Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af at inkludere Synera® i diskussioner om konvertering af dialyseadgang hos patienter med nålefobier

15. august 2016 opdateret af: Davita Clinical Research

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​en nålefobi eller angstintervention med eller uden Synera® på konvertering fra centrale venekatetre til arteriovenøs fistel eller graft

En arteriovenøs fistel eller transplantatadgang (AVF/AVG) til dialyse anses ofte for at være en overlegen mulighed for levering af dialyse, men kræver, at nåle indsættes. Patienter i dialyse, som angiver angst for nåle som årsag til ikke at skifte fra et langtids centralt venekateter (CVC) adgang til en fistel eller transplantatadgang, og som i øvrigt opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om at deltage. Patienter vil modtage enten en standard eller en forbedret intervention for at imødegå deres angst for nåle. Den forbedrede intervention inkluderer standardinterventionen plus videotræning om Synera og afprøvning af en egentlig patch. I løbet af de 4 måneder efter interventionen vil der blive sporet, hvor mange patienter, der tilmelder sig for at skifte adgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med langvarige CVC'er (> 180 dage) vil blive rekrutteret til undersøgelsesdeltagelse ved at blive spurgt "Hvorfor har du ikke fået en graft eller fistel?" De, der angiver frygt eller ubehag med nåle i de 3 øverste årsager, vil blive givet samtykke til undersøgelsen og administreret AVF/AVG Stages of Change-spørgeskemaet.

Spørgeskemaet Stages of Change er blevet brugt flittigt i forskning og har vist sig at være meget forudsigende for mennesker, der engagerer sig i interesseadfærd. De fem stadier af forandring omfatter: 1) Forudsigelse: Patienten kender ikke til, eller kender ikke til, men ønsker ikke at tænke på, en adfærdsændring; 2) Kontemplation: Patienter kender til og begynder at overveje adfærdsændringer; 3) Planlægning: Patienten undersøger aktivt og laver planer for adfærdsændring; 4) Handling: Patienten er forpligtet til at foretage ændringen og/eller har taget konkrete skridt til at ændre adfærd; og 5) Vedligeholdelse: Patienten har ændret adfærden og forsøger at opretholde denne ændring.

Patienter vil blive klynge-randomiseret til at modtage en standard nålefobiintervention (n = 32) eller en forbedret intervention bestående af en standardintervention plus en demonstration af Synera-plasteret (n = 32) inden for 15 dage efter baseline. Interventionen vil blive administreret af et studieteammedlem. I klinikker, hvor der er mere end 1 patient randomiseret til en gruppe, kan interventionen administreres til flere patienter samtidigt. Standardinterventionen varer cirka 20 til 30 minutter. I løbet af denne tid vil patienter modtage information om fordelene ved arteriovenøs fistel eller graft i forhold til central-venøst ​​kateter, blive undervist i grundlæggende afslapningsåndedræt, se en kort video af en patient, der overvinder nåleskræk, og have mulighed for sikkert at interagere med en kanylenål. . I den forbedrede intervention vil patienten modtage standardinterventionen med 2 forbedringer: (1) videoen vil inkludere et segment, hvor en patient oplever de smertestillende virkninger af et Synera-plaster, og (2) et Synera-plaster vil blive påsat ved begyndelsen af ​​interventionen, og 30 minutter senere vil patienten få chancen for at udforske de smertestillende virkninger af Synera.

Patienterne udfylder et Stages of Change-spørgeskema 1 uge efter interventionen. Patienterne vil derefter blive fulgt i 4 måneder for at afgøre, om de har planlagt en venekortlægning eller ej eller har fået anbragt en fistel eller transplantatadgang.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95834
        • Natomas Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28805
        • Asheville Kidney Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i hæmodialyse på en DaVita-klinik/dialysecenter
  • Modtager in-center hæmodialyse tre gange om ugen
  • Centralt venekateter (CVC) bruges i > 180 dage
  • Patienter rapporterer frygt for nåle som en top-3-årsag til manglende evne til at få en arteriovenøs fistel/transplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har en kendt intolerance eller overfølsomhed over for Synera
  • Patient med en anamnese med eller tidligere diagnosticeret alvorlig leversygdom
  • Patienten modtager i øjeblikket enhver klasse 1 antiarytmika (dvs. tocainid, mexiletin osv.)
  • Patienten har en klinisk signifikant sygdom inden for 14 dage efter screening/dag 1, som efter investigatorens mening ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen
  • Patienten har en AVF eller AVG på plads eller er planlagt til anbringelse
  • Kvinder og mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder (defineret som præmenopausale og ikke kirurgisk steriliserede [dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi] eller postmenopausal i < 2 år) accepterer at praktisere 1 af følgende medicinsk acceptable præventionsmetoder og accepterer at fortsætte med kuren under hele undersøgelsens varighed: Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler i 3 på hinanden følgende måneder før screeningsbesøget; Intrauterin enhed (IUD); og dobbeltbarrieremetode (dvs. kondom, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende gelé eller creme)
  • Patienten har betydelig sygdom eller tilstand, der efter PI's mening kan forstyrre protokoloverholdelse eller forsøgspersoners evne til at give informeret samtykke
  • Patienten er ude af stand til at læse eller forstå engelsk på 6. klasses niveau
  • Patienten har en synsnedsættelse og kan ikke læse undersøgelsesinstrumenterne
  • Patienten har en mistænkt eller kendt adgangsrelateret infektion på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forbedret nålefobiintervention
Patienterne vil modtage forbedret nålefobiintervention, der omfatter standardinterventionen plus demonstration af Synera
Andet: Forbedret nålefobiintervention

Den forbedrede intervention vil omfatte standardinterventionen med to forbedringer:

  • Videoen vil indeholde et segment med en patient, der bruger og diskuterer de smertestillende virkninger af Synera plasteret
  • Inden interventionen vil en sygeplejerske forklare, hvordan Synera virker og demonstrere dens effektivitet ved at lade patienten påføre den på den ikke-dominante underarm og lade den sidde i 30 minutter under interventionen. Patienten vil derefter få mulighed for forsigtigt at stikke 3 gange et område af underarmen mindst 3 inches fra hvor plasteret blev påført, og derefter prikke 3 gange midten af ​​det område hvor plasteret blev påført. Patienten kan gentage denne proces op til 3 gange. Patienten vil blive spurgt, om han eller hun kan mærke forskellen i følsomhed.
Aktiv komparator: Standard nålefobiintervention
Patienterne vil modtage standardindgrebet for nålefobi
Andet: Standard nålefobiintervention

Standardinterventionen vil omfatte følgende komponenter:

  1. Undervisningsmateriale og diskussion med socialrådgiveren om fordelene ved AVF/AVG frem for kateter.
  2. Grunduddannelse i afspændende vejrtrækning
  3. Kort video af en patient, der overvinder nålefobi
  4. Eksponering for en kanyle kanyle, mens man øver sig afslappende vejrtrækning, ender i, at patienterne fysisk holder nålen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der opnår en score på 3 eller 4 på spørgeskemaet om stadier af forandring
Tidsramme: En uge efter indsatsmøde
Det primære resultatmål er, hvor mange patienter, der går fra en score på 1 eller 2 på spørgeskemaet (prækontemplation eller kontemplation) som målt før interventionen til en score på 3 eller 4 (planlægning eller handling) efter interventionen, og den måles en uge efter indgrebet.
En uge efter indsatsmøde

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, for hvem interventionen var vellykket
Tidsramme: Fire måneder efter interventionsmøde
Det sekundære resultatmål vil blive vurderet som en to-trins dikotom indikator for interventionssucces. Trin 1 vil vurdere, om en patient har fået dialysebehandling med fistel eller graft som primær adgang. Hvis ja, vil interventionen blive betragtet som en succes; hvis nej, vil trin 2 spørge, om patienten har fået foretaget en venekortlægningsprocedure, som ville blive betragtet som en succes.
Fire måneder efter interventionsmøde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Davita Clinical Research

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nuvo Research Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, DaVita Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-02-02-NVO-MI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger