Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena szybkości zespolenia przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespolenia (ACDF) przy użyciu Cervios ChronOs™ i Bonion™

13 lipca 2014 zaktualizowane przez: Jin S. Yeom, Seoul National University Hospital

Przednia dyscektomia szyjna i zespolenie (ACDF) wykazały dobre wyniki leczenia różnych chorób kręgosłupa szyjnego, takich jak przepuklina krążka międzykręgowego (HIVD), radikulopatia kręgosłupa szyjnego (CSR) i mielopatia kręgosłupa szyjnego (CSM). ACDF z wykorzystaniem autogennego przeszczepu kości biodrowej jest złotym standardem, jednak może prowadzić do powikłań w miejscu dawczym. Aby zapobiec tym powikłaniom, niektórzy autorzy próbowali zastosować alternatywne substytuty przeszczepu kostnego. Wśród tych alternatyw popularny stał się Cervios ChronOs™, który jest koszykiem z polieteroeteroketonu (PEEK) z b-fosforanem triwapnia (TCP), który wykazał dobre wyniki kliniczne. Jednak b-TCP ma tylko zdolność osteokondukcji trzech właściwości osteogennych.

Ostatnio wprowadzono Bonion™, czyli klatkę z PEEK wypełnioną hydroksyapatytem (HA) / zdemineralizowaną macierzą kostną (DBM). Mieszanina HA/DBM ma zdolność osteokondukcji i osteoindukcji, dlatego oczekuje się, że ta alternatywa będzie wykazywać lepszą zdolność do fuzji kości niż klatka PEEK z b-TCP. Jednak nie przeprowadzono żadnego badania porównawczego między klatką PEEK z b-TCP a klatką PEEK z HA/DBM. Celem tego badania jest ocena szybkości zrostu kości między tymi klatkami kręgosłupa szyjnego za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej (CT)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Z biologicznego punktu widzenia materiał szczepiony powinien posiadać kilka podstawowych właściwości. Opracowano kilka materiałów syntetycznych i substytutów przeszczepów, aby zmaksymalizować wyniki fuzji przy jednoczesnym uniknięciu komplikacji związanych z pobieraniem autoprzeszczepu. Mieszanina hydroksyapatytu (HA) i β-fosforanu trójwapniowego (β-TCP) jest szeroko stosowana do regeneracji kości. Z drugiej strony zdemineralizowana macierz kostna (DBM) została wykorzystana jako substytut przeszczepu, głównie dzięki swoim zdolnościom osteoindukcyjnym. Podczas gdy HA i β-TCP mają właściwości osteoindukcyjne i osteoindukcyjne, a DBM ma właściwości osteoindukcyjne, nie opracowano materiału przeszczepowego w pełni łączącego obie te właściwości. Stawiamy hipotezę, że materiał przeszczepu międzytrzonowego wyposażony jednocześnie w osteoindukcyjność i osteokonduktywność poprawi osiągnięcie fuzji; jednak rzadko przeprowadzano badania kliniczne z materiałami mieszanymi w klatce PEEK w chirurgii ACDF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
85

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna HIVD szyjki macicy, CSR, CSM lub OPLL
  • Pacjent, który ma otrzymać przednią dyscektomię szyjną i operację fuzji.
  • Zgłoś się na ochotnika do tego badania za pisemną zgodą.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze złamaniem kręgosłupa szyjnego, infekcja.
  • Poniżej -3,5 T-score według densytometrii kości DEXA
  • Pacjent z chorobami krwotocznymi
  • Pacjent z chorobą nowotworową
  • Pacjent niekwalifikujący się do tego badania oceniany jest przez głównego badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Cervios ChronOs
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona przy użyciu Cervios ChronOs™, czyli klatki PEEK wypełnionej b-TCP.
Urządzenie: Cervios ChronOs
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona za pomocą Cervios ChronOs po procedurze randomizacji.
EKSPERYMENTALNY: Bonion
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona z użyciem Bonion™, czyli klatki PEEK z HA/DBM.
Urządzenie: Bonion
Operacja ACDF zostanie przeprowadzona z użyciem Bonion po procedurze randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrost kości z tomografią komputerową (po operacji 6 miesięcy)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji (ACDF)
Ocena zrostu kostnego między substytutami kości a płytkami końcowymi kręgów szyjnych za pomocą trójwymiarowej tomografii komputerowej po 6 miesiącach od operacji (ACDF).
6 miesięcy po operacji (ACDF)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VAS bólu promieniującego (6 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji (ACDF)

Ocena bólu promieniującego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji (ACDF).

Zgłaszany ból za pomocą VAS rejestrowano i oceniano. Pacjentów poinstruowano, aby zaznaczyli na poziomym, 10-punktowym VAS oznaczonym „brak bólu (punkt zero)” po lewej stronie i „największy ból (dziesięć punktów)” po prawej stronie.
w 6 miesięcy po operacji (ACDF)
VAS bólu szyi (6 miesięcy po operacji)
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po operacji (ACDF)

Ocena bólu szyi za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po 6 miesiącach od operacji (ACDF).

Zgłaszany ból za pomocą VAS rejestrowano i oceniano. Pacjentów poinstruowano, aby zaznaczyli na poziomym, 10-punktowym VAS oznaczonym „brak bólu (punkt zero)” po lewej stronie i „największy ból (dziesięć punktów)” po prawej stronie.
w 6 miesięcy po operacji (ACDF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jin Sup Yeom, MD, PhD, Seoul National Univerity Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Bonion ACDF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami