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子宮頸部上皮内腫瘍グレード3に対するエレクトロポレーションによって投与されたGX-188E DNA治療用ワクチンの安全性 (CIN3)

2014年2月14日 更新者：Genexine, Inc.

子宮頸部上皮内腫瘍グレード3（CIN 3）の患者に対するDNAベースの治療用ワクチンでエレクトロポレーション（EP）によって投与されたGX-188Eの安全性を評価するための単一センター、非盲検、用量漸増、第I相試験

この研究は、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 3 (CIN 3) 患者にエレクトロポレーションによって投与される GX-188E の安全性と最大耐量を安全性プロファイルとして定義することにより、GX 188E の最大耐量 (MTD) を決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、HPV-16 または HPV-16 患者にエレクトロポレーション (EP) によって投与される、DNA ベースの治療用ワクチンである GX-188E の安全性を評価するための、非盲検、用量漸増、単一施設、第 I 相研究です。 18 関連する子宮頸部上皮内腫瘍グレード 3 (CIN 3)。

試験に参加する資格のある各被験者には被験者番号が与えられ、昇順で連続して割り当てられ、その後、薬物の単一用量レベルのみに割り当てられます。 1mgから始まる各用量レベルに3人の被験者が割り当てられ、被験者IDの昇順で連続した被験者で用量が増加します。

各被験者は、研究中に投与のためにサイトを3回訪問し、各訪問でエレクトロポレーションによって1mg、2mg、または4mgの用量でGX-188Eの筋肉内注射を与えられます

被験者は、GX-188E の 3 回目の注射からそれぞれ 8 週間後と 24 週間後の 2 回、経過観察を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
9

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 20歳から50歳までの女性。
  • 初診から初診まで妊娠しないと約束した方
  • 病理組織検査で子宮頸部上皮内腫瘍3と診断され、HPV16型または18型が検出された方
  • -研究参加のための自発的な書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した人。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -登録前6か月以内の免疫抑制剤または免疫調節剤の投与
  • -試験薬によるワクチン接種前の4週間以内のコルチコステロイド剤の併用薬
  • HPVに対する以前の免疫療法
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の血液製剤の投与
  • -スクリーニング訪問前の4週間以内のワクチンの投与（例： A型肝炎ワクチン、B型肝炎ワクチン、インフルエンザワクチン、Tdなど）
  • -C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、またはHIVの陽性血清検査結果
  • -スクリーニング訪問前の30日以内の臨床試験への事前参加
  • -エレクトロポレーションなどの医療機器の使用による炎症反応の素因がある患者 スクリーニング訪問から30日以内
  • -スクリーニング訪問前の2年以内のてんかんまたはけいれんの過去の病歴
  • 研究者の裁量により、注射予定部位から2cm以内の三角筋を覆う皮膚の状態は、感染症、潰瘍、浮腫、入れ墨、傷跡、怪我などにより注射に適さない.
  • 三角筋を覆う皮膚のひだの厚さ、意図した注射部位、>40mm
  • エレクトロポレーションの意図された部位（三角筋）の周囲の整形外科用人工インプラント
  • 重度の薬物有害事象または重度のアレルギー疾患の病歴
  • 安静時の心拍数が50拍/分未満の洞性徐脈。
  • ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの興奮亢進症候群
  • 人工インプラントまたは金属インプラント
  • 不整脈を含む異常な心電図（ECG）
  • -調査員の裁量によるその他の不適格な状態 研究に参加する資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エレクトロポレーションによるGX-188E 1mg
遺伝的：エレクトロポレーションにより投与されたGX-188E
患者は、1mg、2mg、および 4mg の 3 つの用量グループに割り当てられます。 各患者は、研究期間全体でエレクトロポレーションによってGX-188Eを投与されます。 GX-188E の最大耐用量は、古典的な 3+3 用量漸増スケジュールによって決定されます。 患者数は9人から18人。
他の名前：
  • Trigrid™ デリバリー システム
実験的：エレクトロポレーションによるGX-188E 2mg
遺伝的：エレクトロポレーションにより投与されたGX-188E
患者は、1mg、2mg、および 4mg の 3 つの用量グループに割り当てられます。 各患者は、研究期間全体でエレクトロポレーションによってGX-188Eを投与されます。 GX-188E の最大耐用量は、古典的な 3+3 用量漸増スケジュールによって決定されます。 患者数は9人から18人。
他の名前：
  • Trigrid™ デリバリー システム
実験的：エレクトロポレーションによるGX-188E 4mg
遺伝的：エレクトロポレーションにより投与されたGX-188E
患者は、1mg、2mg、および 4mg の 3 つの用量グループに割り当てられます。 各患者は、研究期間全体でエレクトロポレーションによってGX-188Eを投与されます。 GX-188E の最大耐用量は、古典的な 3+3 用量漸増スケジュールによって決定されます。 患者数は9人から18人。
他の名前：
  • Trigrid™ デリバリー システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GX-188E の安全性プロファイルの定義による最大 MTD の決定
時間枠：ベースラインから試験終了まで
それは、全身または局所の有害事象、臨床検査結果、バイタルサインなどを評価することにより、事象または異常の発生率および重症度に基づいて決定されます。
ベースラインから試験終了まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
GX-188Eの血中発現量
時間枠：-2週目、2週目、12週目、20週目、36週目
-2週目、2週目、12週目、20週目、36週目
HPV E6 および E7 特異的 T 細胞応答 (IFN-γ ELISPOT) の測定による免疫反応原性
時間枠：-2週目、2週目、12週目、20週目、36週目
-2週目、2週目、12週目、20週目、36週目
病変の変化とHPV感染状況
時間枠：ベースライン、12 週目、20 週目、36 週目
ベースライン、12 週目、20 週目、36 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Genexine, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Tae Jin Kim、Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2012年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2014年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2014年2月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GX-188E-SN

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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