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Eficácia e gerenciamento de custos da estimulação da medula espinhal multicoluna em pacientes com dor neuropática com síndrome de cirurgia nas costas falhada (ESTIMET)

13 de fevereiro de 2015 atualizado por: Poitiers University Hospital

A síndrome da falha na cirurgia da coluna (FBSS) constitui uma patologia frequente, gera uma grave desvantagem para os pacientes e representa um gasto considerável para o sistema de saúde. Atualmente, a neuroestimulação não foi validada no tratamento da dor nas costas devido a limitações tecnológicas na estimulação implantável da medula espinhal (SCS). A falta de uma técnica validada para o alívio da dor nas costas levou ao desenvolvimento de novos dispositivos, incluindo eletrodos com maior número de contatos (até 16) e vários arranjos geométricos, cujo objetivo é cobrir uma área maior ao tentar estender, dirigir ou focar o campo elétrico da estimulação nas regiões da medula espinhal. Isso levou as empresas a projetar uma nova geração de eletrodos cirúrgicos multicolunas que permitem a ativação de campos elétricos longitudinais e transversais (estimulação multicolunar da medula espinhal, MSCS) para fornecer cobertura de parestesia bilateral de dor nas costas.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia analgésica da MSCS (usando estimulação elétrica longitudinal e transversal) versus estimulação medular monocoluna (CSCS, usando estimulação axial, na verdade representada por eletrodo quadripolar ou octopolar) no tratamento da dor lombar.

Um total de 115 pacientes serão randomizados para CSCS ou MSCS. Serão incluídos pacientes, entre 18 e 80 anos, portadores de dor neuropática refratária de origem radicular com dor lombar associada. Os pacientes serão divididos em dois grupos. Um grupo com MSCS durante os 12 meses após a implantação do eletrodo de nova geração e um grupo com SCCS durante 6 meses e MSCS entre 6 e 12 meses após a implantação do eletrodo de nova geração.

Os seguintes parâmetros serão avaliados durante este estudo: dor geral VAS, dor nas pernas VAS, dor nas costas VAS, índice de incapacidade de Oswestry, escala de avaliação de depressão de Montgomery e Asberg, escala breve de ansiedade e questionário Euro Quality of Life-5 Dimension Health e custos em relação à cirurgia e manejo do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
115

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Poitiers, França, 86021
        • Poitiers University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 80 anos
  • Presença de FBSS ≥ 3 meses após uma ou várias cirurgias da coluna
  • Presença de dor nas costas e nas pernas com componente neuropático documentado (DN4)
  • Tendo falhado o tratamento conservador bem conduzido
  • Cumprir os critérios para um teste de estimulação da medula espinhal recomendado pelo HAS (consulta multidisciplinar, avaliação psicológica
  • Presença de dor radicular uni ou bilateral de intensidade intensa, escore VAS maior ou igual a 50/100 (média diária VAS em 5 dias consecutivos).
  • Presença de dor nas costas associada, relacionada ao tipo “barra” ou “tender points”
  • Compreender e aceitar as restrições do estudo
  • Coberto por um plano de seguro de saúde francês ou beneficiado por terceiros de acordo com a lei francesa (Lei Huriet n°88.1138 e modificações) em pesquisa biomédica
  • Deu consentimento por escrito para o estudo após receber informações claras.
  • Ausência de psicose ou história evolutiva de psicose grave com necessidade de internação.
  • Ausência de malignidade progressiva

Critério de exclusão:

  • Idade < 18 e > 80 anos
  • Acessível por causa da dor nas costas cirurgia causal 'mecânica' (dor discogênica nas costas, instabilidade da coluna vertebral, deformação da coluna vertebral)
  • Presença de contraindicação cirúrgica, anestésica e psiquiátrica para implante de sistema de estimulação medular
  • Ausência de assinatura de consentimento informado
  • Mulheres em idade fértil sem contracepção eficaz (hormonal/mecânica: oral, injetável, transdérmica, implantável, dispositivo intrauterino ou cirúrgica: laqueadura tubária, histerectomia, ooforectomia total) ou lactantes.
  • Sujeito não coberto por um plano de seguro de saúde francês ou não beneficiado por terceiros
  • Sujeito de proteção reforçada: menores, gestantes, lactantes, pessoas privadas de liberdade por decisão judicial ou administrativa, adultos sob proteção legal e, por fim, pacientes em situação de emergência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Estimulação da medula espinhal monocoluna
Especifique 5-6-5 Lead (apenas uma coluna)
Dispositivo: comparação da estimulação da medula espinhal
Outros nomes:
  • Especifique (TM) 5-6-5 derivação (Medtronic)
EXPERIMENTAL: Estimulação medular multicoluna
Especifique 5-6-5 Lead
Dispositivo: comparação da estimulação da medula espinhal
Outros nomes:
  • Especifique (TM) 5-6-5 derivação (Medtronic)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala Visual Analógica Lombalgia
Prazo: Mês 6
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Poitiers University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de junho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011-A011695-36

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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