Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a řízení nákladů na multikolonovou stimulaci míchy u pacientů s neuropatickou bolestí se syndromem neúspěšné zpětné chirurgie (ESTIMET)

13. února 2015 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Syndrom selhání zad (FBSS) je častou patologií, generuje závažný handicap pro pacienty a představuje značné náklady pro zdravotnický systém. Neurostimulace nebyla v současné době v léčbě bolesti zad ověřena kvůli technologickým omezením implantabilní stimulace míchy (SCS). Nedostatek ověřené techniky pro úlevu od bolesti zad podnítil vývoj novějších zařízení, včetně svodů se zvýšeným počtem kontaktů (až 16) a různých geometrických uspořádání, jejichž cílem je pokrýt větší plochu při pokusu o prodloužení, řídit nebo soustředit elektrické pole stimulace do oblastí míchy. To vedlo společnosti k návrhu nové generace vícesloupkových chirurgických elektrod, které umožňují aktivaci podélných a příčných elektrických polí (vícesloupcová míšní stimulace, MSCS) s cílem poskytnout bilaterální parestezii krytí bolesti zad.

Cílem této studie je porovnat analgetickou účinnost MSCS (pomocí podélné a příčné elektrické stimulace) oproti jednosloupcové míšní stimulaci (CSCS, za použití axiální stimulace, ve skutečnosti reprezentované kvadripolárním nebo oktopolárním svodem) na léčbu bederní bolesti.

Celkem 115 pacientů bude randomizováno do CSCS nebo MSCS. Budou zahrnuti pacienti ve věku od 18 do 80 let trpící refrakterní neuropatickou bolestí kořenového původu s přidruženou bolestí zad. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin. Jedna skupina s MSCS během 12 měsíců po implantaci elektrody nové generace a jedna skupina s CSCS během 6 měsíců a MSCS mezi 6 a 12 měsíci po implantaci elektrody nové generace.

Během této studie budou hodnoceny následující parametry: celková bolest VAS, bolest nohou VAS, bolest zad VAS, index invalidity Oswestry, škála Montgomeryho a Asberga pro hodnocení deprese, stručná škála úzkosti a dotazník Euro Quality of Life-5 Dimension Health a kalkulace v vztah k chirurgii a péči o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Poitiers University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 80 let
  • Přítomnost FBSS ≥ 3 měsíce po jedné nebo několika operacích páteře
  • Přítomnost bolesti zad a nohou s prokázanou neuropatickou složkou (DN4)
  • Neúspěšná dobře vedená konzervativní léčba
  • Splnění kritérií pro test míšní stimulace dle doporučení HAS (multidisciplinární konzultace, psychologické hodnocení
  • Přítomnost jednostranné nebo oboustranné radikulární bolesti se silnou intenzitou, skóre VAS větší nebo rovné 50/100 (denní průměr VAS po 5 po sobě jdoucích dnech).
  • Přítomnost související bolesti zad související s typem „bar“ nebo „citlivé body“
  • Pochopení a přijetí omezení studie
  • Pokryto francouzským plánem zdravotního pojištění nebo ve prospěch třetí strany v souladu s francouzským právem (zákon Huriet č. 88.1138 a modifikace) o biomedicínském výzkumu
  • Po obdržení jasných informací dal písemný souhlas se studií.
  • Absence psychózy nebo evoluční historie těžké psychózy vyžadující hospitalizaci.
  • Absence progresivní malignity

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 a > 80 let
  • Přístupné kvůli „mechanické“ kauzální operaci bolesti zad (diskogenní bolest zad, nestabilita páteře, deformace páteře)
  • Přítomnost chirurgické, anesteziologické a psychiatrické kontraindikace pro implantaci míšního stimulačního systému
  • Absence podpisu informovaného souhlasu
  • Ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce (hormonální/mechanická: perorální, injekční, transdermální, implantabilní, nitroděložní tělísko nebo chirurgické: podvázání vejcovodů, hysterektomie, celková ooforektomie) nebo kojení.
  • Subjekt, na který se nevztahuje francouzský plán zdravotního pojištění nebo který nevyužívá výhody jako třetí strana
  • Subjekty se zvýšenou ochranou: nezletilí, těhotné ženy, kojící ženy, osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, dospělí pod právní ochranou a konečně pacienti v naléhavých situacích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Monokolonová stimulace míchy
Zadejte 5-6-5 Lead (pouze jeden sloupec)
Přístroj: srovnání míšní stimulace
Ostatní jména:
  • Specify(TM) 5-6-5 svod (Medtronic)
EXPERIMENTÁLNÍ: Vícesloupcová míšní stimulace
Zadejte 5-6-5 svod
Přístroj: srovnání míšní stimulace
Ostatní jména:
  • Specify(TM) 5-6-5 svod (Medtronic)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogická škála Bolest dolní části zad
Časové okno: 6. měsíc
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poitiers University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-A011695-36

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení