Syneran® sisällyttämisen keskusteluihin vaikutus dialyysin käytön muuttamiseksi potilailla, joilla on neulafobia
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus neulafobian tai ahdistusintervention vaikutuksesta Synera®:n kanssa tai ilman sitä siirtymiseen keskuslaskimokatetrista valtimolaskimofisteliksi tai siirteeksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on pitkäaikainen CVC (> 180 päivää), rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen kysymällä "Miksi et ole saanut siirrettä tai fisteliä?" Ne, jotka ilmoittavat pelon tai epämukavuuden neuloilla kolmen suurimman syyn joukossa, hyväksytään tutkimukseen ja heille lähetetään AVF/AVG Stages of Change -kysely.
Muutoksen vaiheet -kyselylomaketta on käytetty laajasti tutkimuksessa, ja sen on osoitettu ennustavan hyvin ihmisten kiinnostusta kiinnostavaan käyttäytymiseen. Muutoksen viisi vaihetta sisältävät: 1) Esipohdiskelu: Potilas ei tiedä käyttäytymisen muutoksesta tai tietää siitä, mutta ei halua ajatella sitä; 2) Pohdiskelu: Potilaat tietävät käyttäytymisen muutoksen ja ovat alkaneet harkita sitä; 3) Suunnittelu: Potilas tutkii aktiivisesti ja tekee suunnitelmia käyttäytymisen muuttamiseksi; 4) Toimenpide: Potilas on sitoutunut tekemään muutoksen ja/tai ryhtynyt konkreettisiin toimiin muuttaakseen käyttäytymistään; ja 5) Ylläpito: Potilas on muuttanut käyttäytymistään ja yrittää ylläpitää tätä muutosta.
Potilaat satunnaistetaan klusteriin, jotta he saavat tavallisen neulanfobiaintervention (n = 32) tai tehostetun toimenpiteen, joka koostuu tavallisesta interventiosta ja Synera-laastarin esittelystä (n = 32) 15 päivän kuluessa lähtötilanteesta. Intervention suorittaa tutkimusryhmän jäsen. Klinikoissa, joissa on useampi kuin yksi potilas satunnaistettuna ryhmään, interventio voidaan antaa useille potilaille samanaikaisesti. Normaali interventio kestää noin 20-30 minuuttia. Tänä aikana potilaat saavat tietoa valtimolaskimofistelin tai -siirteen eduista keskuslaskimokatetriin verrattuna, he saavat opetettua rentoutushengitystä, näkevät lyhyen videon potilaasta, joka voittaa neulan pelon, ja heillä on mahdollisuus olla turvallisesti vuorovaikutuksessa kanylointineulan kanssa. . Tehostetussa interventiossa potilas saa tavallisen toimenpiteen kahdella parannuksella: (1) video sisältää osan, jossa potilas kokee Synera-laastarin analgeettiset vaikutukset ja (2) Synera-laastarin kiinnitys tapahtuu toimenpiteen alussa ja 30 minuuttia myöhemmin potilaalle annetaan mahdollisuus tutkia Syneran kipua lievittävää vaikutusta.
Potilaat täyttävät Stages of Change -kyselylomakkeen viikon kuluttua interventiosta. Potilaita seurataan sitten 4 kuukauden ajan sen määrittämiseksi, ovatko he varannut laskimokartoitusajan tai onko heillä fistula tai siirrännäinen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Sunset Dialysis Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95834
- Natomas Dialysis
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28805
- Asheville Kidney Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saa hemodialyysihoitoa DaVita-klinikalla/dialyysikeskuksessa
- Keskushemodialyysi kolmesti viikossa
- Keskuslaskimokatetrin (CVC) käyttö > 180 päivää
- Potilaat raportoivat neulojen pelon olevan 3 tärkein syy siihen, miksi valtimo-laskimofisteli/siirrännäinen ei onnistu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilailla on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys Syneralle
- Potilas, jolla on ollut vaikea maksasairaus tai jolla on aiemmin diagnosoitu vakava maksasairaus
- Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (ts. tokainidia, meksiletiiniä jne.)
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä sairaus 14 päivän kuluessa seulonnasta/päivä 1, joka tutkijan mielestä estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen
- Potilaalla on AVF tai AVG paikallaan tai hänet on määrä sijoittaa
- Naiset ja miehet, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä (määritelty menopaussia edeltäviksi ja ei kirurgisesti steriloituiksi [eli molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto] tai postmenopausaalisilla alle 2 vuoden ajan) suostuvat käyttämään yhtä seuraavista lääketieteellisesti hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä ja suostuvat jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan: Suun kautta otettavat, implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet 3 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä; Kohdunsisäinen laite (IUD); ja kaksoisestemenetelmä (eli kondomi, sieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla)
- Potilaalla on merkittävä sairaus tai tila, joka PI:n mielestä voi häiritä protokollan noudattamista tai koehenkilön kykyä antaa tietoinen suostumus
- Potilas ei pysty lukemaan tai ymmärtämään englantia kuudennen luokan tasolla
- Potilaalla on näkövamma, eikä hän pysty lukemaan mittauslaitteita
- Potilaalla on epäilty tai tiedossa pääsyyn liittyvä infektio ilmoittautumishetkellä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tehostettu neulafobian interventio
Potilaat saavat tehostettua neulafobiahoitoa, joka sisältää vakiointervention ja Syneran esittelyn
|
Tehostettu interventio sisältää tavallisen toimenpiteen kahdella parannuksella:
|
|
Active Comparator: Tavallinen neulafobian interventio
Potilaat saavat tavallisen neulafobian interventiota
|
Normaali interventio sisältää seuraavat osat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat muutosvaiheissa 3 tai 4 pisteen
Aikaikkuna: Viikko interventiokokouksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmittari on se, kuinka moni potilas edistyy kyselylomakkeen arvosta 1 tai 2 (ennakkopohdiskelu tai pohdiskelu), mitattuna ennen interventiota, arvoon 3 tai 4 (suunnittelu tai toiminta) toimenpiteen jälkeen, ja sitä mitataan yksi. viikkoa intervention jälkeen.
|
Viikko interventiokokouksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joille interventio onnistui
Aikaikkuna: Neljä kuukautta interventiokokouksen jälkeen
|
Toissijaista tulosmittausta arvioidaan kaksivaiheisena kaksijakoisena intervention onnistumisen indikaattorina.
Vaiheessa 1 arvioidaan, onko potilaalla ollut dialyysihoitoa, jossa on ensisijaisesti fistula tai siirrännäinen.
Jos kyllä, interventio katsotaan onnistuneeksi; jos ei, vaiheessa 2 kysytään, onko potilaalle tehty laskimokartoitusmenettelyä, jota pidetään onnistuneena.
|
Neljä kuukautta interventiokokouksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mahesh Krishnan, MD, MPH, MBA, DaVita Clinical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-02-02-NVO-MI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .