加齢黄斑変性症（AMD）におけるヒト中枢神経系幹細胞（HuCNS-SC）の研究
加齢黄斑変性症の地理的萎縮を有する被験者におけるヒト中枢神経系幹細胞（HuCNS-SC）網膜下移植の安全性と予備有効性に関する第I/II相研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、加齢黄斑変性症（AMD）に続発する地理的萎縮症の被験者におけるHuCNS-SC細胞の片側網膜下移植の安全性と予備的有効性に関する非盲検用量漸増研究です。 被験者は特定の包含/除外基準に基づいて登録され、移植後の定期的な間隔で評価されます。 調査は 2 つの連続したコホートに分割されます。 被験者は、電子早期治療糖尿病性網膜症研究 (E-ETDRS) 視力検査によって決定される最良矯正視力 (BCVA) 視力に基づいて各コホートに登録されます。 Study Eye の BCVA が 20/400 以下の被験者はコホート I に登録されます。 Study Eye の BCVA が 20/320 ～ 20/100 の被験者はコホート II に登録されます。 コホート I は、200,000 個の細胞で移植を受ける 4 人の被験者、続いて 100 万個の細胞で移植を受ける 4 人の被験者で構成されます。 コホート II は、100 万細胞の移植を受ける 7 人の被験者で構成されます。 独立したデータ監視委員会 (DMC) は、すべての被験者について蓄積された安全性データをレビューします。
HuCNS-SC 細胞は、認定を受けた網膜硝子体外科医によって移植されます。 移植は、最高矯正視力（BCVA）が低い眼（すなわち、研究用眼）で行われます。 Study Eye のみが移植を受けます。 HuCNS-SC 細胞は、標準的な外科的アプローチを通じて網膜下腔に投与されます。
免疫抑制剤は、手術後 3 か月間、すべての被験者に経口投与されます。
被験者は、HuCNS-SC細胞移植後合計1年間、頻繁にモニタリングされます。 さらに 4 年間のモニタリングは、フェーズ I/II 調査の終了訪問から始まる別の追跡調査で実施されます。 追跡調査は別途調査として実施する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreaous Associates Medical Group
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
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New York
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New York、New York、アメリカ、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Retina Foundation of the Southwest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 地理的萎縮を伴う加齢黄斑変性症（GA）の診断
- 特定の程度および範囲の GA を持つ患者のみが対象となります
- Study Eye の最高矯正視力 (BCVA) が 20/400 以下の被験者はコホート I に登録されます。 Study Eye の BCVA が 20/320 ～ 20/100 の被験者はコホートに登録されます。 Ⅱ
- どちらの目にも以前または現在脈絡膜血管新生がない
- 適切な介護者のサポートがあり、地域社会で医療ケアを受けられる必要がある
- 研究関連の手続きの前に書面によるインフォームドコンセントを提供できること
- 研究のすべての条件を誠実に遵守し、必要なすべての研究訪問に出席することに同意する
除外基準:
- 硝子体または網膜の手術歴がある
- 緑内障
- 他の原因による萎縮性黄斑疾患
- いずれかの目に糖尿病性網膜症または糖尿病性黄斑浮腫がある
- 以前の臓器、組織、または骨髄移植
- 遺伝子導入または細胞移植の臨床試験への以前の参加
- 自己免疫疾患
- タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル（MMF）、スコポラミン、シクロジル、モキシフロキサシン、またはガチフロキサシンに対するアレルギー
- 現在または以前に悪性腫瘍を患っている（または化学療法を受けている）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HuCNS-SC
HuCNS-SC細胞
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HuCNS-SC 細胞は、1 回の移植手順で片眼 (研究眼) の網膜下腔に直接移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象が発生した被験者の数
時間枠：移植手術から1年後
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研究期間中に各被験者が経験した有害事象の頻度と種類の記述的分析。
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移植手術から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの視覚機能の変化の評価
時間枠：移植後1年間は頻繁に間隔をあけて
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評価には、E-ETDRS 視力検査による BCVA、フルオレセイン血管造影および眼底写真、スペクトル領域眼球干渉断層撮影 (OCT)、微小視野測定、多焦点網膜電図検査、コントラスト感度、および視覚機能の標準化されたアンケートが含まれます。
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移植後1年間は頻繁に間隔をあけて
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Stephen Huhn, M.D.、StemCells, Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HuCNS-SC細胞の臨床試験
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StemCells, Inc.終了しました
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Shanghai Huicun Medical Technology Co., Ltd.招待による登録
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ViGenCell Inc.まだ募集していません