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Segurança da Vacina Terapêutica de DNA GX-188E Administrada por Eletroporação para Neoplasia Intraepitelial Cervical Grau 3 (CIN3)

14 de fevereiro de 2014 atualizado por: Genexine, Inc.

Um único centro, open-label, Dose-escalonante, estudo de Fase Ι para avaliar a segurança de GX-188E administrado por eletroporação (EP) em vacina terapêutica baseada em DNA para pacientes com neoplasia intraepitelial cervical grau 3 (CIN 3)

Este estudo é determinar a dose máxima tolerável (MTD) de GX 188E definindo o perfil de segurança, a segurança e a dose máxima tolerada de GX-188E administrada por eletroporação em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical grau 3 (CIN 3).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto, escalonamento de dose, de centro único, fase I para avaliar a segurança de GX-188E, uma vacina terapêutica baseada em DNA, administrada por eletroporação (EP) em pacientes com HPV-16 ou HPV- 18 neoplasia intraepitelial cervical associada grau 3 (NIC 3).

Cada indivíduo elegível para participar do estudo recebe um número de indivíduo, que é atribuído sequencialmente em ordem crescente e, em seguida, alocado para apenas um nível de dose única do medicamento. Três indivíduos são alocados em cada nível de dose começando com 1 mg, pelo que a dose é aumentada em indivíduos sequenciais em ordem numérica crescente de ID do indivíduo.

Cada sujeito visita o local três vezes para administração durante o estudo e recebe uma injeção intramuscular de GX-188E na dose de 1 mg, 2 mg ou 4 mg por eletroporação em cada visita

Os sujeitos realizam as visitas de acompanhamento duas vezes, que são 8 semanas e 24 semanas após a terceira injeção de GX-188E, respectivamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade compreendida entre os 20 e os 50 anos (inclusive).
  • Aqueles que prometeram não engravidar desde o início até a primeira consulta de acompanhamento
  • Quem tem diagnóstico de Neoplasia Intraepitelial Cervical 3 por exame histopatológico e HPV tipo 16 ou 18 detectado
  • Aqueles que assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido voluntário para participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Administração de imunossupressor ou imunomodulador nos 6 meses anteriores à inscrição
  • Medicação concomitante de quaisquer agentes corticosteroides dentro de 4 semanas antes da vacinação com o medicamento em teste
  • Imunoterapia prévia contra o HPV
  • Administração de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  • Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas antes da visita de triagem (ex. Vacina contra hepatite A, vacina contra hepatite B, vacina contra influenza, Td etc.)
  • Resultados positivos do teste de soro para vírus da hepatite C, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) ou HIV
  • Participação prévia em qualquer ensaio clínico dentro de 30 dias antes da visita de triagem
  • Pacientes predispostos a reação inflamatória devido ao uso de dispositivos médicos, como eletroporação, dentro de 30 dias da visita de triagem
  • História pregressa de epilepsia ou convulsão nos 2 anos anteriores à visita de triagem
  • A critério do investigador, a condição da pele que cobre os músculos deltóides, dentro de 2 cm dos locais de injeção pretendidos, não é adequada para injeção devido a infecção, úlcera, edema, tatuagem, cicatriz, lesão, etc.
  • A espessura da dobra cutânea que cobre os músculos deltóides, locais de injeção pretendidos, > 40 mm
  • Qualquer implante artificial ortopédico em torno dos locais pretendidos de eletroporação (músculos deltóides)
  • Qualquer história de eventos adversos graves a medicamentos ou doenças alérgicas graves
  • Bradicardia sinusal cuja frequência cardíaca em repouso < 50 batimentos/min.
  • Síndrome de pré-excitação, como a síndrome de Wolff-Parkinson-White
  • Implantes artificiais ou implantes metálicos
  • Eletrocardiograma (ECG) anormal, incluindo arritmia
  • Qualquer outra condição inelegível a critério do investigador que seria inelegível para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1mg de GX-188E por eletroporação
Genético: GX-188E administrado por eletroporação
Os pacientes serão divididos em três grupos de dose: 1 mg, 2 mg e 4 mg. Cada paciente receberá GX-188E por eletroporação durante todo o período do estudo. A Dose Máxima Tolerada de GX-188E será determinada pelo esquema clássico de escalonamento de dose 3+3. O número de pacientes será variado de 9 a 18.
Outros nomes:
  • Sistema de entrega Trigrid™
Experimental: 2mg de GX-188E por eletroporação
Genético: GX-188E administrado por eletroporação
Os pacientes serão divididos em três grupos de dose: 1 mg, 2 mg e 4 mg. Cada paciente receberá GX-188E por eletroporação durante todo o período do estudo. A Dose Máxima Tolerada de GX-188E será determinada pelo esquema clássico de escalonamento de dose 3+3. O número de pacientes será variado de 9 a 18.
Outros nomes:
  • Sistema de entrega Trigrid™
Experimental: 4mg de GX-188E por eletroporação
Genético: GX-188E administrado por eletroporação
Os pacientes serão divididos em três grupos de dose: 1 mg, 2 mg e 4 mg. Cada paciente receberá GX-188E por eletroporação durante todo o período do estudo. A Dose Máxima Tolerada de GX-188E será determinada pelo esquema clássico de escalonamento de dose 3+3. O número de pacientes será variado de 9 a 18.
Outros nomes:
  • Sistema de entrega Trigrid™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do MTD máximo definindo o perfil de segurança do GX-188E
Prazo: Da linha de base ao final do estudo
Seria determinado com base na taxa e grau de gravidade dos eventos ou anormalidades por meio da avaliação de eventos adversos sistêmicos ou locais, resultados de exames laboratoriais clínicos, sinais vitais e assim por diante.
Da linha de base ao final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Os níveis de expressão de GX-188E no sangue
Prazo: Na semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 e semana 36
Na semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 e semana 36
Reatogenicidade imunológica medindo a resposta de células T específicas de HPV E6 e E7 (IFN-γ ELISPOT)
Prazo: Na semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 e semana 36
Na semana -2, semana 2, semana 12, semana 20 e semana 36
As alterações das lesões envolvidas e o estado de infecção pelo HPV
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 20 e semana 36
Linha de base, semana 12, semana 20 e semana 36

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genexine, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GX-188E-SN

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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