Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å inkludere Synera® i diskusjoner om konvertering av dialysetilgang hos pasienter med nålfobier

15. august 2016 oppdatert av: Davita Clinical Research

En randomisert kontrollert studie av effekten av en nålfobi eller angstintervensjon med eller uten Synera® på konvertering fra sentrale venekatetre til arteriovenøs fistel eller graft

En arteriovenøs fistel eller grafttilgang (AVF/AVG) for dialyse anses ofte som et overlegent alternativ for levering av dialyse, men krever at nåler settes inn. Pasienter i dialyse som indikerer nåleskrekk som årsak til ikke å bytte fra et langtids sentralt venekateter (CVC) tilgang til en fistel eller grafttilgang og som ellers oppfyller kvalifikasjonskriteriene1, vil bli bedt om å delta. Pasienter vil motta enten en standard eller en forbedret intervensjon for å møte frykten for nåler. Den forbedrede intervensjonen inkluderer standard intervensjon pluss videoopplæring om Synera og å prøve ut en faktisk oppdatering. I løpet av de 4 månedene etter intervensjonen, vil hvor mange pasienter som registrerer seg for byttetilgang bli sporet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med langvarige CVCs (> 180 dager) vil bli rekruttert for studiedeltakelse ved å bli spurt "Hvorfor har du ikke fått en graft eller fistel?" De som indikerer frykt eller ubehag med nåler i de tre viktigste årsakene, vil bli gitt samtykke til studien og administrert AVF/AVG Stages of Change-spørreskjemaet.

Spørreskjemaet Stages of Change har blitt brukt mye i forskning og har vist seg å være svært prediktivt for folk som engasjerer seg i interesseatferd. De fem endringsstadiene inkluderer: 1) Prekontemplasjon: Pasienten vet ikke om, eller vet om, men ønsker ikke å tenke på, en atferdsendring; 2) Kontemplasjon: Pasienter vet om og begynner å vurdere atferdsendring; 3) Planlegging: Pasienten undersøker aktivt og legger planer for atferdsendring; 4) Handling: Pasienten er forpliktet til å gjøre endringen og/eller har tatt konkrete skritt for å endre atferd; og 5) Vedlikehold: Pasienten har endret atferden og prøver å opprettholde denne endringen.

Pasienter vil bli klynge-randomisert for å motta en standard nålefobiintervensjon (n = 32), eller en forbedret intervensjon bestående av en standard intervensjon pluss en demonstrasjon av Synera-plasteret (n = 32) innen 15 dager etter baseline. Intervensjonen vil bli administrert av et studieteammedlem. I klinikker der det er mer enn 1 pasient randomisert til en gruppe, kan intervensjonen administreres til flere pasienter samtidig. Standardintervensjonen vil vare ca. 20 til 30 minutter. I løpet av denne tiden vil pasienter motta informasjon om fordelene med arteriovenøs fistel eller graft i forhold til sentralvenøst ​​kateter, bli undervist i grunnleggende avslappende pusting, se en kort video av en pasient som overvinner nåleskrekk, og ha muligheten til trygt å samhandle med en kanylenål. . I den forbedrede intervensjonen vil pasienten motta standardintervensjonen med 2 forbedringer: (1) videoen vil inkludere et segment der en pasient opplever de smertestillende effektene av et Synera-plaster og (2) et Synera-plaster vil bli brukt på begynnelsen av intervensjonen, og 30 minutter senere vil pasienten få sjansen til å utforske de smertestillende effektene av Synera.

Pasientene vil fylle ut et spørreskjema for stadier av endring 1 uke etter intervensjonen. Pasientene vil deretter bli fulgt i 4 måneder for å avgjøre om de har planlagt en venekartleggingstime eller har fått en fistel eller transplantattilgang.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Cordova, California, Forente stater, 95670
        • Sunset Dialysis Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95834
        • Natomas Dialysis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Asheville Kidney Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som får hemodialyse ved en DaVita-klinikk/dialysesenter
  • Får senter hemodialyse tre ganger i uken
  • Sentralt venekateter (CVC) brukes i > 180 dager
  • Pasienter rapporterer frykt for nåler som en topp-3-årsak til at de ikke får en arteriovenøs fistel/transplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter har kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor Synera
  • Pasient med tidligere eller tidligere diagnose av alvorlig leversykdom
  • Pasienten mottar for tiden antiarytmika av klasse 1 (dvs. tokainid, mexiletin, osv.)
  • Pasienten har en klinisk signifikant sykdom innen 14 dager etter screening/dag 1 som, etter utforskerens oppfatning, ville utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien
  • Pasienten har en AVF eller AVG på plass eller er planlagt for plassering
  • Kvinner og menn hvis partner er i fertil alder (definert som premenopausal og ikke kirurgisk sterilisert [dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi] eller postmenopausal i < 2 år) samtykker i å praktisere 1 av følgende medisinsk akseptable prevensjonsmetoder og godtar å fortsette med kuren gjennom hele studiens varighet: Orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler i 3 måneder på rad før screeningbesøket; Intrauterin enhet (IUD); og dobbel barrieremetode (dvs. kondom, svamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem)
  • Pasienten har betydelig sykdom eller tilstand som, etter PIs mening, kan forstyrre protokolloverholdelse eller forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke
  • Pasienten er ikke i stand til å lese eller forstå engelsk på 6. klassetrinn
  • Pasienten har en synshemming og kan ikke lese undersøkelsesinstrumentene
  • Pasienten har en mistenkt eller kjent tilgangsrelatert infeksjon på tidspunktet for registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Forbedret nålfobiintervensjon
Pasienter vil motta forbedret nålefobiintervensjon som omfatter standardintervensjon pluss demonstrasjon av Synera
Annen: Forbedret nålfobiintervensjon

Den forbedrede intervensjonen vil inkludere standardintervensjonen, med to forbedringer:

  • Videoen vil inkludere et segment med en pasient som bruker og diskuterer de smertestillende effektene av Synera-plasteret
  • Før intervensjonen vil en sykepleier forklare hvordan Synera virker og demonstrere dens effektivitet ved å la pasienten påføre den på den ikke-dominante underarmen og la den ligge på plass i 30 minutter under intervensjonen. Pasienten vil da få muligheten til å stikke forsiktig 3 ganger et område av underarmen minst 3 tommer fra der plasteret ble satt på, og deretter stikke 3 ganger midten av området der plasteret ble satt på. Pasienten kan gjenta denne prosessen opptil 3 ganger. Pasienten vil bli spurt om han eller hun kan føle forskjellen i sensitivitet.
Aktiv komparator: Standard nålfobiintervensjon
Pasienter vil motta standard intervensjon for nålefobi
Annen: Standard nålfobiintervensjon

Standardintervensjonen vil omfatte følgende komponenter:

  1. Utdanningsmateriell og diskusjon med sosiallærer om fordelene med AVF/AVG fremfor kateter.
  2. Grunnleggende opplæring om avslappende pust
  3. Kort video av en pasient som overvinner nålfobi
  4. Eksponering for en kanylenål mens de trener avslappende pusting, og ender med at pasientene fysisk holder nålen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som oppnår en skår på 3 eller 4 på spørreskjemaet om stadier av endring
Tidsramme: En uke etter intervensjonsmøte
Det primære utfallsmålet er hvor mange pasienter som går fra en skåre på 1 eller 2 på spørreskjemaet (prekontemplasjon eller kontemplasjon) målt før intervensjonen til en skåre på 3 eller 4 (planlegging eller handling) etter intervensjonen, og det måles en uke etter intervensjonen.
En uke etter intervensjonsmøte

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som intervensjonen var vellykket
Tidsramme: Fire måneder etter intervensjonsmøte
Det sekundære utfallsmålet vil bli vurdert som en to-trinns dikotom indikator på intervensjonssuksess. Trinn 1 vil vurdere om en pasient har hatt dialysebehandling med fistel eller graft som primærtilgang. Hvis ja, vil intervensjonen anses som en suksess; hvis nei, vil stadium 2 spørre om pasienten har hatt en venekartleggingsprosedyre, som vil anses som en suksess.
Fire måneder etter intervensjonsmøte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Davita Clinical Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nuvo Research Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, DaVita Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2012-02-02-NVO-MI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger