Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rychlosti fúze přední cervikální diskektomie a fúze (ACDF) pomocí Cervios ChronOs™ a Bonion™

13. července 2014 aktualizováno: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Přední cervikální discektomie a fúze (ACDF) prokázala dobré léčebné výsledky u různých onemocnění krční páteře, jako je herniovaná meziobratlová ploténka (HIVD), cervikální spondilotická radikulopatie (CSR) a cervikální spondylotická myelopatie (CSM). ACDF s použitím autogenního iliakálního kostního štěpu je zlatým standardem, nicméně může vést k morbiditě v místě dárce. K prevenci těchto komplikací se někteří autoři pokusili použít alternativní náhrady kostního štěpu. Mezi těmito alternativami se stal populární Cervios ChronOs™, což je polyetheretherketonová (PEEK) klec s b-trikalciumfosfátem (TCP), která vykazuje dobré klinické výsledky. Avšak b-TCP má pouze osteokondukční schopnost tří osteogenních vlastností.

Nedávno byl představen Bonion™, což je klec PEEK naplněná hydroxyapatitem (HA) / demineralizovanou kostní matricí (DBM). Směs HA/DBM má schopnosti osteokondukce a osteoindukce, proto se očekává, že tato alternativa bude vykazovat lepší schopnost kostní fúze než PEEK klec s b-TCP. Nebyla však provedena žádná srovnávací studie mezi klecí PEEK s b-TCP a klecí PEEK s HA/DBM. Účelem této studie je zhodnotit rychlost fúze kostí mezi těmito klecemi krční páteře pomocí pooperační počítačové tomografie (CT)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Z biologického hlediska by roubovaný materiál měl mít několik základních vlastností. Bylo vyvinuto několik syntetických materiálů a náhrad štěpů, aby se maximalizovaly výsledky fúze a zároveň se zabránilo komplikacím při odběru autoštěpu. Směs hydroxyapatitu (HA) a β-trikalciumfosfátu (β-TCP) je široce využívána pro regeneraci kostí. Na druhou stranu demineralizovaná kostní matrice (DBM) byla využívána jako náhrada štěpu především pro svou osteoindukční schopnost. Zatímco HA a β-TCP mají osteoinduktivní osteokonduktivní vlastnosti a DBM má osteokonduktivní osteoinduktivní vlastnosti, materiál štěpu plně zahrnující obě vlastnosti nebyl vyvinut. Předpokládáme, že materiál mezitělového štěpu vybavený současně osteoinduktivitou a osteokonduktivitou by zlepšil dosažení fúze; nicméně klinické studie se směsnými materiály v kleci PEEK v chirurgii ACDF byly prováděny jen zřídka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
85

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika cervikálního HIVD, CSR, CSM nebo OPLL
  • Pacient, u kterého se očekává přední cervikální discektomie a operace fúze.
  • Staňte se dobrovolníkem pro tuto studii s písemným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se zlomeninou krční páteře, infekce.
  • Pod -3,5 T-skóre podle kostní denzitometrie DEXA
  • Pacient s hemoragickými chorobami
  • Pacient s maligním onemocněním
  • Pacient, který není vhodný pro tuto studii, posouzen hlavním zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cervios ChronOs
Operace ACDF bude provedena pomocí Cervios ChronOs™, což je klec PEEK naplněná b-TCP.
Přístroj: Cervios ChronOs
Operace ACDF bude provedena pomocí Cervios ChronOs po randomizačním postupu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bonion
Operace ACDF bude provedena pomocí Bonion™, což je klec PEEK s HA/DBM.
Přístroj: Bonion
Operace ACDF bude provedena s Bonionem po randomizační proceduře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fúze kostí s CT (pooperační 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po operaci (ACDF)
Hodnocení kostní fúze mezi kostními náhradami a cervikálními vertebrálními ploténkami pomocí 3-rozměrného CT 6 měsíců po operaci (ACDF).
6 měsíců po operaci (ACDF)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS vyzařující bolesti (pooperační 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po operaci (ACDF)

Hodnocení vyzařující bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) 6 měsíců po operaci (ACDF).

Hlášená bolest pomocí VAS byla zaznamenána a vyhodnocena. Pacienti byli instruováni, aby udělali značku na horizontálně orientovaném 10bodovém VAS označeném „žádná bolest (nulový bod)“ zcela vlevo a „největší bolest (deset bodů)“ zcela vpravo.
6 měsíců po operaci (ACDF)
VAS bolesti krku (pooperační 6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po operaci (ACDF)

Hodnocení bolesti krku pomocí vizuální analogové škály (VAS) 6 měsíců po operaci (ACDF).

Hlášená bolest pomocí VAS byla zaznamenána a vyhodnocena. Pacienti byli instruováni, aby udělali značku na horizontálně orientovaném 10bodovém VAS označeném „žádná bolest (nulový bod)“ zcela vlevo a „největší bolest (deset bodů)“ zcela vpravo.
6 měsíců po operaci (ACDF)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Bonion ACDF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení