このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Cervios ChronOs™ および Bonion™ を使用した前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) の固定率の評価

2014年7月13日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital

前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、椎間板ヘルニア (HIVD)、頸椎神経根症 (CSR)、頸椎症性脊髄症 (CSM) などのさまざまな頸椎疾患に対して良好な治療結果を示しています。 自家腸骨移植片を使用した ACDF はゴールド スタンダードですが、ドナー部位の罹患率につながる可能性があります。 これらの合併症を防ぐために、何人かの著者は代替の骨移植代用物を使用しようとしました. これらの代替品の中で、リン酸三カルシウム (TCP) を含むポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ケージである Cervios ChronOs™ が人気を博し、良好な臨床結果を示しています。 しかし、b-TCP には 3 つの骨形成特性のうちの骨伝導能力しかありません。

最近では、ハイドロキシアパタイト (HA) / 脱塩骨基質 (DBM) を充填した PEEK ケージである Bonion™ が導入されました。 HA/DBM 混合物は骨伝導と骨誘導の能力を持っているため、この代替品は b-TCP を使用した PEEK ケージよりも優れた骨融合能力を示すことが期待されます。 ただし、b-TCP を使用した PEEK ケージと HA/DBM を使用した PEEK ケージの比較研究は行われていません。 この研究の目的は、術後のコンピューター断層撮影 (CT) を使用して、これらの頸椎ケージ間の骨癒合率を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

生物学的には、移植材料にはいくつかの基本的な特性が付与されている必要があります。 自家移植片を採取する際の合併症を回避しながら、融合の結果を最大化するために、いくつかの合成材料と移植片代替物が開発されています。 ヒドロキシアパタイト (HA) とβ-リン酸三カルシウム (β-TCP) の混合物は、骨再生に広く利用されています。 一方、脱灰骨基質 (DBM) は、主にその骨誘導能力を備えた移植片代替物として利用されてきました。 HA と β-TCP には骨誘導性骨伝導特性があり、DBM には骨伝導性骨誘導特性がありますが、両方の特性を完全に組み込んだ移植材料は開発されていません。 骨誘導性と骨伝導性を同時に備えた椎体間移植片材料は、融合の達成を促進すると仮定します。ただし、ACDF 手術で PEEK ケージ内の混合材料を使用した臨床試験はほとんど行われていません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
85

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子宮頸部HIVD、CSR、CSMまたはOPLLの臨床診断
  • 前頸椎椎間板切除術および固定術が予定されている患者。
  • 書面による同意を得て、この研究に志願してください。

除外基準:

  • 頸椎骨折、感染症の患者。
  • -3.5未満のDEXA骨密度測定によるTスコア
  • 出血性疾患の患者
  • 悪性腫瘍患者
  • 研究責任者が本研究に適さないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セルビオス ChronOs
ACDF手術は、b-TCPで満たされたPEEKケージであるCervios ChronOs(TM)で実施されます。
デバイス：セルビオス ChronOs
無作為化手順の後、ACDF手術はCervios ChronOで実施されます。
実験的：ボニオン
ACDF 手術は、HA/DBM を備えた PEEK ケージである Bonion(TM) を使用して実施されます。
デバイス：ボニオン
無作為化手順の後、ACDF手術はボニオンで実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTによる骨癒合（術後6ヶ月）
時間枠：術後6ヶ月(ACDF)
手術後 6 か月の 3 次元 CT による代用骨と頸椎終板間の骨癒合の評価 (ACDF)。
術後6ヶ月(ACDF)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
放散痛のVAS（術後6ヶ月）
時間枠：手術後6ヶ月（ACDF）

術後 6 か月の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した放散痛の評価 (ACDF)。

VAS を使用して報告された痛みを記録し、評価しました。 患者は、左端に「痛みなし（ゼロポイント）」、右端に「最大の痛み（10ポイント）」とラベル付けされた、水平方向の10ポイントのVASにマークを付けるように指示されました.
手術後6ヶ月（ACDF）
首の痛みのVAS（術後6ヶ月）
時間枠：手術後6ヶ月（ACDF）

術後 6 か月の視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用した首の痛みの評価 (ACDF)。

VAS を使用して報告された痛みを記録し、評価しました。 患者は、左端に「痛みなし（ゼロポイント）」、右端に「最大の痛み（10ポイント）」とラベル付けされた、水平方向の10ポイントのVASにマークを付けるように指示されました.
手術後6ヶ月（ACDF）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jin Sup Yeom, MD, PhD、Seoul National Univerity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年7月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Bonion ACDF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理