Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie utraty wagi dla osób z cukrzycą typu 2 (T2D)

14 października 2014 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Wpływ na kontrolę glikemii i wagę zmodyfikowanego komercyjnego programu kontroli wagi dla osób z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy program Weight Watchers zmodyfikowany do użytku przez osoby z cukrzycą typu 2 skutkuje większą poprawą kontroli poziomu glukozy we krwi w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardowe poradnictwo diabetologiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
563

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Diabetes Research and Training Center, University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinical Research
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909-6599
        • CSRA Partners in Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Obesity Research Center St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Center for Nutrition and Preventive Medicine
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Obesity Clinical Trials Program Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Your Diabetes Endocrine Nutrition Group Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Weight Loss Surgery, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246-1906
        • Baylor Endocrine Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Oakwell Clinical Research
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
        • Washington Center for Weight Management & Research, Inc The Navy League Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik zgłosił rozpoznanie cukrzycy typu II
  2. HbA1c między 7%-11% (włącznie)
  3. Stężenie glukozy we krwi na czczo < 240. Jeśli potencjalny uczestnik ma FBG powyżej kryteriów włączenia, dopuszczalne jest ponowne przetestowanie tego potencjalnego uczestnika w ciągu tygodnia od pierwotnego testu.
  4. BMI 27-50 kg/m2 (włącznie)
  5. Przedział wiekowy - 18 - 70 (włącznie)
  6. Zgoda na badanie lekarskie przeprowadzone przez lekarza prowadzącego badanie, w tym EKG
  7. Brak utraty masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy (utrata 5 kg jest dopuszczalna według uznania lekarza)
  8. Na stabilnym schemacie wszystkich leków (w tym cukrzycy) przez co najmniej 3 miesiące (dozwolone są krótkie schematy leczenia, takie jak antybiotyki, sterydy itp.)
  9. Dozwolone są wszystkie leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
  10. Chęć i możliwość zaangażowania się w regularną aktywność fizyczną (np. spacer) pięć dni w tygodniu
  11. Chęć i zdolność do umawiania się na wszystkie zaplanowane wizyty wymagane protokołem badania
  12. Chęć uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach Strażników Wagi w społeczności i udziału w programie online Strażników Wagi, jeśli jest to losowe
  13. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania
  14. Chęć i możliwość podania prawidłowego adresu e-mail do wykorzystania w badaniu
  15. Musi być w stanie komunikować się (ustnie i pisemnie) w języku angielskim
  16. Pod opieką lekarza diabetologa i chętny do wyrażenia zgody na kontakt z lekarzem i uzyskanie zgody lekarza na udział uczestnika -

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Choroba sercowo-naczyniowa/niedokrwienna serca [np. MI lub CVA w ciągu ostatnich 6 miesięcy, TIA, klinicznie istotne zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie (zdefiniowane jako ciśnienie krwi powyżej 160/110); decyzja lekarza może być bardziej zachowawcza]
  3. Aktualna ciężka depresja lub ciężka depresja w wywiadzie w ciągu ostatniego roku, na podstawie kryteriów DSM-IV-TR dla epizodu dużej depresji
  4. Przyjmowanie leków odchudzających na receptę lub bez recepty w ciągu ostatnich 4 tygodni
  5. Obecnie przyjmuje inne leki wpływające na wagę (np. paroksetyna, leki trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne)
  6. Stosowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni suplementów chromu lub jakichkolwiek suplementów diety lub produktów ziołowych, które rzekomo mają wpływ na utratę wagi. Uczestnicy stosujący inne niewykluczone suplementy diety lub produkty ziołowe muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie ich obecnego poziomu stosowania przez cały okres badania.
  7. Udział w programie kontroli wagi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn i odstęp QTc > 470 ms u kobiet
  9. Łączny wynik PHQ-9 > 15
  10. Choroba tarczycy, na którą uczestnik nie jest leczony lub zmienił leczenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Dopuszczalna jest historia choroby tarczycy lub aktualna choroba tarczycy leczona stabilnym schematem leczenia przez co najmniej 6 miesięcy
  11. Historia zabiegu chirurgicznego w celu zmniejszenia masy ciała w dowolnym momencie (np. gastroplastyka, by-pass żołądka, gastrektomia lub częściowa resekcja żołądka, opaska regulowana, rękaw żołądkowy)
  12. Historia poważnej operacji w ciągu trzech miesięcy od rejestracji
  13. Obecność wszczepionego defibrylatora serca
  14. Ograniczenia ortopedyczne, które kolidowałyby z możliwością podjęcia regularnej aktywności fizycznej
  15. Zaburzenia żołądka i jelit, w tym przewlekłe stany złego wchłaniania, choroba wrzodowa, choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła biegunka lub czynna choroba pęcherzyka żółciowego
  16. Obecne leczenie raka lub raka lub historia raka lub leczenia raka w ciągu ostatnich 3 lat. Osoby z pomyślnie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym skóry mogą zostać włączone do badania, jeśli leczenie zostało zakończone wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem.
  17. Historia klinicznie rozpoznanych zaburzeń odżywiania się w ciągu ostatnich pięciu lat Poufne 30 marca 2012 9 w tym jadłowstręt psychiczny lub bulimia psychiczna.
  18. Kobiety w ciąży, karmiące piersią, próbujące zajść w ciążę lub nie chcące stosować skutecznej metody antykoncepcji
  19. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  20. Obecnie spożywa >14 drinków alkoholowych (1 drink = 12 uncji piwa, 4 uncji wina lub 1,5 uncji likieru) tygodniowo i nie chce ograniczyć spożycia do mniej niż 3 drinków dziennie podczas udziału w badaniu
  21. Obecne lub przeszłe nadużywanie narkotyków
  22. Udział w rozprawie innego domownika

  23. Zdarzenia hipoglikemii:

    A. Dowody na więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że lekarz prowadzący uczestnika wystawi pisemną zgodę na udział.

  24. Każdy inny stan lub czynnik, który w opinii lekarza prowadzącego badanie lub badacza uniemożliwia kandydatowi udział w badaniu —

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zmodyfikowany program Weight Watchers
Behawioralne: Zmodyfikowany program Weight Watchers
Strażnicy Wagi: Dla osób z cukrzycą typu 2, w tym (1) cotygodniowe standardowe osobiste spotkania Strażników Wagi, (2) korzystanie ze standardowego internetowego programu i narzędzi Strażników Wagi oraz (3) dwie zaplanowane konsultacje telefoniczne z Certyfikowanym Edukatorem ds. Cukrzycy ( CDE), który pomoże uczestnikowi w dostosowaniu standardowego programu Weight Watchers do statusu związanego z cukrzycą uczestnika, z dodatkowym nieograniczonym dostępem telefonicznym i e-mailowym do CDE na życzenie uczestnika
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa grupa poradni diabetologicznych
Inny: Grupa opieki standardowej
Jedna sesja osobistego doradztwa żywieniowego dla diabetyków z zarejestrowanym dietetykiem, wraz z dodatkowymi pisemnymi materiałami edukacyjnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wagi
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana BMI
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w HOMA
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana wskaźników ryzyka sercowo-naczyniowego (pomiar lipidów, ciśnienie krwi, białko C-reaktywne)
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana leków na cukrzycę.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w różnych ocenach zdrowia psychicznego
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Weight Watchers International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Patrick M. O'Neil, PhD, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WW-MUSC-1201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami