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Wirksamkeit und Kostenmanagement der mehrspaltigen Rückenmarkstimulation bei neuropathischen Schmerzpatienten mit Failed Back Surgery Syndrome (ESTIMET)

13. Februar 2015 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Das Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) stellt eine häufige Pathologie dar, erzeugt eine schwere Behinderung für Patienten und stellt einen erheblichen Kostenfaktor für das Gesundheitssystem dar. Die Neurostimulation wurde derzeit aufgrund technologischer Einschränkungen bei der implantierbaren Rückenmarkstimulation (SCS) nicht zur Behandlung von Rückenschmerzen validiert. Das Fehlen einer validierten Technik zur Linderung von Rückenschmerzen hat zur Entwicklung neuerer Geräte geführt, darunter Elektroden mit einer erhöhten Anzahl von Kontakten (bis zu 16) und verschiedenen geometrischen Anordnungen, deren Ziel es ist, einen größeren Bereich abzudecken und gleichzeitig zu versuchen, sie zu verlängern. Lenken oder fokussieren Sie das elektrische Feld der Stimulation innerhalb der Rückenmarksregionen. Dies veranlasste die Unternehmen, eine neue Generation von mehrsäuligen chirurgischen Elektroden zu entwickeln, die die Aktivierung von elektrischen Längs- und Querfeldern (mehrsäulige Rückenmarkstimulation, MSCS) ermöglichen, um eine bilaterale Parästhesie-Abdeckung von Rückenschmerzen bereitzustellen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die analgetische Wirksamkeit von MSCS (unter Verwendung von longitudinaler und transversaler elektrischer Stimulation) mit der Monosäulen-Rückenmarkstimulation (CSCS, unter Verwendung von axialer Stimulation, tatsächlich repräsentiert durch quadripolare oder oktopolare Leitung) bei der Behandlung von Lendenschmerzen zu vergleichen.

Insgesamt 115 Patienten werden randomisiert entweder CSCS oder MSCS zugeteilt. Patienten zwischen 18 und 80 Jahren, die an refraktären neuropathischen Schmerzen radikulären Ursprungs mit damit verbundenen Rückenschmerzen leiden, werden eingeschlossen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe mit MSCS während der 12 Monate nach der Elektrodenimplantation der neuen Generation und eine Gruppe mit CSCS während 6 Monaten und MSCS zwischen 6 und 12 Monaten nach der Elektrodenimplantation der neuen Generation.

Die folgenden Parameter werden während dieser Studie ausgewertet: Gesamtschmerz VAS, Beinschmerz VAS, Rückenschmerz VAS, Oswestry Disability Index, Montgomery and Asberg Depression Rating Scale, Brief Anxiety Scale und der Euro Quality of Life-5 Dimension Health Questionnaire and Costing In Zusammenhang mit Chirurgie und Patientenmanagement.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
115

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Poitiers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Vorhandensein von FBSS ≥ 3 Monate nach einer oder mehreren Wirbelsäulenoperationen
  • Vorhandensein von Rücken- und Beinschmerzen mit dokumentierter neuropathischer Komponente (DN4)
  • Nachdem eine gut durchgeführte konservative Behandlung fehlgeschlagen ist
  • Erfüllung der Kriterien für einen Test der Rückenmarkstimulation, wie von HAS empfohlen (multidisziplinäre Beratung, psychologische Bewertung
  • Vorhandensein von ein- oder beidseitigen radikulären Schmerzen mit schwerer Intensität, VAS-Score größer oder gleich 50/100 (täglicher VAS-Mittelwert an 5 aufeinanderfolgenden Tagen).
  • Vorhandensein von damit verbundenen Rückenschmerzen, bezogen auf Typ „Balken“ oder „Tender Points“
  • Die Einschränkungen des Studiums verstehen und akzeptieren
  • Gedeckt durch eine französische Krankenversicherung oder Begünstigung durch einen Dritten in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz (Huriet-Gesetz Nr. 88.1138 und Modifikationen) zur biomedizinischen Forschung
  • Hat der Studie nach Erhalt klarer Informationen schriftlich zugestimmt.
  • Fehlen einer Psychose oder Entwicklungsgeschichte einer schweren Psychose, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
  • Fehlen einer fortschreitenden Malignität

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 und > 80 Jahre
  • Zugänglich wegen Rückenschmerzchirurgie 'mechanisch' ursächlich (diskogene Rückenschmerzen, Wirbelsäuleninstabilität, Wirbelsäulenverkrümmung)
  • Vorliegen einer chirurgischen, anästhetischen und psychiatrischen Kontraindikation für die Implantation eines Rückenmarkstimulationssystems
  • Fehlen einer Einwilligungsunterschrift
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne wirksame Verhütung (hormonell/mechanisch: oral, injizierbar, transdermal, implantierbar, Intrauterinpessar oder chirurgisch: Tubenligatur, Hysterektomie, totale Ovarektomie) oder stillen.
  • Betreff, der nicht von einer französischen Krankenversicherung abgedeckt ist oder nicht von einer solchen als Dritter profitiert
  • Verstärkt geschützte Personen: Minderjährige, schwangere Frauen, stillende Frauen, Personen, denen aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Erwachsene unter Rechtsschutz und schließlich Patienten in Notsituationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Monosäulenstimulation des Rückenmarks
5-6-5 Lead angeben (nur eine Spalte)
Gerät: Vergleich der Rückenmarkstimulation
Andere Namen:
  • Spezifikation(TM) 5-6-5 Leitung (Medtronic)
EXPERIMENTAL: Mehrspaltige Rückenmarkstimulation
Geben Sie 5-6-5 Lead an
Gerät: Vergleich der Rückenmarkstimulation
Andere Namen:
  • Spezifikation(TM) 5-6-5 Leitung (Medtronic)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visuelle Analogskala Rückenschmerzen
Zeitfenster: Monat 6
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poitiers University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-A011695-36

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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