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Étude des cellules souches du système nerveux central humain (HuCNS-SC) dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)

10 septembre 2015 mis à jour par: StemCells, Inc.

Étude de phase I/II sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la greffe sous-rétinienne de cellules souches du système nerveux central humain (HuCNS-SC) chez des sujets atteints d'atrophie géographique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

Le but de cette étude de phase I/II est d'étudier l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la transplantation sous-rétinienne unilatérale de cellules HuCNS-SC chez des sujets présentant une atrophie géographique secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est une étude ouverte d'escalade de dose sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la transplantation sous-rétinienne unilatérale de cellules HuCNS-SC chez des sujets atteints d'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Les sujets seront inscrits sur la base de critères d'inclusion/exclusion spécifiques et évalués à intervalles réguliers après la greffe. L'enquête sera divisée en deux cohortes séquentielles. Les sujets seront inscrits dans chaque cohorte en fonction de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) telle que déterminée par le test d'acuité électronique Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS). Un MAVC inférieur ou égal à 20/400 dans l'œil de l'étude sera inscrit dans la cohorte I. Les sujets ayant un MAVC de 20/320 à 20/100 dans l'œil de l'étude seront inscrits dans la cohorte II. La cohorte I sera composée de quatre sujets qui subiront une greffe avec 200 000 cellules suivis de quatre sujets qui subiront une greffe avec 1 million de cellules. La cohorte II sera composée de 7 sujets qui subiront une greffe avec 1 million de cellules. Un comité indépendant de surveillance des données (DMC) examinera les données de sécurité accumulées pour tous les sujets.

Les cellules HuCNS-SC seront transplantées par un chirurgien vitréorétinien certifié. La transplantation sera effectuée dans l'œil avec la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure (c'est-à-dire l'œil de l'étude). Seul l'Œil de l'étude subira une transplantation. Les cellules HuCNS-SC seront administrées dans l'espace sous-rétinien par une approche chirurgicale standard.

Des agents immunosuppresseurs seront administrés par voie orale à tous les sujets pendant une période de trois mois après la chirurgie.

Les sujets seront surveillés fréquemment pendant un total d'un an après la greffe de cellules HuCNS-SC. Quatre années supplémentaires de surveillance seront menées dans le cadre d'une étude de suivi distincte qui commencera avec la visite de fin de l'enquête de phase I/II. L'étude de suivi sera menée dans le cadre d'une enquête distincte.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la dégénérescence maculaire liée à l'âge avec atrophie géographique (AG)
  • Seuls les patients présentant un degré et une étendue spécifiques d'AG seront éligibles
  • Les sujets avec une meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) inférieure ou égale à 20/400 dans l'œil de l'étude seront inscrits dans la cohorte I. Les sujets avec une MAVC de 20/320 à 20/100 dans l'œil de l'étude seront inscrits dans la cohorte II
  • Aucune néovascularisation choroïdienne antérieure ou actuelle dans l'un ou l'autre œil
  • Doit bénéficier d'un soutien adéquat des soignants et d'un accès aux soins médicaux dans la communauté locale
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude
  • Accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les visites d'étude requises

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du vitré ou de la rétine
  • Glaucome
  • Maladie maculaire atrophique de toute autre cause
  • Rétinopathie diabétique ou œdème maculaire diabétique dans l'un ou l'autre œil
  • Transplantation antérieure d'organe, de tissu ou de moelle osseuse
  • Participation antérieure à un essai de transfert de gènes ou de greffe de cellules
  • Maladie auto-immune
  • Allergie au tacrolimus, au mycophénolate mofétil (MMF), à la scopolamine, au cyclogyl, à la moxifloxacine ou à la gatifloxacine
  • Malignité actuelle ou antérieure (ou est sous chimiothérapie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HuCNS-SC
Cellules HuCNS-SC
Médicament: Cellules HuCNS-SC
Greffe de cellules HuCNS-SC directement dans l'espace sous-rétinien d'un œil (œil d'étude) en une seule procédure de greffe.
Autres noms:
  • Cellules souches du système nerveux central humain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Un an après la greffe
Analyse descriptive de la fréquence et des types d'événements indésirables subis par chaque sujet au cours de la période d'étude.
Un an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des changements de la fonction visuelle par rapport à la ligne de base
Délai: À intervalles fréquents pendant un an après la transplantation
Les évaluations comprendront la BCVA par le test d'acuité E-ETDRS, l'angiographie à la fluorescéine et la photographie du fond d'œil, la tomographie par cohérence oculaire dans le domaine spectral (OCT), la micropérimétrie, l'électrorétinographie multifocale, la sensibilité au contraste et un questionnaire standardisé de la fonction visuelle.
À intervalles fréquents pendant un an après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
StemCells, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • StemCells CL-N01-AMD

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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