Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertermia całego ciała i duża depresja (MDD)

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
Przewiduje się, że do 2020 roku duże zaburzenie depresyjne (MDD) będzie drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności na świecie. Ekonomiczny ciężar depresji w Stanach Zjednoczonych jest znaczny: 83,1 miliarda dolarów w 2000 roku i rośnie. Znaczna część tego obciążenia wynika z wysokiego odsetka nieoptymalnych wyników leczenia związanych z zaburzeniem. Rzeczywiście, tylko 50% pacjentów z MDD wraca do zdrowia w czasie krótszym niż 12 tygodni przy odpowiednim leczeniu, a do 20% pacjentów nie zareaguje odpowiednio na wszystkie dostępne obecnie interwencje. Co więcej, obecne metody leczenia wiążą się ze znacznymi skutkami ubocznymi ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN), co jeszcze bardziej podkreśla potrzebę bardziej skutecznych metod leczenia z mniejszą liczbą skutków ubocznych. W tym badaniu porównane zostaną zakresy temperatur ze wstępnych badań badaczy obejmujących szlaki termoaferentne prowadzące do działania przeciwdepresyjnego z niższymi zakresami temperatur, które nie powinny aktywować tych szlaków jako warunek kontrolny, w celu oceny, czy poprzednie obserwacje były związane z danym zakresem temperatur lub można osiągnąć na innych poziomach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzimy badanie kliniczne kontrolowane placebo w celu ustalenia, czy hipertermia całego ciała ma działanie przeciwdepresyjne u zdrowych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką MDD. Planujemy rekrutację próby 30 medycznie zdrowych osób z MDD, które zostaną losowo przydzielone w celu zbadania, czy WBH wykaże działanie przeciwdepresyjne w porównaniu z kontrolnym stanem WBH, który będzie obejmował bardzo łagodne ogrzewanie w aparacie WBH (Heckel HT3000) . Aby określić ostry i trwały wpływ WBH na nasilenie depresji, badanie będzie obejmować podstawową ocenę kliniczną i psychiatryczną 5 dni przed i po WBH oraz oceny kontrolne po 2, 4 i 6 tygodniach po WBH. Dodatkowo oceny będą przeprowadzane podczas opcjonalnego leczenia otwartego, 1 tydzień po leczeniu otwartym i podczas 3-miesięcznej obserwacji. Aby ocenić, czy WBH wpływa na to, jak jednostki odnoszą się do innych ludzi w swoim otoczeniu, a także na to, jak ogólnie spędzają czas, oraz aby ocenić procesy społeczne, w badaniu wykorzystany zostanie Rejestrator Aktywowany Elektronicznie (EAR). Uczestnicy będą nosić urządzenie EAR w ciągu dnia, podczas weekendu zajmując się swoim życiem. Ten weekendowy monitoring obejmuje również ocenę aktygraficzną, podczas której uczestnicy będą nosić urządzenie aktygraficzne w godzinach czuwania i snu. Ponadto krew zostanie pobrana w wielu punktach czasowych w celu oceny stężeń biologicznych predyktorów w osoczu lub odpowiedzi i mechanizmu działania WBH. Badanie to kwestionuje istniejący paradygmat, określając, czy można uzyskać dostęp do obwodowych aferentnych ścieżek czuciowych w celu leczenia MDD, a tym samym uniknąć problemów związanych z narażeniem całego mózgu na nieselektywne leki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z MDD:

  1. Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat.
  2. Zdolny do zrozumienia charakteru badania i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. W opinii badacza spełnia kryteria DSM-IV-TR dla dużej depresji przez co najmniej 4 tygodnie przed podpisaniem zgody, pojedynczy lub nawracający epizod, bez cech psychotycznych, jako pierwotne zaburzenie psychiczne badanego.
  4. Potrafi porozumiewać się w języku angielskim z pracownikami naukowymi.
  5. Ma wynik w Skali Depresji Hamiltona (HDRS) ≥18 podczas badania przesiewowego i ≥14 w dniu interwencji.
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym (tj. takich, które są biologicznie zdolne do zajścia w ciążę), musi być gotowa do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji lub praktykować abstynencję na czas udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia dla pacjentów z MDD:

  1. Objawy depresji, które w opinii badacza można lepiej wyjaśnić rozpoznaniem innym niż duże zaburzenie depresyjne.

  2. Dowolne z poniższych rozpoznań, zidentyfikowane na podstawie oceny psychiatrycznej lub ocen z badań:

    • Aktualna diagnoza DSM-IV-TR Oś I demencji; lub
    • Każda aktualna diagnoza DSM-IV-TR Axis II (tj. zaburzenia osobowości), które sugerowałyby potencjalną niezgodność z protokołem; lub
    • życiowa historia schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu 1; lub
    • Diagnoza klaustrofobii na tyle poważna, że ​​upośledza zdolność przebywania w urządzeniu do hipertermii Heckel HT3000
    • Aktualne (lub w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową) rozpoznanie jadłowstrętu psychicznego lub bulimii psychicznej
  3. Uczestnik spełnił kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania substancji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieuleczalnego uzależnienia od substancji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Rozpoznanie zaburzenia lękowego, które badacz uważa za większe źródło dystresu lub upośledzenia czynnościowego niż objawy depresyjne pacjenta. Do badania zostaną dopuszczone osoby ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi niewykluczonymi powyżej i uznanymi za drugorzędne.
  5. Udział w równoczesnej formalnej psychoterapii w trakcie badania lub w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
  6. Osoby, które w przeszłości miały trudności z połykaniem pokarmu lub dużych kapsułek, zostaną wykluczone z udziału w ocenie temperatury głębokiej ciała (ponieważ wymagane jest połknięcie dużej tabletki sensorycznej). Kapsułki temperatury do spożycia nie będą stosowane u pacjentów z jakąkolwiek znaną lub podejrzewaną chorobą niedrożności przewodu pokarmowego, w tym między innymi zwężeniem przełyku, uchyłkowatością i chorobą zapalną jelit (IBD), chorobą wrzodową, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; przebyta operacja przewodu pokarmowego.

  7. Podmiot cierpi na schorzenie lub zaburzenie, które:

    • Jest niestabilny i ma znaczenie kliniczne lub:

    • Mogą zakłócać dokładną ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia, w tym:

      1. osoby stosujące na receptę leki mogące zaburzać chłodzenie termoregulacyjne, w tym diuretyki, barbiturany, beta-blokery lub leki przeciwhistaminowe,
      2. osoby z chorobami lub problemami sercowo-naczyniowymi (niekontrolowane nadciśnienie, zastoinowa niewydolność serca lub udokumentowane dowody choroby wieńcowej)
      3. osoby z przewlekłymi schorzeniami/chorobami związanymi z obniżoną sprawnością inicjują oziębienie termoregulacyjne, m.in. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, cukrzyca z neuropatią,
      4. chorzy na hemofilię/osoby ze skłonnością do krwawień,
      5. osoby z gorączką w dniu interwencji badawczej,
      6. osoby z nadwrażliwością na ciepło,
      7. osoby po niedawnym ostrym urazie stawu,
      8. osoby z zamkniętymi infekcjami, czy to zębów, stawów, czy innych tkanek.
  8. Klinicznie istotne, w opinii badacza, nieprawidłowe wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych lub badania przedmiotowego.
  9. Obecność klinicznie istotnego ryzyka samobójstwa, w oparciu o opinię badacza, lub wynik myśli samobójczych w skali Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) wynoszący 4 lub 5. Każda próba samobójcza w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej jest wykluczona.
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych przez 2 tygodnie (8 tygodni dla fluoksetyny) przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem leków nasennych (zolpidem, zaleplon, eszopiklon).
  11. Konieczność przyjmowania jakichkolwiek leków psychotropowych niezgodnych z protokołem podczas badania, z wyjątkiem środków nasennych stosowanych do czterech nocy w tygodniu.
  12. Stosowanie jakichkolwiek psychoaktywnych produktów dietetycznych lub ziołowych w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową 2 lub w dowolnym momencie podczas badania.
  13. Kobiety w ciąży (test ciążowy HCG podczas badania przesiewowego lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.
  14. Bieżący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, które może mieć wpływ na wyniki tego badania, w tym udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym depresji, a także w badaniach leków z lekami, które mogą wpływać na nastrój lub regulację temperatury ciała.
  15. Uzasadnione prawdopodobieństwo niezgodności z protokołem z jakiegokolwiek innego powodu, zdaniem Badacza, zabrania włączenia badanego do badania.
  16. Otyłość i ogólny rozmiar podmiotu. Do uznania PI będzie należało wzięcie pod uwagę BMI, obwodu talii i składu tkanki tłuszczowej przy określaniu uprawnień i bezpieczeństwa danej osoby.
  17. Historia choroby krążenia obwodowego, na przykład choroba naczyń obwodowych, zakrzepica żył głębokich (DVT) lub obrzęk limfatyczny.
  18. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego
  19. Historia udaru mózgu, padaczki lub tętniaka mózgu
  20. Rak w ciągu ostatnich pięciu lat.
  21. Cukrzyca typu I lub II
  22. Każda klinicznie istotna choroba autoimmunologiczna (dozwolona wyrównana niedoczynność tarczycy)
  23. Aktywne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ogrzewanie całego ciała podczerwienią o wysokiej intensywności
Osoby badane zostaną poddane takim poziomom ciepła, które podniosą temperaturę ciała do około 37,5-38,5°C przy użyciu systemu hipertermii całego ciała.
Urządzenie: System hipertermii całego ciała
System hipertermii całego ciała wykorzystuje filtrowane przez wodę promieniowanie cieplne w podczerwieni-A (wIRA). Wzrost temperatury ciała jest odpowiednio szybki i dobrze tolerowany. Wyzwanie termiczne składa się z dwóch faz: 1) Faza naświetlania, podczas której pacjent leży w pozycji leżącej z głową wystawioną na zewnątrz namiotu. Naświetlacze wIRA umieszcza się nad odsłoniętą górną częścią ciała; oraz 2) Faza zatrzymywania ciepła, podczas której pacjent leży w komorze ze ścianami namiotu ustawionymi tak, aby zatrzymywać ciepło.
Pozorny komparator: Ogrzewanie całego ciała podczerwienią o niskiej intensywności
Za pomocą systemu hipertermii całego ciała osoby badane będą poddawane działaniu ciepła, które powoduje jedynie niewielki wzrost temperatury ciała.
Urządzenie: System hipertermii całego ciała
System hipertermii całego ciała wykorzystuje filtrowane przez wodę promieniowanie cieplne w podczerwieni-A (wIRA). Wzrost temperatury ciała jest odpowiednio szybki i dobrze tolerowany. Wyzwanie termiczne składa się z dwóch faz: 1) Faza naświetlania, podczas której pacjent leży w pozycji leżącej z głową wystawioną na zewnątrz namiotu. Naświetlacze wIRA umieszcza się nad odsłoniętą górną częścią ciała; oraz 2) Faza zatrzymywania ciepła, podczas której pacjent leży w komorze ze ścianami namiotu ustawionymi tak, aby zatrzymywać ciepło.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
17-itemowa Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D; wywodząca się z 31-itemowego instrumentu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo w leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Określenie ostrego i trwałego wpływu hipertermii całego ciała (WBH) na nasilenie depresji.
Badanie przesiewowe, podczas interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo w leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku QIDS (szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych) w stosunku do odpowiedzi wyjściowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, podczas interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo w leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Badanie przesiewowe, podczas interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo w leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym oraz w 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej.
Monitorowanie podstawowej temperatury ciała
Ramy czasowe: 3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Temperatura ciała będzie mierzona za pomocą urządzenia Vitalsense (Minimitter Respironics, Bend OR). System Vitalsense zawiera łatwe do połknięcia kapsułki telemetryczne wielkości multiwitaminy (wymiary 23 cm x 8,7 mm) wykonane z tworzywa sztucznego klasy medycznej (biokompatybilny poliwęglan). Po spożyciu pigułki zwykle mijają od 1 do 5 dni (średnio 2 ± 1,5 dnia), a następnie są odrzucane. Druga pigułka zostanie przyjęta, jeśli pigułka przejdzie podczas wizyty studyjnej. Czujniki temperatury pigułek przesyłają dane do małego, zasilanego bateryjnie, lekkiego urządzenia noszonego przez użytkownika, które można nosić na pasku lub umieścić w kieszeni (wymiary 120 x 90 x 25 mm; waga 200 gramów). Urządzenie może zebrać do 10 kanałów przez 240 h bez wymiany baterii lub pobierania.
3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Poziom przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: W dniu WBH lub leczenia kontrolnego oraz po 1 i 4 tygodniach od kontroli/interwencji.
Chłodzenie termoregulacyjne zostanie ocenione na podstawie poziomu przewodnictwa skóry (SCL) zgodnie z protokołem przedstawionym przez Warda i in.
W dniu WBH lub leczenia kontrolnego oraz po 1 i 4 tygodniach od kontroli/interwencji.
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: W dniu WBH lub leczenia kontrolnego oraz po 1 i 4 tygodniach od kontroli/interwencji.
Zmienność rytmu serca (HRV) zostanie oceniona w okresie zbierania SCL i zostanie obliczona przy użyciu metodologii dziedziny czasu i częstotliwości.
W dniu WBH lub leczenia kontrolnego oraz po 1 i 4 tygodniach od kontroli/interwencji.
Ocena EAR
Ramy czasowe: 3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Aby ocenić, czy WBH wpływa na to, jak jednostki odnoszą się do innych ludzi w swoim otoczeniu, a także na to, jak ogólnie spędzają czas, oraz aby ocenić procesy społeczne, w badaniu wykorzystany zostanie Rejestrator Aktywowany Elektronicznie (EAR).
3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Ocena snu
Ramy czasowe: 3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Aby ocenić, jak WBH wpływa na sen, uczestnicy otrzymają aktygraf do noszenia na niedominującym nadgarstku przez trzy dni i noce podczas ocen weekendowych na początku badania, w 1. tygodniu po interwencji i w 4. tygodniu badania. Zostaną również poinstruowani, aby wypełniać dzienny dziennik snu w czasie, gdy noszą zegarek do spania.
3 dni (w weekend) na początku badania, tydzień 1 i tydzień 4.
Stężenia w osoczu biologicznych predyktorów odpowiedzi i mechanizmu działania dla WBH.
Ramy czasowe: Przed WBH lub kontrolą, po WBH lub kontroli oraz podczas wizyt kontrolnych w 1. i 4. tygodniu.
Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem parametrów fizjologicznych, na które prawdopodobnie wpłynie WBH, w tym ekspresji RNA, stężenia BDNF w osoczu oraz cytokin pro- i przeciwzapalnych.
Przed WBH lub kontrolą, po WBH lub kontroli oraz podczas wizyt kontrolnych w 1. i 4. tygodniu.
QIDS = Szybka inwentaryzacja objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień interwencji WBH, raz w ciągu trzech dni po interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo przy leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym i podczas 3-miesięcznej kontroli.
Określenie wpływu hipertermii całego ciała (WBH) na objawy depresyjne.
Badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, dzień interwencji WBH, raz w ciągu trzech dni po interwencji oraz w 1, 2, 4 i 6 tygodniu po interwencji. Dodatkowo przy leczeniu otwartym, 1 tydzień po leczeniu otwartym i podczas 3-miesięcznej kontroli.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arizona

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brain & Behavior Research Foundation
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation
Dr. med. h.c. Erwin Braun Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles L. Raison, MD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-0147-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami