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만성폐쇄성폐질환 환자에 대한 교육의 효과에 관한 연구

2020년 11월 2일 업데이트: David Kaminsky, MD, University of Vermont

연구자들은 교육이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 운동 능력, 증상 및 삶의 질을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 또한 연구자들은 교육이 폐와 신체 전체의 염증을 반영하는 혈액 및 호기 호흡의 다양한 화학 물질을 어떻게 변화시킬 수 있는지 결정하는 데 관심이 있습니다.

연구자들은 42명의 환자를 이 연구에 등록할 계획이며, 그들 중 절반은 버몬트 주 벌링턴에 있는 버몬트 대학의 버몬트 폐 센터와 텍사스 휴스턴에 있는 베일러 의과 대학의 두 사이트에서 각각 참여했습니다. 참가자는 연구 시작 시 일련의 측정 및 테스트를 받고, 다음 2주 동안 COPD에 대한 정식 교육을 받고, 6주에 돌아와 간단한 재교육 세션을 받고, 마지막으로 12주 후에 다시 측정 및 테스트를 위해 다시 돌아옵니다. 처음에 이루어집니다. 참가자는 연구 기간 동안 증상, 약물 및 운동에 대한 일기를 작성해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 주요 건강 문제이며 현재 미국에서 세 번째 주요 사망 원인입니다. COPD 환자는 주로 일상 활동 및 운동 시 숨가쁨을 호소합니다. 호흡곤란의 주요 기전은 동적 과팽창 또는 공기 포획이며, 이는 질병을 특징짓는 심각한 기류 제한으로 인해 발생합니다. 흡입 기관지확장제와 코르티코스테로이드가 도움이 될 수 있지만 이러한 요법은 비용이 많이 들고 부작용이 있을 수 있습니다. 폐 재활은 호흡곤란을 줄이고 운동 내성을 개선하는 데 매우 효과적이지만 환자에게 널리 이용되지는 않습니다. 연구자들은 프라나야마 또는 요가 호흡으로 알려진 간단한 호흡 운동의 효과를 연구할 것을 제안합니다. 중심 가설은 pranayama의 실천이 COPD 환자의 운동 내성을 향상시킬 것이라는 것입니다. 연구자들은 관련된 메커니즘이 감소된 동적 하이퍼인플레이션뿐만 아니라 폐 역학, 염증 및 산화 스트레스에 대한 유익한 효과를 포함할 것이라고 믿습니다. 이 가설은 COPD 환자에서 프라나야마 대 일반 치료(교육)의 무작위, 이중 맹검, 통제 시험에서 테스트될 것입니다. 특정 목표 1에서 조사관은 6분 도보 거리로 측정된 운동 내성에 대한 프라나야마의 효과를 결정할 것입니다. 특정 목표 2에서 조사관은 운동 전후 흡기 용량의 변화로 측정된 동적 초팽창에 대한 프라나야마의 효과를 결정할 것입니다. 특정 목표 3에서 조사관은 산화 스트레스 전신 염증, 숨가쁨 및 삶의 질에 대한 프라나야마의 효과를 결정할 것입니다. 이 연구는 2개의 다양한 임상 현장(Burlington, VT 및 Houston, TX)을 포함하고 최소한의 직접 개입이 필요하며 참가자가 자가 학습 및 실습에 참여할 것이기 때문에 다양한 임상 환경에 적용할 수 있도록 설계되었습니다. 이 연구의 데이터는 프라나야마의 작용 메커니즘에 대한 근본적이고 새로운 통찰력을 제공할 것이며 COPD 환자에서 프라나야마의 효과를 테스트하기 위한 대규모 다기관 시험을 설계하는 데 중요할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, 미국, 05446
        • Vermont Lung Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의사의 COPD 진단을 받은 18세 이상의 남녀
  • COPD는 FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1 < 80%로 GOLD 기준에 따라 정의됩니다.
  • 현재 비흡연자
  • 지난 4주 동안 COPD에 대한 안정적인 의료 요법
  • 연구 기간 동안 어떠한 변화도 계획하지 않고 지난 4주 동안 안정적인 신체 활동
  • MRC 호흡곤란 척도 > 2
  • 연구 기간 동안 공식적인 폐 재활 프로그램에 참여할 계획이 없음
  • 표준 종합 비타민 이외의 영양 보조제 사용 금지

제외 기준:

  • 지난 2주 이내에 질병의 악화
  • 수반되는 다른 호흡기 질환 또는 중대한 심혈관 질환
  • 요가의 이전 수련
  • 항산화 보충제(예: 비타민 C, 비타민 E, n-아세틸시스테인)의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 교육-프라나야마
피험자는 호흡 기술에 특별한 주의를 기울여 COPD에 대한 교육을 받게 됩니다.
행동: 프라나야마
특정 요가 관련 호흡 방법.
다른 이름들:
  • 디르가 3파트 호흡법
SHAM_COMPARATOR: 교육 통제
피험자는 COPD에 대한 교육을 단독으로 받게 됩니다.
행동: 혼자 교육
호흡에 특별한 주의를 기울이지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
운동 내성
기간: 12주
운동 내성은 기준선에서 6분 도보 거리로 측정되고 중재 12주 후에 다시 측정됩니다.
12주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
동적 초인플레이션
기간: 12주
동적 초팽창은 기준선에서 6분 걷기 테스트 전후에 발생하는 흡기 용량의 변화에 ​​의해 측정되며, 이후 12주에 다시 측정됩니다.
12주
산화 스트레스
기간: 12주
산화 스트레스는 기준선에서 그리고 다시 12주에서 내쉬는 호흡 응축액의 H2O2, 8-이소프로스탄 및 글루타티온 수준으로 측정됩니다.
12주
전신 염증
기간: 12주
전신 염증은 기준선 및 12주에서 CRP, IL-6 및 적혈구 분포 폭의 혈장 수준에 의해 평가될 것이다.
12주
폐 역학
기간: 12주
기준선과 12주에 강제 진동 기술을 사용하여 호흡 시스템 임피던스를 측정하여 폐 역학을 평가합니다.
12주
호흡곤란
기간: 12주
호흡곤란은 기준선과 12주차에 설문지(Borg, MRC, BDI/TDI)로 평가됩니다.
12주
삶의 질
기간: 12주
삶의 질은 베이스라인과 12주에 St. George Respiratory Questionnaire에 의해 평가될 것입니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Vermont

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2012년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2012년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 11월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH : 국립보건원)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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