以内に処方薬または市販の減量薬を服用している
  5. 現在、体重に影響を与える他の薬を服用している（パロキセチン、三環系薬、抗精神病薬など）
  6. 過去 4 週間以内に、減量効果があるとされるクロム サプリメントまたは栄養補助食品またはハーブ製品の使用。 他の除外されていない栄養補助食品またはハーブ製品を使用している参加者は、研究全体を通じて現在の使用レベルを継続することに同意する必要があります。
  7. 過去3か月以内の体重管理プログラムへの参加
  8. QTc間隔は男性で450ミリ秒以上、QTc間隔は女性で470ミリ秒以上
  9. PHQ-9 合計スコア > 15
  10. -参加者が治療を受けていない、または過去6か月以内に治療が変更された甲状腺疾患。 -甲状腺疾患の病歴または現在の甲状腺疾患が少なくとも6か月間安定した投薬計画で治療されていることは許容されます
  11. いつでも減量のための外科的処置の履歴（例： 胃形成術、胃バイパス術、胃切除術または胃部分切除術、調節可能なバンディング、胃スリーブ)
  12. 登録後3ヶ月以内の大手術歴
  13. 植込み型除細動器の存在
  14. 定期的な身体活動に従事する能力を妨げる整形外科的制限
  15. 慢性吸収不良状態、消化性潰瘍疾患、クローン病、慢性下痢または活動性胆嚢疾患を含む胃腸障害
  16. 現在のがんまたはがん治療、または過去 3 年以内のがんまたはがん治療の履歴。 皮膚の基底細胞がんの切除に成功した人は、登録の6か月以上前に治療が完了していれば、登録することができます。
  17. 過去 5 年以内に臨床的に診断された摂食障害の病歴 Confidential March 30, 2012 9 神経性無食欲症または神経性過食症を含む。
  18. 妊娠中、授乳中、妊娠を希望している、または効果的な避妊手段を使用したくない女性
  19. -登録前30日以内の別の臨床試験への参加。
  20. -現在、週に14を超えるアルコール飲料（1ドリンク= 12液量オンスのビール、4液量オンスのワイン、または1.5液量オンスの酒）を消費しており、研究参加中の飲酒1日あたりの摂取量を3杯未満に制限したくない
  21. 現在または過去の薬物乱用
  22. 他の世帯員によるトライアルへの参加

  23. 低血糖イベント:

    a. -過去12か月間に1回以上の重度の低血糖イベントの証拠。ただし、参加者の担当医が書面による参加許可を提供していない場合。

  24. 治験担当医または治験責任医師の意見で、候補者が治験に参加することをお勧めできないその他の状態または要因 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：変更されたウェイト ウォッチャー プログラム
行動：Weight Watchers 修正プログラム
Weight Watchers: 2 型糖尿病患者向けで、(1) 毎週の標準的な対面の Weight Watchers ミーティング、(2) 標準の Weight Watchers オンライン プログラムとツールの使用、および (3) 認定糖尿病教育者 ( CDE) は、参加者の糖尿病関連のステータスに対応するために、標準の Weight Watchers プログラムを調整する際に参加者を支援します。
ACTIVE_COMPARATOR：標準糖尿病相談グループ
他の：標準ケアグループ
登録栄養士による対面での糖尿病栄養カウンセリングの 1 回のセッションと、フォローアップの書面による教育資料。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HbA1cの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
ベースラインと 12 か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次エンドポイント
時間枠：ベースラインと 12 か月
体重の変化
ベースラインと 12 か月
二次エンドポイント
時間枠：ベースラインと 12 か月
BMIの変化
ベースラインと 12 か月
二次エンドポイント
時間枠：ベースラインと 12 か月
胴囲の変化
ベースラインと 12 か月
二次エンドポイント
時間枠：ベースラインと 12 か月
空腹時血糖の変化
ベースラインと 12 か月
二次エンドポイント
時間枠：ベースラインと 12 か月
HOMAの変化
ベースラインと 12 か月
二次エンドポイント
時間枠：ベースラインと 12 か月
心血管リスクマーカーの変化（脂質測定、血圧、C反応性タンパク質）
ベースラインと 12 か月
二次エンドポイント
時間枠：ベースラインと 12 か月
糖尿病の薬の変更。
ベースラインと 12 か月
二次エンドポイント
時間枠：ベースラインと 12 か月
各種メンタルヘルス評価の変更
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of South Carolina

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Weight Watchers International

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Patrick M. O'Neil, PhD、Medical University of South Carolina

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年10月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2012年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • WW-MUSC-1201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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