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再発卵巣癌患者におけるトシリズマブ（mAb IL-6R）およびペグイントロンによる化学療法（Carbo/Caelyx または Carbo/Doxorubicin）の併用の実現可能性 (PITCH)

2016年1月25日 更新者：J.R. Kroep、Leiden University Medical Center

化学免疫療法：カルボプラチンペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）またはトシリズマブ、ヒトインターロイキン-6（IL-6）受容体に対するヒト化モノクローナル抗体、およびペグ化インターフェロンアルファ（Peg-Intron）による患者に対するドキソルビシン併用化学療法の観察試験卵巣がんの再発。

この介入研究の目的は、再発卵巣がんに対する標準的な化学療法 (Carbo/Caelyx またはドキソルビシン) と免疫療法 (Tocilizumab および Peg-Intron) を組み合わせる可能性を判断することです。

この研究では、標準的な化学療法カルボプラチン-Caelyx またはドキソルビシンと IL-6R に対するモノクローナル抗体 (トシリズマブ) を組み合わせます。 高 IL-6 レベルは、卵巣癌患者の予後不良および化学療法抵抗性と相関しています。 したがって、化学療法抵抗性卵巣癌の場合、IL-6 受容体を遮断することによる IL-6 経路の調節は、再発性卵巣癌患者の薬剤耐性を無効にし、宿主免疫を増幅するための有望な戦略となる可能性があります。 IL-6/IL-6R 経路の遮断は、免疫原性細胞死を促進し、局所の正常な DC 成熟を回復させる可能性があります。 さらに、インターフェロン-アルファ (Peg-Intron) の使用により、DC の完全な成熟が可能になり、それによって抗腫瘍応答が強化されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 組織学的に証明された上皮性卵巣がん
  • プラチナによる以前の治療後の疾患の進行または再発
  • -測定可能な疾患（RECIST 1.1）またはCA125の上昇が3か月以内に正常上限（UNL）の2倍以上であり、確認された
  • 18歳以上
  • WHOパフォーマンスステータス0-2
  • 十分な骨髄機能: WBC ≥3.0 x 109/l、好中球 ≥1.5 x 109/l、血小板 ≥100 x 109/l

  • -適切な肝機能：ビリルビン≤1.5 x UNL範囲、ALATおよび/またはASAT

    • 2.5×UNL（

  • 十分な腎機能:計算されたクレアチニンクリアランスは

    • 50mL/分
  • 生存期待 > 3 か月
  • 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
  • -地元の倫理委員会の要件に従って、書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -過去3か月以内の化学療法
  • -以前の皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌の病歴を除いて、5年以内の以前の悪性腫瘍
  • 最近の心筋梗塞、心不全の臨床徴候、または臨床的に重大な不整脈などの重篤なその他の疾患
  • -治療の成分のいずれかに対する既知の過敏反応
  • 妊娠中または授乳中
  • -研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
  • 結核およびB型またはC型肝炎の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：グループ1
カルボプラチン/Caelyx
薬：カルボプラチンと Caelyx またはドキソルビシン
標準治療としてすべての腕に標準的な化学療法が施されます。 合計6サイクルが目安です。
実験的：グループ 2
カルボプラチン/Caelyx またはドキソルビシン + トシリズマブ
薬：カルボプラチンと Caelyx またはドキソルビシン
標準治療としてすべての腕に標準的な化学療法が施されます。 合計6サイクルが目安です。
薬：トシリズマブとインターフェロンα2-b

最初の 3 サイクルの化学療法では、トシリズマブおよび/または Peg-Intron が追加されます。

トシリズマブは用量漸増スキーム (1、2、4、8mg/kg n=3) で投与され、Peg-Intron は皮下に 1.0ug/kg 投与されます。
実験的：グループ 3
カルボプラチン/Caelyx またはドキソルビシン + トシリズマブ + Peg-Intron
薬：カルボプラチンと Caelyx またはドキソルビシン
標準治療としてすべての腕に標準的な化学療法が施されます。 合計6サイクルが目安です。
薬：トシリズマブとインターフェロンα2-b

最初の 3 サイクルの化学療法では、トシリズマブおよび/または Peg-Intron が追加されます。

トシリズマブは用量漸増スキーム (1、2、4、8mg/kg n=3) で投与され、Peg-Intron は皮下に 1.0ug/kg 投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
カルボプラチンと PLD またはドキソルビシンとトシリズマブ、およびトシリズマブと Peg-Intron を組み合わせる可能性 (NCI-CTCv4.0)
時間枠：2年
安全性（NCI-CTCv4.0）と 新しい組み合わせの有効性（免疫モニタリング）が測定されます。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫系に対する化学免疫療法の効果
時間枠：2年
卵巣がんにおける既知の腫瘍抗原（NY-ESO 、p53)、遺伝子アレイによる免疫原性細胞死 (CRT、HMGB1) および腫瘍組織に関連する抗原に対する抗体
2年
抗腫瘍免疫と臨床転帰の関係
時間枠：2年
抗腫瘍免疫と臨床転帰（反応（RECIST 1.1）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS））との関係を研究
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Leiden University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Medical Center Groningen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：G Blecourt、LUMC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2012年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2012年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PITCH trial

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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