Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu vzdělávání na pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí

2. listopadu 2020 aktualizováno: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Vyšetřovatelé předpokládají, že edukace zlepší zátěžovou kapacitu, symptomy a kvalitu života u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Kromě toho se vyšetřovatelé zajímají o to, jak může vzdělání změnit různé chemikálie v krvi a vydechovaném dechu, které odrážejí zánět v plicích a těle jako celku.

Vyšetřovatelé plánují do této studie zapsat 42 pacientů, přičemž polovina z nich se účastní na každém ze dvou míst, Vermont Lung Center na University of Vermont v Burlingtonu ve státě Vermont a na Baylor College of Medicine v Houstonu v Texasu. Účastníci podstoupí sérii měření a testů na začátku studie, během následujících 2 týdnů získají formální vzdělání o CHOPN, po 6 týdnech se vrátí na krátké opakovací sezení a nakonec se po 12 týdnech vrátí k opakovanému měření a testování, jak tomu bylo dříve. provedeno na začátku. Účastníci budou požádáni, aby si během studie vedli deník symptomů, léků a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově závažným zdravotním problémem a v současnosti je třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Pacienti s CHOPN si stěžují především na dušnost při každodenních činnostech a cvičení. Klíčovým mechanismem dušnosti je dynamická hyperinflace neboli air trapping, která je důsledkem závažného omezení průtoku vzduchu, které je pro toto onemocnění charakteristické. Inhalační bronchodilatátory a kortikosteroidy mohou pomoci, ale tyto terapie jsou drahé a mohou mít vedlejší účinky. Plicní rehabilitace je velmi účinná při snižování dušnosti a zlepšování tolerance zátěže, není však pro pacienty široce dostupná. Vyšetřovatelé navrhují studovat účinek jednoduchého dechového cvičení známého jako pránájáma nebo jógové dýchání. Ústřední hypotézou je, že praktikování pránájámy zlepší toleranci zátěže u pacientů s CHOPN. Vyšetřovatelé se domnívají, že zahrnuté mechanismy budou zahrnovat sníženou dynamickou hyperinflaci a také příznivé účinky na mechaniku plic, zánět a oxidační stres. Tato hypotéza bude testována v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii pránájámy vs. obvyklá péče (edukace) u pacientů s CHOPN. Ve specifickém cíli 1 vyšetřovatelé určí účinek pránájámy na toleranci cvičení měřenou vzdáleností 6 minut chůze; ve specifickém cíli 2 vědci určí účinek pránájámy na dynamickou hyperinflaci měřenou změnami inspirační kapacity před a po cvičení; a ve specifickém cíli 3 vyšetřovatelé určí účinek pránájámy na systémový zánět oxidativního stresu, dušnost a kvalitu života. Studie je navržena tak, aby byla použitelná v široké škále klinických prostředí, protože bude zahrnovat dvě různá klinická pracoviště (Burlington, VT a Houston, TX), bude vyžadovat minimální přímou intervenci a zapojí účastníky do samostudia a praxe. Údaje z této studie poskytnou zásadní nové poznatky o mechanismech účinku pránájámy a budou zásadní při navrhování velké, multicentrické studie k testování účinnosti pránájámy u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Spojené státy, 05446
        • Vermont Lung Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší s lékařskou diagnózou CHOPN
  • CHOPN definovaná podle GOLD kritérií, s FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 80 % predikované.
  • Současný nekuřák
  • Stabilní léčebný režim pro CHOPN za poslední 4 týdny
  • Stabilní fyzická aktivita za poslední 4 týdny bez plánů na jakoukoli změnu během trvání studie
  • Stupnice dušnosti MRC > 2
  • Během studie se neplánuje zapojit do žádného formálního programu plicní rehabilitace
  • Žádné jiné doplňky výživy než standardní multivitaminy

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace onemocnění během předchozích 2 týdnů
  • Současné jiné respirační onemocnění nebo významné kardiovaskulární onemocnění
  • Předchozí cvičení jógy
  • Současné užívání antioxidačních doplňků (např. vitamín C, vitamín E, n-acetylcystein)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vzdělání - Pránájáma
Subjekty získají vzdělání o CHOPN se zvláštním důrazem na dýchací techniky
Behaviorální: Pránájáma
Specifická dechová metoda související s jógou.
Ostatní jména:
  • Dirgha 3-Part Breathing metoda
SHAM_COMPARATOR: Vzdělávání-Kontrola
Subjektům se o CHOPN dostane pouze vzdělání.
Behaviorální: Samotné vzdělávání
Žádná zvláštní pozornost na dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance cvičení
Časové okno: 12 týdnů
Tolerance cvičení bude měřena vzdáleností 6 minut chůze na začátku a znovu po 12 týdnech intervence
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamická hyperinflace
Časové okno: 12 týdnů
Dynamická hyperinflace bude měřena změnami v inspirační kapacitě, ke kterým dojde před a po 6minutovém testu chůze, na začátku a poté znovu po 12 týdnech.
12 týdnů
Oxidační stres
Časové okno: 12 týdnů
Oxidační stres bude měřen hladinami H2O2, 8-isoprostanu a glutathionu v kondenzátu vydechovaného vzduchu na začátku a znovu po 12 týdnech.
12 týdnů
Systémový zánět
Časové okno: 12 týdnů
Systémový zánět bude hodnocen podle plazmatických hladin CRP, IL-6 a šířky distribuce červených krvinek na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Plicní mechanika
Časové okno: 12 týdnů
Mechanika plic bude hodnocena měřením impedance dýchacího systému pomocí techniky nucené oscilace na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Dušnost
Časové okno: 12 týdnů
Dušnost bude hodnocena pomocí dotazníků (Borg, MRC, BDI/TDI) na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena St. George Respiratory Questionnaire na začátku a ve 12. týdnu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Vermont

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení