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脊椎手術失敗症候群の神経因性疼痛患者におけるマルチカラム脊髄刺激の有効性と費用管理 (ESTIMET)

2015年2月13日 更新者：Poitiers University Hospital

失敗した背中の手術症候群 (FBSS) は、頻繁な病状を構成し、患者に深刻なハンディキャップをもたらし、医療制度にかなりの費用がかかります。 神経刺激は現在、埋め込み型脊髄刺激 (SCS) の技術的限界のため、背中の痛みの治療で検証されていません。 背中の痛みを軽減するための検証済みの技術がないため、接触数を増やしたリード (最大 16) やさまざまな幾何学的配置を含む新しいデバイスの開発が促されました。操縦、または脊髄領域内の刺激の電場を集中します。 これにより、企業は、背中の痛みの両側の感覚異常をカバーするために、縦方向および横方向の電場 (マルチカラム脊髄刺激、MSCS) の活性化を可能にする新世代のマルチカラム サージカル リードを設計するようになりました。

この研究の目的は、腰部痛の治療における MSCS (縦方向および横方向の電気刺激を使用) と単列脊髄刺激 (CSCS、軸方向刺激を使用、実際には 4 極または 8 極リードで表される) の鎮痛効果を比較することです。

合計 115 人の患者が CSCS または MSCS のいずれかに無作為に割り付けられます。 関連する背中の痛みを伴う神経根起源の難治性神経因性疼痛を患っている18歳から80歳までの患者が含まれる。 患者は2つのグループに分けられます。 新世代電極移植後 12 か月間の MSCS の 1 つのグループと、新世代電極移植後の 6 か月間の CSCS および 6 ～ 12 か月間の MSCS の 1 つのグループ。

この研究では、次のパラメーターが評価されます：全体的な痛みのVAS、脚の痛みのVAS、背中の痛みのVAS、オスウェストリー障害指数、モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度、簡単な不安尺度、およびユーロの生活の質-5次元健康質問票と原価計算手術と患者管理との関係。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • Poitiers University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • -1回または数回の脊椎手術後3か月以上のFBSSの存在
  • 文書化された神経障害成分を伴う背中と脚の痛みの存在 (DN4)
  • よく行われた保存的治療に失敗した
  • HASが推奨する脊髄刺激検査の基準を満たしていること（集学的コンサルテーション、心理評価）
  • -重度の片耳または両側神経根痛の存在、VASスコアが50/100以上（連続5日間の毎日のVAS平均）。
  • タイプ「バー」または「圧痛点」に関連する、関連する背中の痛みの存在
  • 研究の制約を理解し、受け入れる
  • フランスの健康保険プランの対象、またはフランスの法律 (ユリエ法第 88.1138 号) に同意した第三者などの利益 生物医学研究に関する
  • -明確な情報を受け取った後、研究に書面による同意を与えています。
  • -入院を必要とする重度の精神病の精神病または進化の歴史の欠如。
  • 進行性悪性腫瘍の欠如

除外基準:

  • 18歳未満かつ80歳以上
  • 背中の痛みの手術の「機械的」因果関係（椎間板性腰痛、脊椎の不安定性、脊椎の変形）のためにアクセス可能
  • -脊髄刺激システムの移植に対する手術、麻酔薬および精神医学的禁忌の存在
  • インフォームドコンセント署名の欠如
  • -効果的な避妊（ホルモン/機械：経口、注射、経皮、埋め込み、子宮内器具または外科：卵管結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術）または母乳育児のない出産の女性。
  • フランスの健康保険プランの対象外、または第三者などの恩恵を受けていない被験者
  • 強化された保護を受ける対象: 未成年者、妊娠中の女性、授乳中の女性、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある成人、および最終的に緊急事態にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：モノカラム脊髄刺激
5-6-5 リードを指定 (1 列のみ)
デバイス：脊髄刺激の比較
他の名前：
  • Specify(TM) 5-6-5 リード (Medtronic)
実験的：多列脊髄刺激
5-6-5 リードを指定
デバイス：脊髄刺激の比較
他の名前：
  • Specify(TM) 5-6-5 リード (Medtronic)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
ビジュアル アナロジー スケール 腰痛
時間枠：月 6
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2011-A011695-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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