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慢性閉塞性肺疾患患者に対する教育の効果に関する研究

2020年11月2日 更新者：David Kaminsky, MD、University of Vermont

研究者らは、教育が慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の運動能力、症状、生活の質を改善すると仮定しています。 さらに、研究者は、教育が、肺と体全体の炎症を反映する血液と呼気中のさまざまな化学物質をどのように変化させるかを判断することに関心を持っています.

研究者は、42 人の患者をこの研究に登録することを計画しており、その半数が、バーモント州バーリントンにあるバーモント大学のバーモント肺センターと、テキサス州ヒューストンにあるベイラー医科大学の 2 つの施設のそれぞれに参加しています。 参加者は、研究の開始時に一連の測定と検査を受け、次の 2 週間にわたって COPD に関する正式な教育を受け、6 週間後に戻って簡単な復習セッションを行い、最後に 12 週間後に戻って測定と検査を繰り返します。最初に行われます。 参加者は、研究中に症状、投薬、および運動の日記をつけるよう求められます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界的に主要な健康問題であり、現在、米国では死因の第 3 位です。 COPD 患者は主に、日常生活や運動による息切れを訴えます。 呼吸困難の主なメカニズムは、この疾患の特徴である重度の気流制限に起因する動的過膨張またはエアトラッピングです。 吸入気管支拡張薬とコルチコステロイドが役立つ場合がありますが、これらの治療法は高価であり、副作用が生じる可能性があります。 呼吸リハビリテーションは、呼吸困難の軽減と運動耐性の改善に非常に効果的ですが、患者が広く利用できるわけではありません。 研究者は、プラナヤマ、またはヨガの呼吸法として知られる単純な呼吸運動の効果を研究することを提案しています. 中心的な仮説は、プラナヤマの実践が COPD 患者の運動耐性を改善するというものです。 研究者は、関連するメカニズムには、動的過膨張の減少と、肺のメカニズム、炎症、および酸化ストレスに対する有益な効果が含まれると考えています。 この仮説は、COPD 患者におけるプラナヤマ対通常のケア (教育) のランダム化二重盲検対照試験で検証されます。 特定の目的 1 では、研究者は 6 分の歩行距離で測定される運動耐容能に対するプラナヤマの効果を判断します。特定の目的 2 では、研究者は、運動前後の吸気容量の変化によって測定される動的過膨張に対するプラナヤマの効果を判断します。特定の目的 3 では、研究者は酸化ストレスによる全身性炎症、息切れ、生活の質に対するプラナヤマの効果を判断します。 この研究は、2 つの異なる臨床現場 (バーモント州バーリントンとテキサス州ヒューストン) を対象とし、直接的な介入を最小限に抑え、参加者を自己学習と実践に参加させるため、さまざまな臨床環境に適用できるように設計されています。 この研究からのデータは、プラナヤマの作用機序に関する根本的な新しい洞察を提供し、COPD患者におけるプラナヤマの有効性をテストする大規模な多施設試験を設計する上で重要です.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
42

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester、Vermont、アメリカ、05446
        • Vermont Lung Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COPDと診断された18歳以上の男女
  • COPD は GOLD 基準に従って定義され、FEV1/FVC < 0.7、および FEV1 < 80% が予測されます。
  • 現在の非喫煙者
  • 過去 4 週間にわたって COPD の治療法が安定している
  • -過去4週間にわたる安定した身体活動、研究期間中の変更の計画なし
  • MRC 呼吸困難スケール > 2
  • -研究期間中に正式な呼吸リハビリテーションプログラムに参加する予定がない
  • 標準的なマルチビタミン以外の栄養補助食品の使用なし

除外基準:

  • -過去2週間以内の疾患の悪化
  • -付随する他の呼吸器疾患または重大な心血管疾患
  • ヨガの以前の練習
  • 抗酸化サプリメント（ビタミンC、ビタミンE、n-アセチルシステインなど）の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：教育 - プラナヤマ
被験者は、呼吸法に特に注意を払ってCOPDに関する教育を受けます
行動：プラナヤーマ
ヨガ特有の呼吸法。
他の名前：
  • ディルガ三部式呼吸法
SHAM_COMPARATOR：教育管理
被験者は COPD について単独で教育を受けます。
行動：教育のみ
呼吸に特別な注意を払わない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動耐性
時間枠：12週間
運動耐性は、ベースラインで6分間の歩行距離によって測定され、介入の12週間後に再び測定されます
12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的ハイパーインフレ
時間枠：12週間
動的過膨張は、6 分間の歩行テストの前後、ベースライン、および 12 週後に発生する吸気容量の変化によって測定されます。
12週間
酸化ストレス
時間枠：12週間
酸化ストレスは、ベースライン時と 12 週後に、呼気凝縮液中の H2O2、8-イソプロスタン、およびグルタチオンのレベルによって測定されます。
12週間
全身性炎症
時間枠：12週間
全身性炎症は、CRP、IL-6 の血漿レベル、およびベースライン時と 12 週目の赤血球分布幅によって評価されます。
12週間
肺の力学
時間枠：12週間
肺の力学は、ベースラインおよび12週間で強制振動法を使用して呼吸器系インピーダンスを測定することにより評価されます。
12週間
呼吸困難
時間枠：12週間
呼吸困難は、ベースラインおよび12週間でアンケート（Borg、MRC、BDI / TDI）によって評価されます。
12週間
生活の質
時間枠：12週間
生活の質は、ベースラインおよび12週間でセントジョージ呼吸器アンケートによって評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vermont

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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