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Estudio de pérdida de peso para personas con diabetes tipo 2 (T2D)

14 de octubre de 2014 actualizado por: Medical University of South Carolina

Efectos sobre el control glucémico y el peso de un programa comercial modificado de control de peso para personas con diabetes tipo 2

El propósito de este estudio es determinar si el programa Weight Watchers modificado para que lo usen personas con diabetes tipo 2 da como resultado más mejoras en el control de la glucosa en sangre en relación con un grupo de control que recibe asesoramiento estándar sobre diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
563

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El participante informó el diagnóstico de diabetes tipo II
  2. HbA1c entre 7%-11% (inclusive)
  3. Glicemia en ayunas < 240. Si un participante potencial tiene una FBG por encima de los criterios de inclusión, es aceptable volver a realizar la prueba a este participante potencial dentro de una semana de la prueba original.
  4. IMC 27-50 kg/m2 (inclusive)
  5. Rango de edad - 18 - 70 (inclusive)
  6. Autorización del examen médico por parte del médico del estudio, incluido el electrocardiograma
  7. Sin pérdida de peso en los 3 meses anteriores (la pérdida de 5 kg es aceptable a discreción del médico)
  8. En régimen estable de todos los medicamentos (incluida la diabetes) durante al menos 3 meses (se permiten regímenes breves de medicamentos como antibióticos, esteroides, etc.)
  9. Todos los medicamentos para la diabetes están permitidos, incluida la insulina.
  10. Dispuesto y capaz de comprometerse a una actividad física regular (p. caminar) cinco días a la semana
  11. Voluntad y capacidad para hacer todas las citas programadas requeridas por el protocolo del estudio.
  12. Voluntad de asistir a las reuniones semanales de Weight Watchers en la comunidad y de participar en el programa en línea de Weight Watchers, si así lo aleatorizaron.
  13. Dispuesto a seguir los requisitos del protocolo de estudio.
  14. Dispuesto y capaz de proporcionar una dirección de correo electrónico válida para su uso en el estudio
  15. Debe poder comunicarse (oral y escrito) en inglés
  16. Bajo el cuidado de un médico para la diabetes y dispuesto a dar permiso para contactar al MD y solicitar el acuerdo del MD para que el participante participe -

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Enfermedad cardiovascular/coronaria [p. ej., IM o CVA en los últimos 6 meses, AIT, arritmias clínicamente significativas, hipertensión no controlada (definida como presión arterial superior a 160/110); la discreción del médico puede ser más conservadora]
  3. Depresión grave actual o antecedentes de depresión grave en el año anterior, según los criterios del DSM-IV-TR para el episodio depresivo mayor
  4. Tomar medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso en las últimas 4 semanas
  5. Toma actualmente otros medicamentos que afectan el peso (p. ej., paroxetina, tricíclicos, antipsicóticos)
  6. En las últimas 4 semanas, uso de suplementos de cromo o cualquier suplemento nutricional o producto a base de hierbas que se afirme tener un efecto de pérdida de peso. Los participantes que usen otros suplementos nutricionales o productos a base de hierbas no excluidos deben aceptar continuar con su nivel actual de uso durante todo el estudio.
  7. Participación en un programa de control de peso en los últimos 3 meses
  8. Intervalo QTc >450 mseg para hombres e intervalo QTc >470 mseg para mujeres
  9. PHQ-9 puntuación total > 15
  10. Enfermedad de la tiroides para la cual el participante no recibe tratamiento o ha cambiado de tratamiento en los últimos 6 meses. Se aceptan antecedentes de enfermedad tiroidea o enfermedad tiroidea actual tratada con un régimen de medicación estable durante al menos 6 meses.
  11. Antecedentes de un procedimiento quirúrgico para la pérdida de peso en cualquier momento (p. gastroplastia, by-pass gástrico, gastrectomía o gastrectomía parcial, banda ajustable, manga gástrica)
  12. Historial de cirugía mayor dentro de los tres meses posteriores a la inscripción
  13. Presencia de desfibrilador cardíaco implantado
  14. Limitaciones ortopédicas que interferirían con la capacidad de participar en actividad física regular
  15. Trastornos gastrointestinales que incluyen condiciones crónicas de malabsorción, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar
  16. Cáncer actual o tratamiento contra el cáncer, o antecedentes de cáncer o tratamiento contra el cáncer en los últimos 3 años. Las personas con carcinoma basocelular de la piel resecado con éxito pueden inscribirse si el tratamiento se completó más de 6 meses antes de la inscripción.
  17. Antecedentes, en los últimos cinco años, de trastornos de la alimentación diagnosticados clínicamente Confidencial 30 de marzo de 2012 9 incluyendo anorexia nerviosa o bulimia nerviosa.
  18. Mujeres embarazadas, lactantes, que intentan quedar embarazadas o que no desean utilizar un método eficaz de control de la natalidad
  19. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  20. Consume actualmente >14 bebidas alcohólicas (1 bebida = 12 onzas líquidas de cerveza, 4 onzas líquidas de vino o 1,5 onzas líquidas de licor) por semana y no está dispuesto a limitar la ingesta a menos de 3 bebidas por día de bebida durante la participación en el estudio
  21. Abuso de drogas actual o pasado
  22. Participación en el juicio por otro miembro del hogar

  23. Eventos hipoglucémicos:

    a. Evidencia de más de 1 evento de hipoglucemia grave en los últimos 12 meses, a menos que el médico tratante del participante autorice por escrito la participación.

  24. Cualquier otra condición o factor que, a juicio del médico o investigador del estudio, haga desaconsejable que el candidato participe en el ensayo:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Programa de Weight Watchers modificado
Conductual: Programa modificado de Weight Watchers
Weight Watchers: para personas con diabetes tipo 2, incluidas (1) reuniones semanales estándar de Weight Watchers en persona, (2) uso del programa y las herramientas estándar de Weight Watchers en línea, y (3) dos consultas telefónicas programadas con un educador certificado en diabetes ( CDE) que ayudará al participante a adaptar el programa estándar de Weight Watchers para adaptarse al estado relacionado con la diabetes del participante, con acceso adicional ilimitado por teléfono y correo electrónico a CDE a pedido del participante.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo estándar de asesoramiento sobre diabetes
Otro: Grupo de atención estándar
Una sesión de asesoramiento nutricional para diabéticos en persona con un dietista registrado, con materiales educativos escritos de seguimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio de peso
Línea base y 12 meses
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio en el IMC
Línea base y 12 meses
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio en la circunferencia de la cintura
Línea base y 12 meses
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio en la glucosa en sangre en ayunas
Línea base y 12 meses
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio en HOMA
Línea base y 12 meses
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio en los marcadores de riesgo cardiovascular (medidas de lípidos, presión arterial, proteína C reactiva)
Línea base y 12 meses
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio de medicamentos para la diabetes.
Línea base y 12 meses
Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Cambio en varias evaluaciones de salud mental
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Weight Watchers International

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WW-MUSC-1201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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