全身高熱症と大うつ病（MDD）

MDD患者の包含基準:

1. 18～65歳の男性または女性の外来患者。
2. -研究の性質を理解し、研究手順を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
3. 治験責任医師の意見では、被験者の原発性精神障害として、同意に署名する前の少なくとも4週間、大うつ病性障害のDSM-IV-TR基準、単一または再発性エピソード、精神病的特徴なしを満たしています。
4. 研究担当者と英語でコミュニケーションできること。
5. -ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）スコアがスクリーニング時に18以上、介入日に14以上。
6. 出産の可能性のある女性（つまり、生物学的に妊娠することができる女性）の場合、医学的に許容される形の避妊を使用するか、試験に参加している間禁欲を実践する必要があります。

MDD 患者の除外基準:

1. 研究者の意見では、大うつ病性障害以外の診断によってよりよく説明されるうつ病の症状。

2. 精神医学的評価または研究評価によって特定された、次の診断のいずれか：

   • -認知症の現在のDSM-IV-TR軸I診断;また
   • 現在の DSM-IV-TR Axis II 診断 (つまり、 パーソナリティ障害）プロトコルへの違反の可能性を示唆する;また
   • -統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害タイプ1の生涯歴;また
   • Heckel HT3000ハイパーサーミア装置にいる能力を損なうほど深刻な閉所恐怖症の診断
   • -神経性食欲不振症または神経性過食症の現在の（またはスクリーニング訪問前の12か月以内の）診断
3. -被験者は、スクリーニング訪問の3か月前に薬物乱用のDSM-IV基準を満たしているか、スクリーニング訪問の6か月前に緩和されていない物質依存を満たしています。
4. 患者の抑うつ症状よりも大きな苦痛または機能障害の原因であると研究者が考える不安障害の診断。 上記で除外されておらず、二次的に重要であると考えられる不安障害を併発している被験者は、研究で許可されます。
5. -試験中、またはスクリーニング訪問の2週間前に、同時の正式な心理療法への参加。
6. 食品や大きなカプセルを飲み込むのが困難な病歴のある個人は、深部体温の評価への参加から除外されます (大きなセンサー ピルを飲み込む必要があるため)。 摂取可能な温度カプセルは、食道狭窄、憩室症および炎症性腸疾患（IBD）、消化性潰瘍疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎を含むがこれらに限定されない消化管の閉塞性疾患が知られている、または疑われる対象には使用されません。以前の胃腸手術。

7. 被験者は、以下の病状または障害を持っています：

   • 不安定で臨床的に重要である、または:

   • 以下を含む、治療の安全性または有効性の正確な評価を妨げる可能性があります。

     1. 利尿薬、バルビツレート、ベータ遮断薬、または抗ヒスタミン薬など、体温調節の冷却を損なう可能性のある処方薬を使用している個人、
     2. 心臓血管の状態または問題（制御されていない高血圧、うっ血性心不全、または冠動脈疾患の文書化された証拠）を有する個人
     3. パーキンソン病、多発性硬化症、中枢神経系腫瘍、および神経障害を伴う糖尿病を含む、能力の低下に関連する慢性的な状態/疾患を持つ個人は、体温調節の冷却を開始します。
     4. 血友病患者/出血しやすい個人、
     5. 研究介入の日に発熱した個人、
     6. 熱に過敏な方、
     7. 最近急性関節損傷を受けた個人、
     8. 歯、関節、またはその他の組織に感染症がある人。
8. 研究者の意見では、臨床的に重要な、臨床検査または身体検査のスクリーニングでの異常な所見。
9. -調査官の意見に基づく臨床的に重大な自殺リスクの存在、またはコロンビア自殺重症度リスクスケール（C-SSRS）の自殺念慮スコア4または5。スクリーニング訪問から3か月以内の自殺未遂は除外されます。
10. -催眠薬（ゾルピデム、ザレプロン、エスゾピクロン）を除く、研究開始前の2週間（フルオキセチンの場合は8週間）の向精神薬の使用。
11. -治験中の非プロトコルの向精神薬の必要性、週に最大4晩使用される催眠薬を除く。
12. -スクリーニング訪問2の2週間前、または試験中の任意の時点での精神活性食品またはハーブ製品の使用。
13. -妊娠中の女性（スクリーニング時のHCG妊娠検査、または授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性.
14. この結果に影響を与える可能性のある臨床試験への現在の参加。これには、うつ病の別の臨床試験への参加、および気分や体温の調節に影響を与える可能性のある薬剤を使用した薬物試験が含まれます。
15. 治験責任医師の意見では、その他の理由でプロトコルを遵守しない合理的な可能性がある場合、治験への被験者の登録が禁止されます。
16. 被験者の肥満および全体的なサイズ。 個人の適格性と安全性を判断する際に、BMI、胴囲、および体脂肪組成を考慮するかどうかは、PI の裁量に委ねられます。
17. -末梢血管疾患、深部静脈血栓症（DVT）、またはリンパ浮腫などの末梢循環疾患の病歴。
18. 脳血管障害の病歴
19. -脳卒中、てんかんまたは脳動脈瘤の病歴
20. 過去 5 年間の癌。
21. I型またはII型糖尿病
22. -臨床的に重要な自己免疫疾患（代償性甲状腺機能低下症は許可されています）
23. -スクリーニング前の3か月間のアクティブなアルコールまたは薬物乱用/依存