Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fusjonshastighet ved fremre cervikal diskektomi og fusjon (ACDF) ved bruk av Cervios ChronOs™ og Bonion™

13. juli 2014 oppdatert av: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Anterior cervical discektomi og fusjon (ACDF) har vist gode behandlingsresultater for en rekke ulike sykdommer i ryggraden som herniated intervertebral disc (HIVD), cervical spondylotic radiculopathy (CSR) og cervical spondylotic myelopati (CSM). ACDF ved bruk av autogent iliac-bentransplantat er gullstandard, men det kan føre til morbiditet på donorstedet. For å forhindre disse komplikasjonene har noen forfattere prøvd å bruke alternative bentransplantasjonserstatninger. Blant disse alternativene har Cervios ChronOs™ som er polyetheretherketon (PEEK) buret med b-tricalcium phosphate (TCP) blitt populært og vist gode kliniske resultater. Imidlertid har b-TCP bare osteoledningsevne med tre osteogene egenskaper.

Nylig ble Bonion™ som er PEEK-buret fylt med hydroksyapatitt (HA) / demineralisert benmatrise (DBM) introdusert. HA/DBM-blanding har evner til osteokonduksjon og osteoinduksjon, derfor forventes dette alternativet å vise overlegen benfusjonsevne til PEEK-bur med b-TCP. Det har imidlertid ikke vært noen sammenligningsstudie mellom PEEK-buret med b-TCP og PEEK-buret med HA/DBM. Hensikten med denne studien er å evaluere beinfusjonshastigheten mellom disse cervikale ryggradsburene ved bruk av postoperativ computertomografi (CT)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Biologisk sett bør podemateriale være utstyrt med flere grunnleggende egenskaper. Flere syntetiske materialer og grafterstatninger er utviklet for å maksimere fusjonsresultater samtidig som man unngår komplikasjoner ved høsting av autograft. Blanding av hydroksyapatitt (HA) og β-trikalsiumfosfat (β-TCP), har blitt mye brukt for beinregenerering. På den annen side har demineralisert benmatrise (DBM) blitt brukt som en transplantaterstatning med hovedsakelig sin osteoinduktive evne. Mens HA og β-TCP har osteoinduktive osteokonduktive egenskaper og DBM har osteokonduktive osteoinduktive egenskaper, er det ikke utviklet et graftmateriale som fullt ut inkorporerer begge egenskapene. Vi antar at et interbody-transplantatmateriale utstyrt samtidig med osteoinduktivitet og osteokonduktivitet vil forbedre fusjonsoppnåelsen; Imidlertid har kliniske studier med blandingsmaterialer i et PEEK-bur i ACDF-kirurgi sjelden blitt utført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
85

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av cervical HIVD, CSR, CSM eller OPLL
  • Pasienten som forventes å få fremre cervikal diskektomi og fusjonsoperasjon.
  • Meld deg frivillig til denne studien med skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med brudd på halsryggraden, infeksjon.
  • Under -3,5 T-score ved DEXA-bendensitometri
  • Pasient med hemoragiske sykdommer
  • Pasient med malignitet
  • Pasient som ikke er egnet for denne studien bedømt av hovedetterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Cervios ChronOs
ACDF-operasjonen vil bli utført med Cervios ChronOs(TM), som er PEEK-buret fylt med b-TCP.
Enhet: Cervios ChronOs
ACDF-operasjonen vil bli utført med Cervios ChronOs etter randomiseringsprosedyre.
EKSPERIMENTELL: Bonion
ACDF-operasjonen vil bli utført med Bonion(TM), som er PEEK-buret med HA/DBM.
Enhet: Bonion
ACDF-operasjonen vil bli utført med Bonion etter randomiseringsprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benfusjon med CT (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)
Evaluering av beinfusjon mellom bensubstitutter og cervikale vertebrale endeplater med 3-dimensjonal CT 6 måneder etter operasjon (ACDF).
6 måneder etter operasjonen (ACDF)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS av utstrålende smerte (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)

Evaluering av utstrålende smerte ved bruk av visuell analog skala (VAS) 6 måneder etter operasjon (ACDF).

Rapporterte smerter ved bruk av VAS ble registrert og evaluert. Pasientene ble bedt om å sette et merke på en horisontalt orientert, 10-punkts VAS merket "ingen smerte (nullpunkt)" helt til venstre og "største smerte (ti punkt)" helt til høyre.
6 måneder etter operasjonen (ACDF)
VAS av nakkesmerter (postoperativ 6 måneder)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen (ACDF)

Evaluering av nakkesmerter ved bruk av visuell analog skala (VAS) 6 måneder etter operasjon (ACDF).

Rapporterte smerter ved bruk av VAS ble registrert og evaluert. Pasientene ble bedt om å sette et merke på en horisontalt orientert, 10-punkts VAS merket "ingen smerte (nullpunkt)" helt til venstre og "største smerte (ti punkt)" helt til høyre.
6 måneder etter operasjonen (ACDF)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. juli 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Bonion ACDF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger