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針恐怖症患者の透析アクセス転換に関する議論に Synera® を含めることの効果

2016年8月15日 更新者：Davita Clinical Research

中心静脈カテーテルから動静脈フィステルまたはグラフトへの変換に対する Synera® の有無にかかわらず、針恐怖症または不安介入の効果に関するランダム化比較研究

透析のための動静脈瘻またはグラフト アクセス (AVF/AVG) は、透析の実施のための優れたオプションと見なされることがよくありますが、針を挿入する必要があります。 長期の中心静脈カテーテル（CVC）アクセスから瘻孔またはグラフトアクセスに切り替えない理由として針への恐怖を示し、その他の点で適格基準を満たす透析患者は、参加するよう求められます。 患者は、針に対する恐怖に対処するために、標準的または強化された介入のいずれかを受けます。 強化された介入には、標準的な介入に加えて、Synera に関するビデオ トレーニングと実際のパッチの試行が含まれます。 介入後 4 か月間、スイッチ アクセスにサインアップした患者の数が追跡されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

長期CVC（> 180日）の患者は、「なぜ移植片または瘻孔を取得していないのですか？」と尋ねられることにより、研究参加のために募集されます。 上位 3 つの理由で針に対する恐怖または不快感を示した人は、研究に同意し、AVF/AVG Stages of Change Questionnaire を実施します。

変化の段階の質問票は、研究で広く使用されており、関心のある行動に従事している人々を高度に予測することが示されています. 変化の 5 つの段階には次のようなものがあります。 2) 熟考: 患者は行動の変化を認識し、考慮し始めています。 3) 計画: 患者は積極的に調査し、行動変容の計画を立てています。 4) 行動: 患者は変化を起こすことにコミットしている、および/または行動を変えるための具体的な措置を講じている。 5) 維持: 患者は行動を変化させ、その変化を維持しようとしています。

患者はクラスター無作為化され、標準的な針恐怖症の介入 (n = 32)、または標準的な介入と Synera パッチのデモンストレーションからなる強化された介入 (n = 32) をベースラインから 15 日以内に受けます。 介入は研究チームのメンバーによって管理されます。 グループにランダム化された複数の患者がいる診療所では、複数の患者に同時に介入を行うことができます。 標準的な介入は、約 20 ～ 30 分続きます。 この間、患者は中心静脈カテーテルに対する動静脈瘻またはグラフトの利点についての情報を受け取り、基本的な弛緩呼吸を教えられ、針の恐怖を克服する患者の短いビデオを見て、カニューレ針と安全にやり取りする機会があります。 . 強化された介入では、患者は 2 つの強化を伴う標準的な介入を受けます。(1) ビデオには、患者が Synera パッチの鎮痛効果を経験するセグメントが含まれます。(2) Synera パッチが適用されます。介入の開始、および 30 分後、患者は Synera の鎮痛効果を調べる機会が与えられます。

患者は、介入の1週間後に変化の段階に関するアンケートに回答します。 その後、患者を 4 か月間追跡して、静脈マッピングの予約を予定しているかどうか、またはフィスチュラまたはグラフト アクセスを配置したかどうかを判断します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95834
        • Natomas Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
        • Asheville Kidney Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DaVitaクリニック/透析センターで血液透析を受けている患者
  • 週3回、施設内血液透析を受けている
  • -180日を超える中心静脈カテーテル（CVC）の使用
  • 患者は、動静脈瘻/移植片を取得できない上位3つの理由として針に対する恐怖を報告しています

除外基準:

  • -患者は、シネラに対して既知の不耐性または過敏症を持っています
  • 重度の肝疾患の病歴または過去の診断を受けた患者
  • -患者は現在、クラス1の抗不整脈薬（すなわち、トカイニド、メキシレチンなど）を服用しています。
  • -患者は、スクリーニング/ 1日目から14日以内に臨床的に重大な病気を患っており、調査官の意見では、被験者が研究に参加することを妨げます
  • 患者は AVF または AVG を装着しているか、装着予定である
  • パートナーが出産の可能性がある女性および男性 (閉経前で外科的不妊手術 [すなわち、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術] または 2 年未満の閉経後と定義) は、以下の医学的に許容される避妊方法の 1 つを実践することに同意します。 -研究期間中、レジメンを継続することに同意する：スクリーニング訪問の前に3か月連続して経口、埋め込み型、または注射型避妊薬子宮内避妊器具 (IUD);および二重バリア法（すなわち、コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）
  • -患者は、PIの意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性のある重大な疾患または状態を持っています
  • -患者は6年生レベルで英語を読んだり理解したりすることができません
  • 患者は視覚障害があり、調査器具を読むことができません
  • -患者は登録時にアクセス関連感染が疑われるか既知である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：強化された針恐怖症の介入
患者は、標準的な介入に加えて Synera のデモンストレーションを含む強化された針恐怖症の介入を受けます。
他の：強化された針恐怖症の介入

強化された介入には、標準的な介入が含まれ、次の 2 つの強化が行われます。

  • ビデオには、患者が Synera パッチの鎮痛効果を使用し、議論するセグメントが含まれます。
  • 介入の前に、看護師は Synera がどのように機能するかを説明し、患者に利き腕以外の前腕に適用させ、介入中に 30 分間そのままにしておくことで、その有効性を実証します。 次に患者は、パッチが適用された場所から少なくとも 3 インチ離れた前腕の領域を 3 回軽く突く機会が与えられ、次にパッチが適用された領域の中心を 3 回突く機会が与えられます。 患者はこのプロセスを 3 回まで繰り返すことができます。 患者は、感度の違いを感じることができるかどうか尋ねられます。
アクティブコンパレータ：標準的な針恐怖症の介入
患者は針恐怖症の標準的な介入を受けます
他の：標準的な針恐怖症の介入

標準的な介入には、次のコンポーネントが含まれます。

  1. カテーテルに対する AVF/AVG の利点に関する教育資料およびソーシャルワーカーとのディスカッション。
  2. リラックス呼吸の基礎トレーニング
  3. 針恐怖症を克服した患者の短いビデオ
  4. 弛緩呼吸の練習中にカニュレーション針にさらされ、最終的には患者が物理的に針を持っている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化の段階のアンケートで 3 または 4 のスコアを達成した患者の割合
時間枠：介入ミーティングの1週間後
主要アウトカム指標は、介入前に測定されたアンケートのスコア 1 または 2 (事前熟考または熟考) から、介入後のスコア 3 または 4 (計画または行動) に進んだ患者の数であり、それは 1 で測定されます。介入から 1 週間後。
介入ミーティングの1週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入が成功した患者の割合
時間枠：介入会議の 4 か月後
二次結果の測定は、介入の成功の 2 段階の二分法指標として評価されます。 ステージ 1 では、患者がプライマリ アクセスとしてフィステルまたはグラフトを使用した透析治療を受けているかどうかを評価します。 はいの場合、介入は成功したと見なされます。いいえの場合、ステージ 2 では、患者が静脈マッピング手順を行ったかどうかを尋ねられます。これは成功と見なされます。
介入会議の 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Davita Clinical Research

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Nuvo Research Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA、DaVita Clinical Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2014年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012-02-02-NVO-MI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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