Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение стволовых клеток центральной нервной системы человека (HuCNS-SC) при возрастной макулодистрофии (AMD)

10 сентября 2015 г. обновлено: StemCells, Inc.

Исследование фазы I/II безопасности и предварительной эффективности субретинальной трансплантации стволовых клеток центральной нервной системы человека (HuCNS-SC) у субъектов с географической атрофией возрастной макулярной дегенерации

Целью этого исследования фазы I/II является изучение безопасности и предварительной эффективности односторонней субретинальной трансплантации клеток HuCNS-SC у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое исследование с повышением дозы безопасности и предварительной эффективности односторонней субретинальной трансплантации клеток HuCNS-SC у субъектов с географической атрофией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). Субъекты будут зачислены на основе конкретных критериев включения/исключения и оцениваться через регулярные интервалы после трансплантации. Исследование будет разделено на две последовательные когорты. Субъекты будут зачислены в каждую когорту на основе остроты зрения с наилучшей коррекцией остроты зрения (BCVA), определенной с помощью теста остроты электронного исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе (E-ETDRS). МКОЗ менее или равной 20/400 в исследуемом глазу будут зачислены в когорту I. Субъекты с МКОЗ от 20/320 до 20/100 в исследуемом глазу будут зачислены в когорту II. Когорта I будет состоять из четырех субъектов, которым будет проведена трансплантация 200 000 клеток, за которыми следуют четыре субъекта, которым будет проведена трансплантация 1 миллиона клеток. Когорта II будет состоять из 7 человек, которым пересадят 1 миллион клеток. Независимый комитет по мониторингу данных (DMC) будет рассматривать накопленные данные о безопасности для всех субъектов.

Клетки HuCNS-SC будут трансплантированы сертифицированным витреоретинальным хирургом. Трансплантация будет проводиться в глаз с наименьшей остротой зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) (т. е. в исследуемый глаз). Только исследуемый глаз будет трансплантирован. Клетки HuCNS-SC будут вводить в субретинальное пространство стандартным хирургическим путем.

Иммунодепрессанты будут вводиться перорально всем субъектам в течение трех месяцев после операции.

Субъекты будут часто контролироваться в течение одного года после трансплантации клеток HuCNS-SC. Дополнительные четыре года мониторинга будут проводиться в рамках отдельного последующего исследования, которое начнется с визита, завершающего этап расследования I/II. Последующее исследование будет проводиться как отдельное расследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina-Vitreaous Associates Medical Group
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Byers Eye Institute at Stanford, Stanford Hospital and Clinics
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Retina Foundation of the Southwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика возрастной макулодистрофии с географической атрофией (ГА)
  • Только пациенты с определенной степенью и степенью ГА будут иметь право на участие.
  • Субъекты с остротой зрения с максимальной коррекцией (BCVA) менее или равной 20/400 в исследуемом глазу будут зачислены в когорту I. Субъекты с BCVA от 20/320 до 20/100 в исследуемом глазу будут зачислены в когорту II
  • Отсутствие предшествующей или текущей хориоидальной неоваскуляризации ни в одном глазу
  • Должен иметь адекватную поддержку опекуна и доступ к медицинской помощи в местном сообществе.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие до любых процедур, связанных с исследованием
  • Согласен добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все необходимые учебные визиты

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на стекловидном теле или сетчатке
  • Глаукома
  • Атрофическая макулярная болезнь любой другой причины
  • Диабетическая ретинопатия или диабетический макулярный отек обоих глаз
  • Предыдущая трансплантация органов, тканей или костного мозга
  • Предыдущее участие в испытаниях по переносу генов или трансплантации клеток
  • Аутоиммунное заболевание
  • Аллергия на такролимус, микофенолата мофетил (ММФ), скополамин, циклогил, моксифлоксацин или гатифлоксацин
  • Злокачественное новообразование в настоящее время или в анамнезе (или проходит химиотерапию)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HuCNS-SC
Клетки HuCNS-SC
Лекарство: Клетки HuCNS-SC
Трансплантация клеток HuCNS-SC непосредственно в субретинальное пространство одного глаза (Исследуемый глаз) за одну процедуру трансплантации.
Другие имена:
  • Стволовые клетки центральной нервной системы человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через год после операции по пересадке
Описательный анализ частоты и типов нежелательных явлений, с которыми сталкивался каждый субъект в течение периода исследования.
Через год после операции по пересадке

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменений зрительных функций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С частыми интервалами в течение одного года после трансплантации
Оценки будут включать BCVA с помощью теста остроты зрения E-ETDRS, флуоресцентную ангиографию и фотографию глазного дна, спектральную когерентную томографию глаза (ОКТ), микропериметрию, мультифокальную электроретинографию, контрастную чувствительность и стандартизированный опросник зрительных функций.
С частыми интервалами в течение одного года после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
StemCells, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • StemCells CL-N01-AMD

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками