Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektroporaatiolla annetun GX-188E DNA:n terapeuttisen rokotteen turvallisuus kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan, aste 3 (CIN3)

perjantai 14. helmikuuta 2014 päivittänyt: Genexine, Inc.

Yksi keskus, avoin, annosta nostava, vaiheen 1 tutkimus GX-188E:n turvallisuuden arvioimiseksi elektroporaatiolla (EP) DNA-pohjaisessa terapeuttisessa rokotteessa potilaille, joilla on kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3 (CIN 3)

Tässä tutkimuksessa määritetään GX 188E:n suurin siedettävä annos (MTD) määrittämällä turvallisuusprofiili GX-188E:n turvallisuus ja suurin siedettävä annos elektroporaatiolla kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasia aste 3 (CIN 3) potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, annosta nostava, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, jolla arvioidaan GX-188E:n, DNA-pohjaisen terapeuttisen rokotteen turvallisuutta elektroporaatiolla (EP) potilaille, joilla on HPV-16 tai HPV- 18 liittyvä kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia aste 3 (CIN 3).

Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle koehenkilölle annetaan koehenkilönumero, joka annetaan peräkkäin nousevassa järjestyksessä ja jaetaan sitten vain yhdelle lääkkeen annostasolle. Kolme potilasta jaetaan kullakin annostasolla alkaen 1 mg:sta, jolloin annosta nostetaan peräkkäisissä koehenkilöissä koehenkilön ID:n nousevassa numerojärjestyksessä.

Jokainen koehenkilö vierailee paikalla kolme kertaa antamista varten tutkimuksen aikana, ja hänelle annetaan lihaksensisäinen GX-188E-injektio 1 mg, 2 mg tai 4 mg elektroporaatiolla kullakin käynnillä.

Koehenkilöt suorittavat seurantakäynnit kahdesti, jotka ovat 8 viikkoa ja 24 viikkoa kolmannen GX-188E-injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen iältään 20-50 (mukaan lukien).
  • Ne, jotka lupasivat olla raskaaksi aloituksesta ensimmäiseen seurantakäyntiin
  • Kenellä on diagnosoitu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia 3 histopatologisella tutkimuksella ja HPV-tyyppi 16 tai 18 havaittu
  • Ne, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Immunosuppressantin tai immunomodulaattorin anto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Minkä tahansa kortikosteroidilääkkeen samanaikainen lääkitys 4 viikon aikana ennen testilääkerokotusta
  • Aikaisempi immunoterapia HPV:tä vastaan
  • Verivalmisteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Minkä tahansa rokotteen antaminen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä (esim. Hepatiitti A -rokote, hepatiitti B -rokote, influenssarokote, Td jne.)
  • Positiiviset seerumin testitulokset hepatiitti C -virukselle, hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai HIV:lle
  • Aiempi osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Potilaat, jotka ovat alttiita tulehdusreaktiolle lääkinnällisten laitteiden, kuten elektroporaation, käytön vuoksi 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Aiempi epilepsia tai kouristukset 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Tutkijan harkinnan mukaan hartialihaksia peittävä ihotila 2 cm:n etäisyydellä suunnitelluista pistoskohdista ei sovellu injektioon infektion, haavauman, turvotuksen, tatuoinnin, arven, vamman jne. vuoksi.
  • Hartialihaksia peittävän ihopoimun paksuus, suunnitellut pistoskohdat, >40 mm
  • Mikä tahansa ortopedinen keinotekoinen implantti suunniteltujen elektroporaatiokohtien ympärille (hartialihakset)
  • Kaikki vakavia haittavaikutuksia tai vakavia allergisia sairauksia
  • Sinusbradykardia, jonka leposyke < 50 lyöntiä/min.
  • Pre-excitaatio-oireyhtymä, kuten Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä
  • Keinotekoiset implantit tai metalliset implantit
  • Epänormaali elektrokardiografia (EKG), mukaan lukien rytmihäiriöt
  • Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan soveltumaton ehto, joka ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1 mg GX-188E:tä elektroporaatiolla
Geneettinen: GX-188E elektroporaatiolla annettuna
Potilaat jaetaan kolmeen annosryhmään: 1 mg, 2 mg ja 4 mg. Kullekin potilaalle annetaan GX-188E:tä elektroporaatiolla koko tutkimusjakson ajan. GX-188E:n suurin siedetty annos määräytyy perinteisen 3+3 annoksen korotusaikataulun mukaan. Potilaiden määrä vaihtelee 9-18 välillä.
Muut nimet:
  • Trigrid™ -toimitusjärjestelmä
Kokeellinen: 2 mg GX-188E:tä elektroporaatiolla
Geneettinen: GX-188E elektroporaatiolla annettuna
Potilaat jaetaan kolmeen annosryhmään: 1 mg, 2 mg ja 4 mg. Kullekin potilaalle annetaan GX-188E:tä elektroporaatiolla koko tutkimusjakson ajan. GX-188E:n suurin siedetty annos määräytyy perinteisen 3+3 annoksen korotusaikataulun mukaan. Potilaiden määrä vaihtelee 9-18 välillä.
Muut nimet:
  • Trigrid™ -toimitusjärjestelmä
Kokeellinen: 4 mg GX-188E:tä elektroporaatiolla
Geneettinen: GX-188E elektroporaatiolla annettuna
Potilaat jaetaan kolmeen annosryhmään: 1 mg, 2 mg ja 4 mg. Kullekin potilaalle annetaan GX-188E:tä elektroporaatiolla koko tutkimusjakson ajan. GX-188E:n suurin siedetty annos määräytyy perinteisen 3+3 annoksen korotusaikataulun mukaan. Potilaiden määrä vaihtelee 9-18 välillä.
Muut nimet:
  • Trigrid™ -toimitusjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi-MTD:n määrittäminen määrittelemällä GX-188E:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: Perustasosta tutkimuksen loppuun
Se määritettäisiin tapahtumien tai poikkeavuuksien nopeuden ja vakavuuden perusteella arvioimalla systeemisiä tai paikallisia haittavaikutuksia, kliinisiä laboratoriotestejä, elintoimintoja ja niin edelleen.
Perustasosta tutkimuksen loppuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
GX-188E:n ilmentymistasot veressä
Aikaikkuna: Viikoilla -2, viikolla 2, viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 36
Viikoilla -2, viikolla 2, viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 36
Immunologinen reaktogeenisyys mittaamalla HPV E6- ja E7-spesifinen T-soluvaste (IFN-y ELISPOT)
Aikaikkuna: Viikoilla -2, viikolla 2, viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 36
Viikoilla -2, viikolla 2, viikolla 12, viikolla 20 ja viikolla 36
Muutokset mukana olevissa leesioissa ja HPV-infektion tilassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12, viikko 20 ja viikko 36
Perustaso, viikko 12, viikko 20 ja viikko 36

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genexine, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GX-188E-SN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia