Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu edukacji na pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: David Kaminsky, MD, University of Vermont

Badacze stawiają hipotezę, że edukacja poprawi wydolność wysiłkową, objawy i jakość życia pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Ponadto badacze są zainteresowani ustaleniem, w jaki sposób edukacja może zmienić różne substancje chemiczne we krwi i wydychanym powietrzu, które odzwierciedlają stan zapalny w płucach i całym ciele.

Badacze planują włączyć do tego badania 42 pacjentów, z których połowa będzie uczestniczyć w każdym z dwóch ośrodków: Vermont Lung Center na University of Vermont w Burlington w stanie Vermont oraz w Baylor College of Medicine w Houston w Teksasie. Uczestnicy przejdą serię pomiarów i testów na początku badania, otrzymają formalną edukację na temat POChP przez następne 2 tygodnie, wrócą po 6 tygodniach na krótką sesję przypominającą i na koniec wrócą po 12 tygodniach na powtórne pomiary i testy, tak jak było zrobione na początku. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika objawów, leków i ćwiczeń podczas badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie i jest obecnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Pacjenci z POChP skarżą się głównie na duszność przy codziennych czynnościach i ćwiczeniach. Kluczowym mechanizmem duszności jest dynamiczna hiperinflacja lub pułapka powietrzna, która wynika z poważnego ograniczenia przepływu powietrza, które charakteryzuje tę chorobę. Wziewne leki rozszerzające oskrzela i kortykosteroidy mogą pomóc, ale te terapie są drogie i mogą mieć skutki uboczne. Rehabilitacja pulmonologiczna jest bardzo skuteczna w zmniejszaniu duszności i poprawie tolerancji wysiłku, ale nie jest powszechnie dostępna dla pacjentów. Badacze proponują zbadanie wpływu prostego ćwiczenia oddechowego znanego jako pranayama, czyli oddychanie jogiczne. Główną hipotezą jest to, że praktyka pranajamy poprawi tolerancję wysiłku u pacjentów z POChP. Badacze uważają, że zaangażowane mechanizmy będą obejmować zmniejszoną dynamiczną hiperinflację, a także korzystny wpływ na mechanikę płuc, stany zapalne i stres oksydacyjny. Ta hipoteza zostanie przetestowana w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu porównującym pranayamę ze zwykłą opieką (edukacją) u pacjentów z POChP. W Celu Szczegółowym 1 badacze określą wpływ pranayamy na tolerancję wysiłku mierzoną na podstawie 6-minutowego marszu; w Celu Szczegółowym 2 badacze określą wpływ pranayamy na dynamiczną hiperinflację, mierzoną zmianami pojemności wdechowej przed i po wysiłku; oraz w Celu szczegółowym 3, Badacze określą wpływ pranayamy na ogólnoustrojowe zapalenie wywołane stresem oksydacyjnym, duszność i jakość życia. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby można je było zastosować w wielu różnych warunkach klinicznych, ponieważ obejmie dwa różne ośrodki kliniczne (Burlington, VT i Houston, TX), będzie wymagało minimalnej bezpośredniej interwencji i zaangażuje uczestników w samouczenie się i praktykę. Dane z tego badania dostarczą fundamentalnych nowych informacji na temat mechanizmów działania pranajamy i będą miały kluczowe znaczenie w zaprojektowaniu dużej, wieloośrodkowej próby sprawdzającej skuteczność pranajamy u pacjentów z POChP.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Stany Zjednoczone, 05446
        • Vermont Lung Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, u których lekarz zdiagnozował POChP
  • POChP zdefiniowana według kryteriów GOLD, z FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 < 80% wartości należnej.
  • Obecnie niepalący
  • Stabilny schemat leczenia POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stabilna aktywność fizyczna w ciągu ostatnich 4 tygodni, bez planów zmian w trakcie trwania badania
  • Skala duszności MRC > 2
  • Nie planuje angażować się w żaden formalny program rehabilitacji oddechowej w czasie badania
  • Zakaz stosowania jakichkolwiek suplementów diety innych niż standardowe multiwitaminy

Kryteria wyłączenia:

  • Zaostrzenie choroby w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Współistniejąca inna choroba układu oddechowego lub istotna choroba układu krążenia
  • Poprzednia praktyka jogi
  • Bieżące stosowanie suplementów antyoksydacyjnych (np. witaminy C, witaminy E, n-acetylocysteiny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Edukacja-pranajama
Pacjenci otrzymają wiedzę na temat POChP ze szczególnym uwzględnieniem technik oddychania
Behawioralne: Pranayama
Specyficzna metoda oddychania związana z jogą.
Inne nazwy:
  • Dirgha 3-częściowa metoda oddychania
SHAM_COMPARATOR: Kontrola edukacji
Osoby badane otrzymają wyłącznie wiedzę na temat POChP.
Behawioralne: Samo wykształcenie
Brak szczególnej uwagi na oddychanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja wysiłku będzie mierzona na podstawie 6-minutowego marszu na początku badania i ponownie po 12 tygodniach interwencji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczna hiperinflacja
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dynamiczna hiperinflacja będzie mierzona poprzez zmiany pojemności wdechowej, które występują przed i po 6-minutowym teście marszu, na początku badania, a następnie ponownie po 12 tygodniach.
12 tygodni
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stres oksydacyjny będzie mierzony na podstawie poziomów H2O2, 8-izoprostanu i glutationu w kondensacie wydychanego powietrza na początku badania i ponownie po 12 tygodniach.
12 tygodni
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ogólnoustrojowe zapalenie będzie oceniane na podstawie poziomów CRP, IL-6 w osoczu i szerokości dystrybucji krwinek czerwonych na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Mechanika płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mechanika płuc zostanie oceniona przez pomiar impedancji układu oddechowego przy użyciu techniki wymuszonych oscylacji na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Duszność
Ramy czasowe: 12 tygodni
Duszność zostanie oceniona za pomocą kwestionariuszy (Borg, MRC, BDI/TDI) na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza St. George Respiratory Questionnaire na początku badania i po 12 tygodniach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Vermont

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M12-131
  • 1R34HL113290-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami