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Estudo de perda de peso para pessoas com diabetes tipo 2 (T2D)

14 de outubro de 2014 atualizado por: Medical University of South Carolina

Efeitos no controle glicêmico e no peso de um programa de controle de peso comercial modificado para pessoas com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar se o programa Weight Watchers modificado para uso por pessoas com diabetes tipo 2 resulta em mais melhorias no controle da glicose no sangue em relação a um grupo de controle que recebe aconselhamento padrão sobre diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
563

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participante relatou diagnóstico de diabetes tipo II
  2. HbA1c entre 7%-11% (inclusive)
  3. Glicemia em jejum < 240. Se um participante em potencial tiver um FBG acima dos critérios de inclusão, é aceitável testar novamente esse participante em potencial dentro de uma semana após o teste original.
  4. IMC 27-50 kg/m2 (inclusive)
  5. Faixa etária - 18 - 70 (inclusive)
  6. Autorização no exame médico pelo médico do estudo, incluindo eletrocardiograma
  7. Sem perda de peso nos últimos 3 meses (a perda de 5 kg é aceitável a critério do médico)
  8. Em regime estável de todos os medicamentos (incluindo diabetes) por pelo menos 3 meses (regimes breves de medicamentos como antibióticos, esteróides, etc. são permitidos)
  9. Todos os medicamentos para diabetes são permitidos, incluindo insulina.
  10. Disposto e capaz de se comprometer com atividade física regular (por exemplo, caminhada) cinco dias por semana
  11. Vontade e capacidade de fazer todas as consultas agendadas exigidas pelo protocolo do estudo
  12. Vontade de participar de reuniões semanais do Vigilantes do Peso na comunidade e de participar do programa on-line do Vigilantes do Peso, se for randomizado
  13. Disposto a seguir os requisitos do protocolo do estudo
  14. Disposto e capaz de fornecer um endereço de e-mail válido para uso no estudo
  15. Deve ser capaz de se comunicar (oral e escrita) em inglês
  16. Sob os cuidados de um médico para diabetes e disposto a dar autorização para entrar em contato com o MD e solicitar a concordância do MD para o participante participar -

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Doença cardiovascular/coronária [por exemplo, infarto do miocárdio ou AVC nos últimos 6 meses, AIT, arritmias clinicamente significativas, hipertensão não controlada (definida como pressão arterial acima de 160/110); critério do médico pode ser mais conservador]
  3. Depressão grave atual ou história de depressão grave no ano anterior, com base nos critérios do DSM-IV-TR para Episódio Depressivo Maior
  4. Tomando medicamentos prescritos ou OTC para perda de peso nas últimas 4 semanas
  5. Atualmente tomando outros medicamentos que afetam o peso (por exemplo, paroxetina, tricíclicos, antipsicóticos)
  6. Nas últimas 4 semanas, o uso de suplementos de cromo ou quaisquer suplementos nutricionais ou produtos fitoterápicos alegou ter um efeito de perda de peso. Os participantes que usam outros suplementos nutricionais ou produtos fitoterápicos não excluídos devem concordar em continuar em seu nível atual de uso durante o estudo.
  7. Participação em um programa de controle de peso nos últimos 3 meses
  8. Intervalo QTc >450 ms para homens e intervalo QTc >470 ms para mulheres
  9. Pontuação total do PHQ-9 > 15
  10. Doença da tireoide para a qual o participante não é tratado ou teve tratamento alterado nos últimos 6 meses. História de doença da tireoide ou doença atual da tireoide tratada com um regime de medicação estável por pelo menos 6 meses é aceitável
  11. História de um procedimento cirúrgico para perda de peso em qualquer momento (por exemplo, gastroplastia, bypass gástrico, gastrectomia ou gastrectomia parcial, banda ajustável, manga gástrica)
  12. Histórico de cirurgia de grande porte dentro de três meses após a inscrição
  13. Presença de desfibrilador cardíaco implantado
  14. Limitações ortopédicas que interfeririam na capacidade de praticar atividade física regular
  15. Distúrbios gastrointestinais, incluindo condições crônicas de má absorção, úlcera péptica, doença de Crohn, diarreia crônica ou doença ativa da vesícula biliar
  16. Câncer atual ou tratamento de câncer, ou histórico de câncer ou tratamento de câncer nos últimos 3 anos. Pessoas com carcinoma basocelular da pele ressecado com sucesso podem ser inscritas se o tratamento foi concluído mais de 6 meses antes da inscrição.
  17. História, nos últimos cinco anos, de transtornos alimentares diagnosticados clinicamente Confidencial 30 de março de 2012 9 incluindo anorexia nervosa ou bulimia nervosa.
  18. Mulheres grávidas, lactantes, tentando engravidar ou que não desejam usar um meio eficaz de controle de natalidade
  19. Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da inscrição.
  20. Atualmente consumindo > 14 bebidas alcoólicas (1 bebida = 12 fl oz de cerveja, 4 fl oz de vinho ou 1,5 fl oz de licor) por semana e não deseja limitar a ingestão a menos de 3 bebidas por dia de bebida durante a participação no estudo
  21. Abuso de drogas atual ou passado
  22. Participação em julgamento por outro membro da família

  23. Eventos hipoglicêmicos:

    a. Evidência de mais de 1 evento hipoglicêmico grave nos últimos 12 meses, a menos que o médico assistente do participante forneça autorização por escrito para a participação.

  24. Qualquer outra condição ou fator que, na opinião do médico ou investigador do estudo, torne desaconselhável a participação do candidato no estudo -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Programa Vigilantes do Peso modificado
Comportamental: Programa modificado pelos Vigilantes do Peso
Vigilantes do Peso: Para pessoas com diabetes tipo 2, incluindo (1) reuniões presenciais semanais padrão dos Vigilantes do Peso, (2) uso do programa e ferramentas on-line padrão Vigilantes do Peso e (3) duas consultas agendadas por telefone com um Educador Certificado em Diabetes ( CDE) que ajudará o participante a adaptar o programa padrão Vigilantes do Peso para acomodar o status relacionado ao diabetes do participante, com acesso adicional ilimitado por telefone e e-mail aos CDEs a pedido do participante
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Padrão de Aconselhamento de Diabetes
Outro: Grupo de cuidados padrão
Uma sessão de aconselhamento nutricional para diabéticos presencial com um nutricionista registrado, com acompanhamento de materiais educacionais escritos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: Linha de base e 12 meses
Linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontos finais secundários
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança de peso
Linha de base e 12 meses
Pontos finais secundários
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança no IMC
Linha de base e 12 meses
Pontos finais secundários
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança na circunferência da cintura
Linha de base e 12 meses
Pontos finais secundários
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração na glicemia de jejum
Linha de base e 12 meses
Pontos finais secundários
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração no HOMA
Linha de base e 12 meses
Pontos finais secundários
Prazo: Linha de base e 12 meses
Alteração nos marcadores de risco cardiovascular (medidas lipídicas, pressão arterial, Proteína C-Reativa)
Linha de base e 12 meses
Pontos finais secundários
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança nos medicamentos para diabetes.
Linha de base e 12 meses
Pontos finais secundários
Prazo: Linha de base e 12 meses
Mudança em várias avaliações de saúde mental
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Weight Watchers International

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de maio de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WW-MUSC-1201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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