Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon hypertermia ja vakava masennus (MDD)

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Charles (Chuck) Raison, University of Arizona
Masennushäiriön (MDD) ennustetaan olevan toiseksi yleisin vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti vuoteen 2020 mennessä. Masennuksen taloudellinen taakka Yhdysvalloissa on merkittävä: 83,1 miljardia dollaria vuonna 2000 ja kasvaa. Suuri osa tästä taakasta johtuu häiriöön liittyvien optimaalisten hoitotulosten korkeasta määrästä. Itse asiassa vain 50 % MDD-potilaista toipuu alle 12 viikossa riittävällä hoidolla, ja jopa 20 % potilaista ei pysty vastaamaan riittävästi kaikkiin tällä hetkellä saatavilla oleviin interventioihin. Lisäksi nykyiset hoidot maksavat merkittäviä keskushermoston (CNS) sivuvaikutuksia, mikä korostaa entisestään tarvetta tehokkaampiin hoitoihin, joilla on vähemmän sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa verrataan lämpötila-alueita tutkijoiden alustavista tutkimuksista, joissa on mukana lämpöafferentteja reittejä, jotka johtavat masennuslääkkeisiin alhaisemmilla lämpötila-alueilla, joiden ei odoteta aktivoivan näitä reittejä kontrollitilanteena. Tavoitteena on arvioida, liittyivätkö aiemmat havainnot kyseiseen lämpötila-alueeseen tai voidaan saavuttaa muilla tasoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritamme lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen selvittääksemme, onko koko kehon hypertermialla masennusta ehkäiseviä vaikutuksia lääketieteellisesti terveillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea MDD. Aiomme rekrytoida 30 lääketieteellisesti tervettä MDD-potilasta, jotka satunnaistetaan tutkimaan, osoittaako WBH masennuslääkettä verrattuna kontrolli-WBH-tilaan, joka koostuu erittäin miedosta lämmityksestä WBH-koneessa (Heckel HT3000). . WBH:n akuuttien ja jatkuvien vaikutusten määrittämiseksi masennuksen vaikeusasteeseen tutkimuksessa on mukana kliiniset ja psykiatriset perusarvioinnit 5 päivää ennen ja jälkeen WBH sekä seurantaarvioinnit 2, 4 ja 6 viikon kuluttua WBH:sta. Lisäksi arvioinnit tehdään valinnaisen avoimen hoidon aikana, 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa. Sen arvioimiseksi, vaikuttaako WBH siihen, miten ihmiset suhtautuvat muihin ihmisiin ympäristössään, miten he viettävät aikaansa yleensä, ja arvioidakseen sosiaalisia prosesseja, tutkimuksessa käytetään Electronically Activated Recorder (EAR). Osallistujat käyttävät EAR-laitetta päiväsaikaan ja viettävät elämäänsä viikonloppuna. Viikonlopun seurantaan kuuluu myös aktigrafiaarviointi, jonka aikana osallistujat käyttävät aktiivisuuslaitetta valveillaolo- ja uniaikanaan. Lisäksi verta otetaan useissa aikapisteissä WBH:n biologisten ennustajien plasmapitoisuuksien tai vasteen ja vaikutusmekanismin arvioimiseksi. Tämä tutkimus haastaa nykyisen paradigman määrittämällä, voidaanko perifeerisiä afferentteja aistireittejä käyttää MDD:n hoitamiseksi ja siten välttää ongelmat, jotka liittyvät kaikkien aivojen altistamiseen ei-selektiivisille lääkkeille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

MDD-potilaiden mukaanottokriteerit:

  1. 18-65-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot.
  2. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  3. Tutkijan näkemyksen mukaan hän on täyttänyt vakavan masennushäiriön DSM-IV-TR-kriteerit vähintään 4 viikkoa ennen suostumuksen allekirjoittamista, yksittäistä tai toistuvaa episodia, ilman psykoottisia piirteitä, tutkittavan ensisijaiseksi psykiatriseksi häiriöksi.
  4. Pystyy kommunikoimaan englanniksi opiskeluhenkilöstön kanssa.
  5. Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) -pistemäärä seulonnassa on ≥18 ja interventiopäivänä ≥14.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naisen, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi) on oltava valmis käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai harjoittamaan raittiutta tutkimukseen osallistumisensa ajan.

MDD-potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Masennuksen oireet, jotka tutkijan mielestä voidaan selittää paremmin muulla diagnoosilla kuin vakavalla masennushäiriöllä.

  2. Mikä tahansa seuraavista diagnooseista, jotka on tunnistettu psykiatrisessa arvioinnissa tai tutkimusarvioissa:

    • Nykyinen DSM-IV-TR Axis I -diagnoosi dementiasta; tai
    • Mikä tahansa nykyinen DSM-IV-TR Axis II -diagnoosi (esim. persoonallisuushäiriö), joka viittaa mahdolliseen protokollan noudattamatta jättämiseen; tai
    • Elinikäinen skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai tyypin 1 kaksisuuntainen mielialahäiriö; tai
    • Diagnoosi klaustrofobia on niin vakava, että se heikentäisi kykyä olla Heckel HT3000 hypertermialaitteessa
    • Nykyinen (tai 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) diagnoosi Anorexia Nervosa tai Bulimia Nervosa
  3. Koehenkilö on täyttänyt DSM-IV:n päihteiden väärinkäytön kriteerit seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai päihteettömän päihderiippuvuuden 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. Diagnoosi ahdistuneisuushäiriöstä, jonka tutkija pitää suuremman ahdistuksen tai toimintahäiriön lähteenä kuin potilaan masennusoireet. Koehenkilöt, joilla on samanaikaisia ​​ahdistuneisuushäiriöitä, joita ei ole suljettu pois yllä ja joita pidetään toissijaisina, sallitaan tutkimuksessa.
  5. Osallistuminen samanaikaiseen muodolliseen psykoterapiaan kokeen aikana tai seulontakäyntiä edeltävien 2 viikon aikana.
  6. Henkilöt, joilla on ollut vaikeuksia niellä ruokaa tai suuria kapseleita, suljetaan pois kehon sisälämpötilan arvioinnista (koska suuren anturipillerin nieleminen vaaditaan). Nautittavia lämpökapseleita ei käytetä potilailla, joilla on tunnetusti tai epäilty maha-suolikanavan obstruktiivinen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruokatorven ahtauma, divertikuloosi ja tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), peptinen haavatauti, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus; aiempi maha-suolikanavan leikkaus.

  7. Tutkittavalla on sairaus tai häiriö, joka:

    • on epästabiili ja kliinisesti merkittävä tai:

    • Saattaa häiritä hoidon turvallisuuden tai tehon tarkkaa arviointia, mukaan lukien:

      1. henkilöt, jotka käyttävät reseptilääkkeitä, jotka voivat heikentää lämmönsäätelyä, mukaan lukien diureetit, barbituraatit ja beetasalpaajat tai antihistamiinit,
      2. henkilöt, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia tai ongelmia (kontrolloimaton verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai dokumentoitu näyttö sepelvaltimotaudista)
      3. henkilöt, joilla on kroonisia sairauksia/sairauksia, joihin liittyy heikentynyt kyky, käynnistävät lämmönsäätelyn jäähtymisen, mukaan lukien Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, keskushermoston kasvaimet ja diabetes, johon liittyy neuropatia,
      4. hemofiliapotilaat / verenvuodolle alttiit henkilöt,
      5. henkilöt, joilla on kuumetta tutkimuspäivänä,
      6. henkilöt, jotka ovat yliherkkiä lämmölle,
      7. henkilöt, joilla on äskettäin akuutti nivelvamma,
      8. henkilöt, joilla on suljettuja infektioita, olivatpa ne hampaissa, nivelissä tai muissa kudoksissa.
  8. Kliinisesti merkittäviä, tutkijan mielestä poikkeavia löydöksiä seulontalaboratoriotutkimuksissa tai fyysisessä tutkimuksessa.
  9. Kliinisesti merkittävä itsemurhariski tutkijan mielipiteen perusteella tai Columbia Suicide Severity Risk Scale (C-SSRS) itsemurha-ajatusten pistemäärä 4 tai 5. Kaikki itsemurhayritykset kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä ovat poissulkevia.
  10. Kaikkien psykotrooppisten lääkkeiden käyttö 2 viikon ajan (8 viikkoa fluoksetiinilla) ennen tutkimuksen aloittamista, lukuun ottamatta hypnoottisia lääkkeitä (tsolpideemi, zaleploni, eszopikloni).
  11. Kaikkien ei-protokollallisten psykotrooppisten lääkkeiden tarve kokeen aikana, lukuun ottamatta unilääkkeitä, joita käytetään enintään neljänä yönä viikossa.
  12. Kaikkien psykoaktiivisten ruokavalio- tai kasviperäisten tuotteiden käyttö 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä 2 tai milloin tahansa kokeen aikana.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana (HCG-raskaustesti seulonnassa tai imettävät naiset tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  14. Nykyinen osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien osallistuminen toiseen kliiniseen masennuksen tutkimukseen sekä lääketutkimukset lääkkeillä, jotka voivat vaikuttaa mielialaan tai kehon lämpötilan säätelyyn.
  15. Kohtuullinen todennäköisyys protokollan noudattamatta jättämisestä jostain muusta syystä estää tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilön ilmoittautumisen tutkimukseen.
  16. Liikalihavuus ja kohteen koko koko. PI:n harkinnan mukaan hän ottaa huomioon BMI:n, vyötärön ympäryksen ja kehon rasvakoostumuksen määrittäessään henkilön kelpoisuutta ja turvallisuutta.
  17. Aiemmin perifeerinen verenkiertosairaus, esimerkiksi perifeerinen verisuonisairaus, syvä laskimotukos (DVT) tai lymfaödeema.
  18. Aivoverisuonionnettomuuden historia
  19. Aiemmin aivohalvaus, epilepsia tai aivojen aneurismi
  20. Syöpä viimeisen viiden vuoden aikana.
  21. Tyypin I tai II diabetes mellitus
  22. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä autoimmuunisairaus (kompensoitu kilpirauhasen vajaatoiminta sallittu)
  23. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkean intensiteetin koko kehon infrapunalämmitys
Koehenkilöt indusoidaan lämpötasolle, joka nostaa kehon sisälämpötilan noin 37,5-38,5 °C:seen käyttämällä koko kehon hypertermiajärjestelmää.
Laite: Koko kehon hypertermiajärjestelmä
Whole Body Hyperthermia -järjestelmä käyttää vesisuodatettua infrapuna-A (wIRA) -lämpösäteilyä. Elimistön sisälämmön nousu on vastaavasti nopeaa ja hyvin siedettävää. Lämpöhaasteessa on kaksi vaihetta: 1) Säteilytysvaihe, jonka aikana potilas makaa päänsä teltan ulkopuolella. wIRA-säteilyttimet on sijoitettu kehon paljastetun yläosan yläpuolelle; ja 2) Lämmönpidätysvaihe, jonka aikana potilas makaa kammiossa teltan seinämien ollessa asetettuna säilyttämään lämmön.
Huijausvertailija: Matalatehoinen koko kehon infrapunalämmitys
Koehenkilöt indusoidaan lämpötasoille, jotka aiheuttavat vain vähäisen kehon lämpötilan nousun käyttämällä koko kehon hypertermiajärjestelmää.
Laite: Koko kehon hypertermiajärjestelmä
Whole Body Hyperthermia -järjestelmä käyttää vesisuodatettua infrapuna-A (wIRA) -lämpösäteilyä. Elimistön sisälämmön nousu on vastaavasti nopeaa ja hyvin siedettävää. Lämpöhaasteessa on kaksi vaihetta: 1) Säteilytysvaihe, jonka aikana potilas makaa päänsä teltan ulkopuolella. wIRA-säteilyttimet on sijoitettu kehon paljastetun yläosan yläpuolelle; ja 2) Lämmönpidätysvaihe, jonka aikana potilas makaa kammiossa teltan seinämien ollessa asetettuna säilyttämään lämmön.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
17 kohdan Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D; johdettu 31 kohdan instrumentista)
Aikaikkuna: Seulonta interventiossa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avoimessa hoidossa 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Määrittää koko kehon hypertermian (WBH) akuutit ja jatkuvat vaikutukset masennuksen vaikeusasteeseen.
Seulonta interventiossa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avoimessa hoidossa 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos QIDS:ssä (Quick Inventory of Depressive Symptoms) -pisteet lähtötason vasteesta
Aikaikkuna: Seulonta interventiossa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avoimessa hoidossa 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Seulonta interventiossa ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avoimessa hoidossa 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Kehon lämpötilan tarkkailu
Aikaikkuna: 3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
Kehon lämpötila mitataan Vitalsense-yksiköllä (Minimitter Respironics, Bend OR). Vitalsense-järjestelmä sisältää helposti nieltäviä, noin monivitamiinin kokoisia telemetrisia kapseleita (mitat 23 cm x 8,7 mm), jotka on valmistettu lääketieteellisestä muovista (bioyhteensopiva polykarbonaatti). Nielemisen jälkeen pillerit kuluvat tavallisesti 1–5 päivän kuluttua (keskiarvo 2 ± 1,5 päivää), minkä jälkeen ne heitetään pois. Toinen pilleri otetaan, jos pilleri läpäisee opintokäynnin aikana. Pillereiden lämpötila-anturit välittävät tiedot pieneen, paristokäyttöiseen, kevyeen, käyttäjän käytettävään laitteeseen, joka voidaan pitää vyöllä tai laittaa taskuun (mitat 120 x 90 x 25 mm; paino 200 grammaa). Laite voi kerätä jopa 10 kanavaa 240 tunnin ajan ilman akun vaihtoa tai latausta.
3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
Ihon johtavuustaso
Aikaikkuna: WBH- tai kontrollihoidon päivänä ja yhden ja neljän viikon kuluttua kontrollista/interventiosta.
Lämpösäätelyjäähdytystä arvioidaan 1) ihon johtokykytasolla (SCL) noudattaen Wardin et al.
WBH- tai kontrollihoidon päivänä ja yhden ja neljän viikon kuluttua kontrollista/interventiosta.
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: WBH- tai kontrollihoidon päivänä ja yhden ja neljän viikon kuluttua kontrollista/interventiosta.
Heart Rate Variability (HRV) arvioidaan SCL-keräyksen aikana ja lasketaan käyttämällä sekä aika- että taajuusalueen menetelmiä.
WBH- tai kontrollihoidon päivänä ja yhden ja neljän viikon kuluttua kontrollista/interventiosta.
EAR-arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
Sen arvioimiseksi, vaikuttaako WBH siihen, miten ihmiset suhtautuvat muihin ihmisiin ympäristössään, miten he viettävät aikaansa yleensä, ja arvioidakseen sosiaalisia prosesseja, tutkimuksessa käytetään Electronically Activated Recorder (EAR).
3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
Unen arviointi
Aikaikkuna: 3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
Arvioidakseen, kuinka WBH vaikuttaa uneen, osallistujille annetaan aktigrafi käytettäväksi ei-dominoivassa ranteessa kolmen päivän ja yön aikana viikonlopun arvioinnin aikana lähtötilanteessa, intervention jälkeisellä viikolla 1 ja tutkimusviikolla 4. Heitä myös neuvotaan täyttämään päivittäinen unipäiväkirja unikelloa käyttäessään.
3 päivää (viikonlopun aikana) lähtötilanteessa, viikko 1 ja viikko 4.
WBH:n biologisten vasteen ennustajien plasmapitoisuudet ja toimintamekanismi.
Aikaikkuna: Ennen WBH:ta tai kontrollia, WBH:n tai kontrollin jälkeen ja viikon 1 ja viikon 4 seurantakäynneillä.
Verinäytteistä analysoidaan fysiologisia mittareita, joihin WBH vaikuttaa, mukaan lukien RNA:n ilmentyminen, BDNF:n plasmapitoisuudet sekä pro- ja anti-inflammatoriset sytokiinit.
Ennen WBH:ta tai kontrollia, WBH:n tai kontrollin jälkeen ja viikon 1 ja viikon 4 seurantakäynneillä.
QIDS = Quick Inventory of Depressive Symptoms
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, WBH-interventiopäivä, kerran interventiota seuraavien kolmen päivän aikana ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avohoidossa, 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.
Koko kehon hypertermian (WBH) vaikutusten määrittäminen masennusoireisiin.
Seulonta, lähtötilanne, WBH-interventiopäivä, kerran interventiota seuraavien kolmen päivän aikana ja viikoilla 1, 2, 4 ja 6 toimenpiteen jälkeen. Lisäksi avohoidossa, 1 viikko avoimen hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seurannassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Arizona

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Brain & Behavior Research Foundation
The Depressive and Bipolar Disorder Alternative Treatment Foundation
Dr. med. h.c. Erwin Braun Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles L. Raison, MD, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 12-0147-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia