Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av menneskelige stamceller fra sentralnervesystemet (HuCNS-SC) i aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

10. september 2015 oppdatert av: StemCells, Inc.

Fase I/II-studie av sikkerhet og foreløpig effekt av humane sentralnervesystemstamceller (HuCNS-SC) subretinal transplantasjon hos personer med geografisk atrofi av aldersrelatert makuladegenerasjon

Hensikten med denne fase I/II-studien er å undersøke sikkerheten og den foreløpige effekten av unilateral subretinal transplantasjon av HuCNS-SC-celler hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen undersøkelse av doseeskalering av sikkerheten og den foreløpige effekten av unilateral subretinal transplantasjon av HuCNS-SC-celler hos personer med geografisk atrofi sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD). Forsøkspersoner vil bli registrert basert på spesifikke inklusjons-/eksklusjonskriterier og evaluert med regelmessige intervaller etter transplantasjon. Undersøkelsen vil bli delt inn i to sekvensielle kohorter. Forsøkspersoner vil bli registrert i hver kohort basert på best korrigert synsskarphet (BCVA) synsskarphet som bestemt av den elektroniske tidlige behandlingsdiabetiske retinopatistudien (E-ETDRS) skarphetstesten. BCVA på mindre enn eller lik 20/400 i studieøyet vil bli registrert i kohort I. Emner med BCVA på 20/320 til 20/100 i studieøyet vil bli registrert i kohort II. Kohort I vil bestå av fire forsøkspersoner som skal gjennomgå transplantasjon med 200 000 celler etterfulgt av fire forsøkspersoner som skal gjennomgå transplantasjon med 1 million celler. Kohort II vil bestå av 7 forsøkspersoner som skal gjennomgå transplantasjon med 1 million celler. En uavhengig dataovervåkingskomité (DMC) vil vurdere innsamlede sikkerhetsdata for alle forsøkspersoner.

HuCNS-SC-celler vil bli transplantert av en styresertifisert vitreoretinal kirurg. Transplantasjonen vil bli utført i øyet med dårligere best-korrigerte synsskarphet (BCVA) (dvs. studieøyet). Kun Studieøyet vil gjennomgå transplantasjon. HuCNS-SC-cellene vil bli administrert inn i subretinalrommet gjennom en standard kirurgisk tilnærming.

Immunsuppressive midler vil bli administrert oralt til alle forsøkspersoner i en periode på tre måneder etter operasjonen.

Forsøkspersonene vil bli overvåket ofte i totalt ett år etter HuCNS-SC celletransplantasjon. Ytterligere fire års overvåking vil bli utført i en egen oppfølgingsstudie som vil starte med avslutningsbesøket av fase I/II-undersøkelsen. Oppfølgingsstudien vil bli gjennomført som en egen undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon med geografisk atrofi (GA)
  • Kun pasienter med en spesifikk grad og omfang av GA vil være kvalifisert
  • Forsøkspersoner med best korrigert synsskarphet (BCVA) på mindre enn eller lik 20/400 i studieøyet vil bli registrert i kohort I. Forsøkspersoner med BCVA på 20/320 til 20/100 i studieøyet vil bli registrert i kohort II
  • Ingen tidligere eller nåværende koroidal neovaskularisering i noen av øynene
  • Må ha tilstrekkelig omsorgspersonstøtte og tilgang til medisinsk hjelp i lokalsamfunnet
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke før studierelaterte prosedyrer
  • Godta å overholde alle betingelser for studiet i god tro og å delta på alle nødvendige studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vitreal- eller netthinnekirurgi
  • Grønn stær
  • Atrofisk makulær sykdom av annen årsak
  • Diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem i begge øynene
  • Tidligere organ-, vev- eller benmargstransplantasjon
  • Tidligere deltagelse i en genoverføring eller et celletransplantasjonsforsøk
  • Autoimmun sykdom
  • Allergi mot takrolimus, mykofenolatmofetil (MMF), scopolamin, Cyclogyl, Moxifloxacin eller Gatifloxacin
  • Nåværende eller tidligere malignitet (eller er på kjemoterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HuCNS-SC
HuCNS-SC-celler
Legemiddel: HuCNS-SC-celler
HuCNS-SC-celletransplantasjon direkte inn i det subretinale rommet i ett øye (Studieøye) i en enkelt transplantasjonsprosedyre.
Andre navn:
  • Menneskelige stamceller i sentralnervesystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år etter transplantasjonsoperasjonen
Beskrivende analyse av frekvens og typer uønskede hendelser opplevd av hvert individ i løpet av studieperioden.
Ett år etter transplantasjonsoperasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av visuelle funksjonsendringer fra baseline
Tidsramme: Med hyppige mellomrom i ett år etter transplantasjon
Vurderinger vil inkludere BCVA ved E-ETDRS skarphetstest, fluoresceinangiografi og fundusfotografering, spektral domene okulær koherenstomografi (OCT), mikroperimetri, multifokal elektroretinografi, kontrastfølsomhet og et standardisert spørreskjema over visuell funksjon.
Med hyppige mellomrom i ett år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
StemCells, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • StemCells CL-N01-AMD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger