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脊椎手術失敗症候群の神経因性疼痛患者におけるマルチカラム脊髄刺激の有効性と費用管理 (ESTIMET)

2015年2月13日 更新者：Poitiers University Hospital

失敗した背中の手術症候群 (FBSS) は、頻繁な病状を構成し、患者に深刻なハンディキャップをもたらし、医療制度にかなりの費用がかかります。 神経刺激は現在、埋め込み型脊髄刺激 (SCS) の技術的限界のため、背中の痛みの治療で検証されていません。 背中の痛みを軽減するための検証済みの技術がないため、接触数を増やしたリード (最大 16) やさまざまな幾何学的配置を含む新しいデバイスの開発が促されました。操縦、または脊髄領域内の刺激の電場を集中します。 これにより、企業は、背中の痛みの両側の感覚異常をカバーするために、縦方向および横方向の電場 (マルチカラム脊髄刺激、MSCS) の活性化を可能にする新世代のマルチカラム サージカル リードを設計するようになりました。

この研究の目的は、腰部痛の治療における MSCS (縦方向および横方向の電気刺激を使用) と単列脊髄刺激 (CSCS、軸方向刺激を使用、実際には 4 極または 8 極リードで表される) の鎮痛効果を比較することです。

合計 115 人の患者が CSCS または MSCS のいずれかに無作為に割り付けられます。 関連する背中の痛みを伴う神経根起源の難治性神経因性疼痛を患っている18歳から80歳までの患者が含まれる。 患者は2つのグループに分けられます。 新世代電極移植後 12 か月間の MSCS の 1 つのグループと、新世代電極移植後の 6 か月間の CSCS および 6 ～ 12 か月間の MSCS の 1 つのグループ。

この研究では、次のパラメーターが評価されます：全体的な痛みのVAS、脚の痛みのVAS、背中の痛みのVAS、オスウェストリー障害指数、モンゴメリーとアスバーグのうつ病評価尺度、簡単な不安尺度、およびユーロの生活の質-5次元健康質問票と原価計算手術と患者管理との関係。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

115

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Poitiers、フランス、86021
        • Poitiers University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • -1回または数回の脊椎手術後3か月以上のFBSSの存在
  • 文書化された神経障害成分を伴う背中と脚の痛みの存在 (DN4)
  • よく行われた保存的治療に失敗した
  • HASが推奨する脊髄刺激検査の基準を満たしていること（集学的コンサルテーション、心理評価）
  • -重度の片耳または両側神経根痛の存在、VASスコアが50/100以上（連続5日間の毎日のVAS平均）。
  • タイプ「バー」または「圧痛点」に関連する、関連する背中の痛みの存在
  • 研究の制約を理解し、受け入れる
  • フランスの健康保険プランの対象、またはフランスの法律 (ユリエ法第 88.1138 号) に同意した第三者などの利益 生物医学研究に関する
  • -明確な情報を受け取った後、研究に書面による同意を与えています。
  • -入院を必要とする重度の精神病の精神病または進化の歴史の欠如。
  • 進行性悪性腫瘍の欠如

除外基準:

  • 18歳未満かつ80歳以上
  • 背中の痛みの手術の「機械的」因果関係（椎間板性腰痛、脊椎の不安定性、脊椎の変形）のためにアクセス可能
  • -脊髄刺激システムの移植に対する手術、麻酔薬および精神医学的禁忌の存在
  • インフォームドコンセント署名の欠如
  • -効果的な避妊（ホルモン/機械：経口、注射、経皮、埋め込み、子宮内器具または外科：卵管結紮、子宮摘出術、卵巣全摘出術）または母乳育児のない出産の女性。
  • フランスの健康保険プランの対象外、または第三者などの恩恵を受けていない被験者
  • 強化された保護を受ける対象: 未成年者、妊娠中の女性、授乳中の女性、司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、法的保護下にある成人、および最終的に緊急事態にある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：モノカラム脊髄刺激
5-6-5 リードを指定 (1 列のみ)
デバイス：脊髄刺激の比較
他の名前：
  • Specify(TM) 5-6-5 リード (Medtronic)
実験的：多列脊髄刺激
5-6-5 リードを指定
デバイス：脊髄刺激の比較
他の名前：
  • Specify(TM) 5-6-5 リード (Medtronic)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ビジュアル アナロジー スケール 腰痛
時間枠：月 6
月 6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poitiers University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月13日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-A011695-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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