Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved GX-188E DNA terapeutisk vaccine administreret ved elektroporation til cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN3)

14. februar 2014 opdateret af: Genexine, Inc.

Et enkelt center, åbent, dosiseskalerende, fase Ι-studie til evaluering af sikkerheden ved GX-188E administreret ved elektroporation (EP) i DNA-baseret terapeutisk vaccine til patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3)

Denne undersøgelse skal bestemme den maksimale tolerable dosis (MTD) af GX 188E ved at definere sikkerhedsprofilen, sikkerheden og den maksimalt tolererede dosis af GX-188E administreret ved elektroporation hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en åben-label, dosis-eskalerende, single-center, fase I undersøgelse for at evaluere sikkerheden af ​​GX-188E, en DNA-baseret terapeutisk vaccine, administreret ved elektroporation (EP) hos patienter med HPV-16 eller HPV- 18 associeret cervikal intraepitelial neoplasi grad 3 (CIN 3).

Hvert forsøgsperson, der er berettiget til at deltage i forsøget, får et emnenummer, som tildeles sekventielt i stigende rækkefølge, og derefter tildeles kun et enkelt dosisniveau af lægemidlet. Tre individer tildeles på hvert dosisniveau begyndende med 1 mg, hvorved dosen eskaleres i sekventielle forsøgspersoner i stigende numerisk rækkefølge efter individ-ID.

Hvert forsøgsperson besøger stedet tre gange til administration under undersøgelsen og får en intramuskulær injektion af GX-188E i en dosis på 1 mg, 2 mg eller 4 mg ved elektroporation ved hvert besøg

Forsøgspersonerne gennemfører opfølgningsbesøgene to gange, som er henholdsvis 8 uger og 24 uger efter den tredje injektion af GX-188E.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen mellem 20 og 50 (inklusive).
  • Dem, der lovede ikke at blive gravide fra igangsættelse til første opfølgende besøg
  • Hvem har diagnosticeret cervikal intraepitelial neoplasi 3 ved histopatologisk undersøgelse og HPV type 16 eller 18 påvist
  • De, der underskrev en frivillig skriftlig informeret samtykkeerklæring til undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Administration af immunsuppressiv eller immunmodulator inden for 6 måneder før tilmeldingen
  • Samtidig medicinering af kortikosteroidmidler inden for 4 uger før vaccination med testlægemidlet
  • Tidligere immunterapi mod HPV
  • Administration af eventuelle blodprodukter inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Administration af enhver vaccine inden for 4 uger før screeningsbesøget (f. Hepatitis A-vaccine, Hepatitis B-vaccine, influenzavaccine, Td osv.)
  • Positive serumtestresultater for hepatitis C-virus, hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) eller HIV
  • Forudgående deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før screeningsbesøget
  • Patienter, der er disponeret for inflammatorisk reaktion på grund af brug af medicinsk udstyr såsom elektroporation inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Tidligere epilepsi eller kramper inden for 2 år før screeningsbesøget
  • Efter undersøgerens skøn er hudtilstanden, der dækker deltoideusmusklerne, inden for 2 cm fra det tilsigtede injektionssted, ikke egnet til injektion på grund af infektion, sår, ødem, tatovering, ar, skade osv.
  • Tykkelsen af ​​hudfolden, der dækker deltoideusmusklerne, påtænkte injektionssteder, >40 mm
  • Ethvert ortopædisk kunstigt implantat omkring de tilsigtede steder for elektroporation (deltoidmuskler)
  • Enhver historie med alvorlige bivirkninger eller alvorlige allergiske sygdomme
  • Sinus bradykardi, hvis hvilepuls < 50 slag/min.
  • Pre-excitationssyndrom såsom Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Kunstige implantater eller metalliske implantater
  • Unormal elektrokardiografi (EKG) inklusive arytmi
  • Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1 mg GX-188E ved elektroporering
Genetisk: GX-188E indgivet ved elektroporation
Patienterne vil blive tildelt tre dosisgrupper: 1 mg, 2 mg og 4 mg. Hver patient vil blive administreret GX-188E ved elektroporation i hele undersøgelsesperioden. Den maksimalt tolererede dosis af GX-188E vil blive bestemt af den klassiske 3+3 dosisoptrapningsplan. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Trigrid™ leveringssystem
Eksperimentel: 2 mg GX-188E ved elektroporering
Genetisk: GX-188E indgivet ved elektroporation
Patienterne vil blive tildelt tre dosisgrupper: 1 mg, 2 mg og 4 mg. Hver patient vil blive administreret GX-188E ved elektroporation i hele undersøgelsesperioden. Den maksimalt tolererede dosis af GX-188E vil blive bestemt af den klassiske 3+3 dosisoptrapningsplan. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Trigrid™ leveringssystem
Eksperimentel: 4 mg GX-188E ved elektroporering
Genetisk: GX-188E indgivet ved elektroporation
Patienterne vil blive tildelt tre dosisgrupper: 1 mg, 2 mg og 4 mg. Hver patient vil blive administreret GX-188E ved elektroporation i hele undersøgelsesperioden. Den maksimalt tolererede dosis af GX-188E vil blive bestemt af den klassiske 3+3 dosisoptrapningsplan. Antallet af patienter vil variere fra 9 til 18.
Andre navne:
  • Trigrid™ leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af maksimal MTD ved at definere sikkerhedsprofilen for GX-188E
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning
Det ville blive bestemt baseret på hastigheden og sværhedsgraden af ​​hændelser eller abnormiteter gennem evaluering af systemiske eller lokale bivirkninger, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og så videre.
Fra baseline til studiets afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ekspressionsniveauerne af GX-188E i blod
Tidsramme: I uge -2, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
I uge -2, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
Immunologisk reaktogenicitet ved at måle HPV E6- og E7-specifik T-cellerespons (IFN-γ ELISPOT)
Tidsramme: I uge -2, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
I uge -2, uge ​​2, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
Ændringerne af de involverede læsioner og HPV-infektionsstatus
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36
Baseline, uge ​​12, uge ​​20 og uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genexine, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tae Jin Kim, Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GX-188E-SN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger