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Cervios ChronOs™ および Bonion™ を使用した前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) の固定率の評価

2014年7月13日 更新者：Jin S. Yeom、Seoul National University Hospital

前頸部椎間板切除術および固定術 (ACDF) は、椎間板ヘルニア (HIVD)、頸椎神経根症 (CSR)、頸椎症性脊髄症 (CSM) などのさまざまな頸椎疾患に対して良好な治療結果を示しています。 自家腸骨移植片を使用した ACDF はゴールド スタンダードですが、ドナー部位の罹患率につながる可能性があります。 これらの合併症を防ぐために、何人かの著者は代替の骨移植代用物を使用しようとしました. これらの代替品の中で、リン酸三カルシウム (TCP) を含むポリエーテルエーテルケトン (PEEK) ケージである Cervios ChronOs™ が人気を博し、良好な臨床結果を示しています。 しかし、b-TCP には 3 つの骨形成特性のうちの骨伝導能力しかありません。

最近では、ハイドロキシアパタイト (HA) / 脱塩骨基質 (DBM) を充填した PEEK ケージである Bonion™ が導入されました。 HA/DBM 混合物は骨伝導と骨誘導の能力を持っているため、この代替品は b-TCP を使用した PEEK ケージよりも優れた骨融合能力を示すことが期待されます。 ただし、b-TCP を使用した PEEK ケージと HA/DBM を使用した PEEK ケージの比較研究は行われていません。 この研究の目的は、術後のコンピューター断層撮影 (CT) を使用して、これらの頸椎ケージ間の骨癒合率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

生物学的には、移植材料にはいくつかの基本的な特性が付与されている必要があります。 自家移植片を採取する際の合併症を回避しながら、融合の結果を最大化するために、いくつかの合成材料と移植片代替物が開発されています。 ヒドロキシアパタイト (HA) とβ-リン酸三カルシウム (β-TCP) の混合物は、骨再生に広く利用されています。 一方、脱灰骨基質 (DBM) は、主にその骨誘導能力を備えた移植片代替物として利用されてきました。 HA と β-TCP には骨誘導性骨伝導特性があり、DBM には骨伝導性骨誘導特性がありますが、両方の特性を完全に組み込んだ移植材料は開発されていません。 骨誘導性と骨伝導性を同時に備えた椎体間移植片材料は、融合の達成を促進すると仮定します。ただし、ACDF 手術で PEEK ケージ内の混合材料を使用した臨床試験はほとんど行われていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

85

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 子宮頸部HIVD、CSR、CSMまたはOPLLの臨床診断
  • 前頸椎椎間板切除術および固定術が予定されている患者。
  • 書面による同意を得て、この研究に志願してください。

除外基準:

  • 頸椎骨折、感染症の患者。
  • -3.5未満のDEXA骨密度測定によるTスコア
  • 出血性疾患の患者
  • 悪性腫瘍患者
  • 研究責任者が本研究に適さないと判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セルビオス ChronOs
ACDF手術は、b-TCPで満たされたPEEKケージであるCervios ChronOs(TM)で実施されます。
デバイス：セルビオス ChronOs
無作為化手順の後、ACDF手術はCervios ChronOで実施されます。
実験的：ボニオン
ACDF 手術は、HA/DBM を備えた PEEK ケージである Bonion(TM) を使用して実施されます。
デバイス：ボニオン
無作為化手順の後、ACDF手術はボニオンで実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTによる骨癒合（術後6ヶ月）
時間枠：術後6ヶ月(ACDF)
手術後 6 か月の 3 次元 CT による代用骨と頸椎終板間の骨癒合の評価 (ACDF)。
術後6ヶ月(ACDF)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放散痛のVAS（術後6ヶ月）
時間枠：手術後6ヶ月（ACDF）

術後 6 か月の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用した放散痛の評価 (ACDF)。

VAS を使用して報告された痛みを記録し、評価しました。 患者は、左端に「痛みなし（ゼロポイント）」、右端に「最大の痛み（10ポイント）」とラベル付けされた、水平方向の10ポイントのVASにマークを付けるように指示されました.
手術後6ヶ月（ACDF）
首の痛みのVAS（術後6ヶ月）
時間枠：手術後6ヶ月（ACDF）

術後 6 か月の視覚的アナログ尺度 (VAS) を使用した首の痛みの評価 (ACDF)。

VAS を使用して報告された痛みを記録し、評価しました。 患者は、左端に「痛みなし（ゼロポイント）」、右端に「最大の痛み（10ポイント）」とラベル付けされた、水平方向の10ポイントのVASにマークを付けるように指示されました.
手術後6ヶ月（ACDF）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jin Sup Yeom, MD, PhD、Seoul National Univerity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年11月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月13日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Bonion ACDF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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