子宮頸部上皮内腫瘍グレード3に対するエレクトロポレーションによって投与されたGX-188E DNA治療用ワクチンの安全性 (CIN3)
2014年2月14日 更新者：Genexine, Inc.
子宮頸部上皮内腫瘍グレード3（CIN 3）の患者に対するDNAベースの治療用ワクチンでエレクトロポレーション（EP）によって投与されたGX-188Eの安全性を評価するための単一センター、非盲検、用量漸増、第I相試験
この研究は、子宮頸部上皮内腫瘍グレード 3 (CIN 3) 患者にエレクトロポレーションによって投与される GX-188E の安全性と最大耐量を安全性プロファイルとして定義することにより、GX 188E の最大耐量 (MTD) を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、HPV-16 または HPV-16 患者にエレクトロポレーション (EP) によって投与される、DNA ベースの治療用ワクチンである GX-188E の安全性を評価するための、非盲検、用量漸増、単一施設、第 I 相研究です。 18 関連する子宮頸部上皮内腫瘍グレード 3 (CIN 3)。
試験に参加する資格のある各被験者には被験者番号が与えられ、昇順で連続して割り当てられ、その後、薬物の単一用量レベルのみに割り当てられます。 1mgから始まる各用量レベルに3人の被験者が割り当てられ、被験者IDの昇順で連続した被験者で用量が増加します。
各被験者は、研究中に投与のためにサイトを3回訪問し、各訪問でエレクトロポレーションによって1mg、2mg、または4mgの用量でGX-188Eの筋肉内注射を与えられます
被験者は、GX-188E の 3 回目の注射からそれぞれ 8 週間後と 24 週間後の 2 回、経過観察を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から50歳までの女性。
- 初診から初診まで妊娠しないと約束した方
- 病理組織検査で子宮頸部上皮内腫瘍3と診断され、HPV16型または18型が検出された方
- -研究参加のための自発的な書面によるインフォームドコンセントフォームに署名した人。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -登録前6か月以内の免疫抑制剤または免疫調節剤の投与
- -試験薬によるワクチン接種前の4週間以内のコルチコステロイド剤の併用薬
- HPVに対する以前の免疫療法
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の血液製剤の投与
- -スクリーニング訪問前の4週間以内のワクチンの投与（例： A型肝炎ワクチン、B型肝炎ワクチン、インフルエンザワクチン、Tdなど）
- -C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、またはHIVの陽性血清検査結果
- -スクリーニング訪問前の30日以内の臨床試験への事前参加
- -エレクトロポレーションなどの医療機器の使用による炎症反応の素因がある患者 スクリーニング訪問から30日以内
- -スクリーニング訪問前の2年以内のてんかんまたはけいれんの過去の病歴
- 研究者の裁量により、注射予定部位から2cm以内の三角筋を覆う皮膚の状態は、感染症、潰瘍、浮腫、入れ墨、傷跡、怪我などにより注射に適さない.
- 三角筋を覆う皮膚のひだの厚さ、意図した注射部位、>40mm
- エレクトロポレーションの意図された部位（三角筋）の周囲の整形外科用人工インプラント
- 重度の薬物有害事象または重度のアレルギー疾患の病歴
- 安静時の心拍数が50拍/分未満の洞性徐脈。
- ウルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの興奮亢進症候群
- 人工インプラントまたは金属インプラント
- 不整脈を含む異常な心電図（ECG）
- -調査員の裁量によるその他の不適格な状態 研究に参加する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エレクトロポレーションによるGX-188E 1mg
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患者は、1mg、2mg、および 4mg の 3 つの用量グループに割り当てられます。
各患者は、研究期間全体でエレクトロポレーションによってGX-188Eを投与されます。
GX-188E の最大耐用量は、古典的な 3+3 用量漸増スケジュールによって決定されます。
患者数は9人から18人。
他の名前：
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実験的：エレクトロポレーションによるGX-188E 2mg
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患者は、1mg、2mg、および 4mg の 3 つの用量グループに割り当てられます。
各患者は、研究期間全体でエレクトロポレーションによってGX-188Eを投与されます。
GX-188E の最大耐用量は、古典的な 3+3 用量漸増スケジュールによって決定されます。
患者数は9人から18人。
他の名前：
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実験的：エレクトロポレーションによるGX-188E 4mg
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患者は、1mg、2mg、および 4mg の 3 つの用量グループに割り当てられます。
各患者は、研究期間全体でエレクトロポレーションによってGX-188Eを投与されます。
GX-188E の最大耐用量は、古典的な 3+3 用量漸増スケジュールによって決定されます。
患者数は9人から18人。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GX-188E の安全性プロファイルの定義による最大 MTD の決定
時間枠：ベースラインから試験終了まで
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それは、全身または局所の有害事象、臨床検査結果、バイタルサインなどを評価することにより、事象または異常の発生率および重症度に基づいて決定されます。
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ベースラインから試験終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GX-188Eの血中発現量
時間枠：-2週目、2週目、12週目、20週目、36週目
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-2週目、2週目、12週目、20週目、36週目
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HPV E6 および E7 特異的 T 細胞応答 (IFN-γ ELISPOT) の測定による免疫反応原性
時間枠：-2週目、2週目、12週目、20週目、36週目
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-2週目、2週目、12週目、20週目、36週目
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病変の変化とHPV感染状況
時間枠：ベースライン、12 週目、20 週目、36 週目
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ベースライン、12 週目、20 週目、36 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tae Jin Kim、Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月14日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GX-188E-SN
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。