Painonpudotustutkimus tyypin 2 diabetesta sairastaville (T2D)
Muutetun kaupallisen painonhallintaohjelman vaikutukset sokeritasapainoon ja painoon tyypin 2 diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinical Research
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909-6599
- CSRA Partners in Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
- Center for Nutrition and Preventive Medicine
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Weight Loss Surgery, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246-1906
- Baylor Endocrine Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
- Oakwell Clinical Research
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
- Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja ilmoitti saaneensa tyypin II diabeteksen diagnoosin
- HbA1c 7–11 % (mukaan lukien)
- Paastoverensokeri < 240. Jos mahdollisen osallistujan FBG ylittää osallistumiskriteerit, on hyväksyttävää testata tämä mahdollinen osallistuja uudelleen viikon kuluessa alkuperäisestä testistä.
- BMI 27-50 kg/m2 (mukaan lukien)
- Ikähaarukka - 18-70 (mukaan lukien)
- Tutkimuslääkärin suorittama lääkärintarkastus, mukaan lukien EKG
- Ei painonpudotusta edellisten 3 kuukauden aikana (5 kg:n pudotus on hyväksyttävä lääkärin harkinnan mukaan)
- Kaikkien lääkkeiden (mukaan lukien diabetes) vakaalla hoidolla vähintään 3 kuukauden ajan (lyhyet lääkkeet, kuten antibiootit, steroidit jne. ovat sallittuja)
- Kaikki diabeteslääkkeet ovat sallittuja, mukaan lukien insuliini.
- Haluat ja pystyt sitoutumaan säännölliseen fyysiseen toimintaan (esim. kävely) viisi päivää viikossa
- Halu ja kyky tehdä kaikki opiskeluprotokollan edellyttämät sovitut tapaamiset
- Halukkuus osallistua viikoittaisiin Painonvartijoiden kokouksiin yhteisössä ja osallistua Painonvartijoiden verkkoohjelmaan, jos niin satunnaistetaan
- Halukas noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Haluaa ja pystyä antamaan kelvollisen sähköpostiosoitteen tutkimuksessa käytettäväksi
- Pitää pystyä kommunikoimaan (suullisesti ja kirjallisesti) englanniksi
- Diabeteslääkärin hoidossa ja halukas antamaan vapautuksen ottamaan yhteyttä lääkäriin ja pyytämään lääkärin suostumusta osallistumiselle -
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Kardiovaskulaarinen/sepelvaltimotauti [esim. MI tai CVA viimeisen 6 kuukauden aikana, TIA, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, hallitsematon verenpaine (määritelty verenpaineeksi yli 160/110); lääkärin harkintavalta voi olla konservatiivisempaa]
- Nykyinen vaikea masennus tai aiemmin ollut vaikea masennus edellisen vuoden aikana, vakavan masennusjakson DSM-IV-TR-kriteerien perusteella
- Reseptilääkkeiden tai OTC-painonpudotuslääkkeiden ottaminen viimeisen 4 viikon aikana
- Käytät tällä hetkellä muita painoon vaikuttavia lääkkeitä (esim. paroksetiinia, trisyklisiä lääkkeitä, psykoosilääkkeitä)
- Viimeisten 4 viikon aikana kromilisän tai minkä tahansa ravintolisän tai kasviperäisen tuotteen käyttö, jonka väitetään olevan painonpudotusvaikutus. Osallistujien, jotka käyttävät muita ei-suljettuja ravintolisiä tai kasviperäisiä tuotteita, on suostuttava jatkamaan käyttöä nykyisellä tasollaan koko tutkimuksen ajan.
- Osallistuminen painonhallintaohjelmaan viimeisen 3 kuukauden aikana
- QTc-aika > 450 ms miehillä ja QTc-väli > 470 ms naisilla
- PHQ-9 kokonaispistemäärä > 15
- Kilpirauhassairaus, johon osallistuja on hoitamaton tai jonka hoitoa on muutettu viimeisen 6 kuukauden aikana. Kilpirauhassairaus tai nykyinen kilpirauhassairaus, jota on hoidettu vakaalla lääkitysohjelmalla vähintään 6 kuukauden ajan, hyväksytään
- Painonpudotuskirurgisen toimenpiteen historia milloin tahansa (esim. gastroplastia, mahalaukun ohitusleikkaus, gastrektomia tai osittainen mahalaukun poisto, säädettävä nauha, mahalaukku)
- Suuren leikkauksen historia kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Implantoidun sydämen defibrillaattorin läsnäolo
- Ortopediset rajoitukset, jotka häiritsevät kykyä harjoittaa säännöllistä fyysistä toimintaa
- Ruoansulatuskanavan häiriöt, mukaan lukien krooniset imeytymishäiriöt, peptinen haavatauti, Crohnin tauti, krooninen ripuli tai aktiivinen sappirakon sairaus
- Nykyinen syöpä tai syöpähoito tai syöpä tai syöpähoito viimeisen 3 vuoden aikana. Henkilöt, joilla on onnistuneesti leikattu ihon tyvisolusyöpä, voidaan ottaa mukaan, jos hoito on saatu päätökseen yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Kliinisesti diagnosoitujen syömishäiriöiden historia viimeisen viiden vuoden aikana Luottamuksellinen 30. maaliskuuta 2012 9 mukaan lukien anorexia nervosa tai bulimia nervosa.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, yrittävät tulla raskaaksi tai eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisykeinoja
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Kuluttaa tällä hetkellä >14 alkoholijuomaa (1 juoma = 12 fl unssia olutta, 4 fl oz viiniä tai 1,5 fl oz viinaa) viikossa eikä halua rajoittaa nauttimistaan alle 3 juomaan juomapäivässä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Nykyinen tai mennyt huumeiden väärinkäyttö
- Toisen perheenjäsenen osallistuminen oikeudenkäyntiin
Hypoglykeemiset tapahtumat:
a. Todisteet useammasta kuin yhdestä vakavasta hypoglykeemisestä tapahtumasta viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei osallistujan hoitava lääkäri anna kirjallista lupaa osallistua.
- Mikä tahansa muu tila tai tekijä, joka tutkimuslääkärin tai tutkijan mielestä tekee hakijan mahdottomaksi osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Muokattu Painonvartijoiden ohjelma
|
Painonvartijat: Ihmisille, joilla on tyypin 2 diabetes, mukaan lukien (1) viikoittaiset tavalliset henkilökohtaiset Painonvartijakokoukset, (2) standardin Painonvartijat-verkkoohjelman ja -työkalujen käyttö ja (3) kaksi suunniteltua puhelinneuvontaa sertifioidun diabeteskouluttajan kanssa ( CDE), joka auttaa osallistujaa räätälöimään tavallisen Painonvartija-ohjelman osallistujan diabetekseen liittyvän tilan mukaan ja tarjoaa lisäksi rajoittamattoman pääsyn CDE:ihin osallistujan pyynnöstä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali diabetesneuvontaryhmä
|
Yksi henkilökohtainen diabeettisen ravitsemusneuvonnan istunto rekisteröityneen ravitsemusterapeutin kanssa, kirjallisen jatko-oppimateriaalin kera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos painossa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos BMI:ssä
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Paastoverensokerin muutos
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos HOMAssa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos kardiovaskulaarisissa riskimarkkereissa (lipidimittaukset, verenpaine, C-reaktiivinen proteiini)
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Diabeteslääkkeiden muutos.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Toissijaiset päätepisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Muutos erilaisissa mielenterveysarvioinneissa
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
- Your Diabetes Endocrine Nutrition Group, Inc
- Medical University of South Carolina
- Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
- Oregon Weight Loss Surgery, LLC
- Scripps Nutrition and Metabolic & Research
- University of Alabama at Birmingham Department of Nutrition
- The Washington Center for Weight Management & Research
- Baylor Research
- Oakwell Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- WW-MUSC-1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .