針恐怖症患者の透析アクセス転換に関する議論に Synera® を含めることの効果
中心静脈カテーテルから動静脈フィステルまたはグラフトへの変換に対する Synera® の有無にかかわらず、針恐怖症または不安介入の効果に関するランダム化比較研究
調査の概要
詳細な説明
長期CVC(> 180日)の患者は、「なぜ移植片または瘻孔を取得していないのですか?」と尋ねられることにより、研究参加のために募集されます。 上位 3 つの理由で針に対する恐怖または不快感を示した人は、研究に同意し、AVF/AVG Stages of Change Questionnaire を実施します。
変化の段階の質問票は、研究で広く使用されており、関心のある行動に従事している人々を高度に予測することが示されています. 変化の 5 つの段階には次のようなものがあります。 2) 熟考: 患者は行動の変化を認識し、考慮し始めています。 3) 計画: 患者は積極的に調査し、行動変容の計画を立てています。 4) 行動: 患者は変化を起こすことにコミットしている、および/または行動を変えるための具体的な措置を講じている。 5) 維持: 患者は行動を変化させ、その変化を維持しようとしています。
患者はクラスター無作為化され、標準的な針恐怖症の介入 (n = 32)、または標準的な介入と Synera パッチのデモンストレーションからなる強化された介入 (n = 32) をベースラインから 15 日以内に受けます。 介入は研究チームのメンバーによって管理されます。 グループにランダム化された複数の患者がいる診療所では、複数の患者に同時に介入を行うことができます。 標準的な介入は、約 20 ~ 30 分続きます。 この間、患者は中心静脈カテーテルに対する動静脈瘻またはグラフトの利点についての情報を受け取り、基本的な弛緩呼吸を教えられ、針の恐怖を克服する患者の短いビデオを見て、カニューレ針と安全にやり取りする機会があります。 . 強化された介入では、患者は 2 つの強化を伴う標準的な介入を受けます。(1) ビデオには、患者が Synera パッチの鎮痛効果を経験するセグメントが含まれます。(2) Synera パッチが適用されます。介入の開始、および 30 分後、患者は Synera の鎮痛効果を調べる機会が与えられます。
患者は、介入の1週間後に変化の段階に関するアンケートに回答します。 その後、患者を 4 か月間追跡して、静脈マッピングの予約を予定しているかどうか、またはフィスチュラまたはグラフト アクセスを配置したかどうかを判断します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Sunset Dialysis Center
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Sacramento、California、アメリカ、95834
- Natomas Dialysis
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28805
- Asheville Kidney Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DaVitaクリニック/透析センターで血液透析を受けている患者
- 週3回、施設内血液透析を受けている
- -180日を超える中心静脈カテーテル(CVC)の使用
- 患者は、動静脈瘻/移植片を取得できない上位3つの理由として針に対する恐怖を報告しています
除外基準:
- -患者は、シネラに対して既知の不耐性または過敏症を持っています
- 重度の肝疾患の病歴または過去の診断を受けた患者
- -患者は現在、クラス1の抗不整脈薬(すなわち、トカイニド、メキシレチンなど)を服用しています。
- -患者は、スクリーニング/ 1日目から14日以内に臨床的に重大な病気を患っており、調査官の意見では、被験者が研究に参加することを妨げます
- 患者は AVF または AVG を装着しているか、装着予定である
- パートナーが出産の可能性がある女性および男性 (閉経前で外科的不妊手術 [すなわち、両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術] または 2 年未満の閉経後と定義) は、以下の医学的に許容される避妊方法の 1 つを実践することに同意します。 -研究期間中、レジメンを継続することに同意する:スクリーニング訪問の前に3か月連続して経口、埋め込み型、または注射型避妊薬子宮内避妊器具 (IUD);および二重バリア法(すなわち、コンドーム、スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング)
- -患者は、PIの意見では、プロトコルの順守またはインフォームドコンセントを提供する被験者の能力を妨げる可能性のある重大な疾患または状態を持っています
- -患者は6年生レベルで英語を読んだり理解したりすることができません
- 患者は視覚障害があり、調査器具を読むことができません
- -患者は登録時にアクセス関連感染が疑われるか既知である
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:強化された針恐怖症の介入
患者は、標準的な介入に加えて Synera のデモンストレーションを含む強化された針恐怖症の介入を受けます。
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強化された介入には、標準的な介入が含まれ、次の 2 つの強化が行われます。
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アクティブコンパレータ:標準的な針恐怖症の介入
患者は針恐怖症の標準的な介入を受けます
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標準的な介入には、次のコンポーネントが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化の段階のアンケートで 3 または 4 のスコアを達成した患者の割合
時間枠:介入ミーティングの1週間後
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主要アウトカム指標は、介入前に測定されたアンケートのスコア 1 または 2 (事前熟考または熟考) から、介入後のスコア 3 または 4 (計画または行動) に進んだ患者の数であり、それは 1 で測定されます。介入から 1 週間後。
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介入ミーティングの1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入が成功した患者の割合
時間枠:介入会議の 4 か月後
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二次結果の測定は、介入の成功の 2 段階の二分法指標として評価されます。
ステージ 1 では、患者がプライマリ アクセスとしてフィステルまたはグラフトを使用した透析治療を受けているかどうかを評価します。
はいの場合、介入は成功したと見なされます。いいえの場合、ステージ 2 では、患者が静脈マッピング手順を行ったかどうかを尋ねられます。これは成功と見なされます。
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介入会議の 4 か月後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA、Davita Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
強化された針恐怖症の介入の臨床試験
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