Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effecten van onderwijs op patiënten met chronische obstructieve longziekte

2 november 2020 bijgewerkt door: David Kaminsky, MD, University of Vermont

De onderzoekers veronderstellen dat onderwijs het inspanningsvermogen, de symptomen en de kwaliteit van leven zal verbeteren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD). Bovendien zijn de onderzoekers geïnteresseerd in het bepalen hoe onderwijs verschillende chemicaliën in het bloed en de uitgeademde lucht kan veranderen die een weerspiegeling zijn van ontstekingen in de longen en het lichaam als geheel.

De onderzoekers zijn van plan 42 patiënten in te schrijven voor deze studie, waarvan de helft deelneemt aan elk van de twee locaties, het Vermont Lung Center aan de Universiteit van Vermont in Burlington, Vermont, en aan het Baylor College of Medicine in Houston, Texas. Deelnemers ondergaan aan het begin van het onderzoek een reeks metingen en tests, krijgen formeel onderwijs over COPD gedurende de volgende 2 weken, komen na 6 weken terug voor een korte opfrissessie en komen uiteindelijk na 12 weken terug voor herhaalde meting en testen zoals was in het begin gedaan. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek een dagboek bij te houden van symptomen, medicatie en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is wereldwijd een groot gezondheidsprobleem en is momenteel de derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. Patiënten met COPD klagen voornamelijk over kortademigheid bij dagelijkse activiteiten en lichaamsbeweging. Een belangrijk mechanisme van kortademigheid is dynamische hyperinflatie of luchtinsluiting, die het gevolg is van de ernstige beperking van de luchtstroom die kenmerkend is voor de ziekte. Geïnhaleerde luchtwegverwijders en corticosteroïden kunnen helpen, maar deze therapieën zijn duur en kunnen bijwerkingen hebben. Longrevalidatie is zeer effectief in het verminderen van kortademigheid en het verbeteren van inspanningstolerantie, maar het is niet algemeen beschikbaar voor patiënten. De onderzoekers stellen voor om het effect te bestuderen van een eenvoudige ademhalingsoefening die bekend staat als pranayama, of yoga-ademhaling. De centrale hypothese is dat de beoefening van pranayama de inspanningstolerantie bij patiënten met COPD zal verbeteren. De onderzoekers zijn van mening dat de betrokken mechanismen verminderde dynamische hyperinflatie omvatten, evenals gunstige effecten op longmechanica, ontsteking en oxidatieve stress. Deze hypothese zal worden getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie van pranayama versus gebruikelijke zorg (onderwijs) bij COPD-patiënten. In Specifiek doel 1 zullen de onderzoekers het effect van pranayama op inspanningstolerantie bepalen, gemeten aan de hand van een loopafstand van 6 minuten; in Specific Aim 2 zullen de onderzoekers het effect van pranayama op dynamische hyperinflatie bepalen, gemeten aan de hand van veranderingen in de inademingscapaciteit voor en na inspanning; en in specifiek doel 3 zullen de onderzoekers het effect van pranayama op oxidatieve stress, systemische ontsteking, kortademigheid en kwaliteit van leven bepalen. De studie is ontworpen om van toepassing te zijn op een breed scala aan klinische omgevingen, aangezien er twee verschillende klinische locaties bij betrokken zijn (Burlington, VT en Houston, TX), minimale directe interventie vereist en deelnemers betrekken bij zelfstudie en oefenen. De gegevens van deze studie zullen fundamentele nieuwe inzichten opleveren in de werkingsmechanismen van pranayama, en zullen van cruciaal belang zijn bij het ontwerpen van een grote, multicenter studie om de effectiviteit van pranayama bij patiënten met COPD te testen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Verenigde Staten, 05446
        • Vermont Lung Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar en ouder met de diagnose COPD door een arts
  • COPD gedefinieerd volgens GOLD-criteria, met FEV1/FVC < 0,7 en FEV1 < 80% voorspeld.
  • Huidige niet-roker
  • Stabiel medisch regime voor COPD gedurende de afgelopen 4 weken
  • Stabiele fysieke activiteit gedurende de afgelopen 4 weken, zonder plannen voor enige verandering tijdens de duur van het onderzoek
  • MRC Dyspneuschaal > 2
  • Niet van plan zijn deel te nemen aan een formeel longrevalidatieprogramma tijdens de duur van het onderzoek
  • Geen gebruik van andere voedingssupplementen dan standaard multivitaminen

Uitsluitingscriteria:

  • Exacerbatie van de ziekte in de afgelopen 2 weken
  • Gelijktijdige andere luchtwegaandoeningen of significante cardiovasculaire aandoeningen
  • Eerdere beoefening van yoga
  • Huidig ​​​​gebruik van antioxidantsupplementen (bijv. Vitamine C, vitamine E, n-acetylcysteïne)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Onderwijs-Pranayama
De proefpersonen krijgen onderwijs over COPD met speciale aandacht voor ademhalingstechnieken
Gedragsmatig: Pranayama
Specifieke yoga-gerelateerde ademhalingsmethode.
Andere namen:
  • Dirgha 3-delige ademhalingsmethode
SHAM_COMPARATOR: Onderwijs-controle
Proefpersonen krijgen alleen voorlichting over COPD.
Gedragsmatig: Onderwijs alleen
Geen speciale aandacht voor ademhaling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: 12 weken
De inspanningstolerantie wordt gemeten aan de hand van een loopafstand van 6 minuten bij baseline en opnieuw na 12 weken na de interventie
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische hyperinflatie
Tijdsspanne: 12 weken
Dynamische hyperinflatie wordt gemeten aan de hand van veranderingen in de inspiratoire capaciteit die optreden voor en na de 6 min looptest, bij baseline en daarna opnieuw na 12 weken.
12 weken
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 12 weken
Oxidatieve stress wordt gemeten aan de hand van niveaus van H2O2, 8-isoprostane en glutathion in uitgeademd ademcondensaat bij aanvang en opnieuw na 12 weken.
12 weken
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 12 weken
Systemische ontsteking zal worden beoordeeld aan de hand van plasmaspiegels van CRP, IL-6 en de distributiebreedte van rode bloedcellen bij aanvang en na 12 weken.
12 weken
Long mechanica
Tijdsspanne: 12 weken
De longmechanica zal worden beoordeeld door meting van de impedantie van het ademhalingssysteem met behulp van de geforceerde oscillatietechniek bij baseline en na 12 weken.
12 weken
Dyspneu
Tijdsspanne: 12 weken
Dyspnoe zal worden beoordeeld door middel van vragenlijsten (Borg, MRC, BDI/TDI) bij baseline en na 12 weken.
12 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 weken
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met de St. George Respiratory Questionnaire bij baseline en na 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Vermont

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen