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加齢黄斑変性症（AMD）におけるヒト中枢神経系幹細胞（HuCNS-SC）の研究

2015年9月10日 更新者：StemCells, Inc.

加齢黄斑変性症の地理的萎縮を有する被験者におけるヒト中枢神経系幹細胞（HuCNS-SC）網膜下移植の安全性と予備有効性に関する第I/II相研究

この第 I/II 相試験の目的は、加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮を患う被験者における HuCNS-SC 細胞の片側網膜下移植の安全性と予備的有効性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮症の被験者におけるHuCNS-SC細胞の片側網膜下移植の安全性と予備的有効性に関する非盲検用量漸増研究です。 被験者は特定の包含/除外基準に基づいて登録され、移植後の定期的な間隔で評価されます。 調査は 2 つの連続したコホートに分割されます。 被験者は、電子早期治療糖尿病性網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査によって決定される最良矯正視力 (BCVA) 視力に基づいて各コホートに登録されます。 Study Eye の BCVA が 20/400 以下の被験者はコホート I に登録されます。 Study Eye の BCVA が 20/320 ～ 20/100 の被験者はコホート II に登録されます。 コホート I は、200,000 個の細胞で移植を受ける 4 人の被験者、続いて 100 万個の細胞で移植を受ける 4 人の被験者で構成されます。 コホート II は、100 万細胞の移植を受ける 7 人の被験者で構成されます。 独立したデータ監視委員会 (DMC) は、すべての被験者について蓄積された安全性データをレビューします。

HuCNS-SC 細胞は、認定を受けた網膜硝子体外科医によって移植されます。 移植は、最高矯正視力（BCVA）が低い眼（すなわち、研究用眼）で行われます。 Study Eye のみが移植を受けます。 HuCNS-SC 細胞は、標準的な外科的アプローチを通じて網膜下腔に投与されます。

免疫抑制剤は、手術後 3 か月間、すべての被験者に経口投与されます。

被験者は、HuCNS-SC細胞移植後合計1年間、頻繁にモニタリングされます。 さらに 4 年間のモニタリングは、フェーズ I/II 調査の終了訪問から始まる別の追跡調査で実施されます。 追跡調査は別途調査として実施する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Retina Foundation of the Southwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 地理的萎縮を伴う加齢黄斑変性症（GA）の診断
  • 特定の程度および範囲の GA を持つ患者のみが対象となります
  • Study Eye の最高矯正視力 (BCVA) が 20/400 以下の被験者はコホート I に登録されます。 Study Eye の BCVA が 20/320 ～ 20/100 の被験者はコホートに登録されます。 Ⅱ
  • どちらの目にも以前または現在脈絡膜血管新生がない
  • 適切な介護者のサポートがあり、地域社会で医療ケアを受けられる必要がある
  • 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • 研究のすべての条件を誠実に遵守し、必要なすべての研究訪問に出席することに同意する

除外基準:

  • 硝子体または網膜の手術歴がある
  • 緑内障
  • 他の原因による萎縮性黄斑疾患
  • いずれかの目に糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫がある
  • 以前の臓器、組織、または骨髄移植
  • 遺伝子導入または細胞移植の臨床試験への以前の参加
  • 自己免疫疾患
  • タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、スコポラミン、シクロジル、モキシフロキサシン、またはガチフロキサシンに対するアレルギー
  • 現在または以前に悪性腫瘍を患っている（または化学療法を受けている）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：HuCNS-SC
HuCNS-SC細胞
薬：HuCNS-SC細胞
HuCNS-SC 細胞は、1 回の移植手順で片眼 (研究眼) の網膜下腔に直接移植されます。
他の名前：
  • ヒト中枢神経系幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した被験者の数
時間枠：移植手術から1年後
研究期間中に各被験者が経験した有害事象の頻度と種類の記述的分析。
移植手術から1年後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの視覚機能の変化の評価
時間枠：移植後1年間は頻繁に間隔をあけて
評価には、E-ETDRS 視力検査による BCVA、フルオレセイン血管造影および眼底写真、スペクトル領域眼球干渉断層撮影 (OCT)、微小視野測定、多焦点網膜電図検査、コントラスト感度、および視覚機能の標準化されたアンケートが含まれます。
移植後1年間は頻繁に間隔をあけて

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
StemCells, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Stephen Huhn, M.D.、StemCells, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • StemCells CL-N01-AMD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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