Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost kombinace chemoterapie (Carbo/Caelyx nebo Carbo/Doxorubicin) s tocilizumabem (mAb IL-6R) a Peg-Intronem u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků (PITCH)

25. ledna 2016 aktualizováno: J.R. Kroep, Leiden University Medical Center

Chemo-imunoterapie: Observační studie pacientů s karboplatinou pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) nebo kombinovanou chemoterapií doxorubicinem s tocilizumabem, humanizovanou monoklonální protilátkou proti lidskému receptoru interleukinu-6 (IL-6) a pegylovaným interferonem alfaPeg S recidivující rakovinou vaječníků.

Účelem této intervenční studie je zjistit proveditelnost kombinace standardní chemoterapie (Carbo/Caelyx nebo doxorubicin) u recidivujícího karcinomu vaječníků s imunoterapií (Tocilizumab a Peg-Intron).

Tato studie kombinuje standardní chemoterapii Carboplatin-Caelyx nebo doxorubicin s monoklonální protilátkou proti IL-6R (tocilizumab). Vysoké hladiny IL-6 korelují se špatnou prognózou a chemorezistencí u pacientek s rakovinou vaječníků. V případech chemorezistentní rakoviny vaječníků proto modulace dráhy IL-6 blokováním receptoru IL-6 může představovat slibnou strategii jak pro odstranění lékové rezistence, tak pro zesílení imunity hostitele u pacientek s recidivující rakovinou vaječníků. Blokáda dráhy IL-6/IL-6R může zvýšit imunogenní buněčnou smrt a obnovit místní normální zrání DC. Kromě toho použití interferonu-alfa (Peg-Intron) umožňuje úplné zrání DC, čímž se zvyšuje protinádorová odpověď.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná epiteliální rakovina vaječníků
  • Progrese onemocnění nebo relaps po předchozí léčbě platinou
  • Měřitelné onemocnění (RECIST 1.1) nebo zvýšené CA125 > 2násobek horní normální hranice (UNL) během 3 měsíců a potvrzeno
  • Věk ≥18 let
  • Stav výkonnosti WHO 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC ≥ 3,0 x 109/l, neutrofily ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 100 x 109/l

  • Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x UNL rozsah, ALT a/nebo ASAT

    • 2,5 x UNL (

  • Přiměřená funkce ledvin: měla by být vypočtena clearance kreatininu

    • 50 ml/min
  • Očekávaná doba přežití > 3 měsíce
  • Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování
  • Písemný informovaný souhlas podle požadavků místní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie během posledních 3 měsíců
  • Předchozí malignita do 5 let, s výjimkou předchozího bazocelulárního karcinomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku v anamnéze
  • Závažná další onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu, klinické příznaky srdečního selhání nebo klinicky významné arytmie
  • Známá hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zdravotní nebo psychologický stav, který podle názoru zkoušejícího neumožní pacientovi dokončit studii nebo podepsat smysluplný informovaný souhlas
  • Infekce tuberkulózou a hepatitidou B nebo C

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Skupina 1
Karboplatina/Caelyx
Lék: Karboplatina a Caelyx nebo doxorubicin
Standardní chemoterapeutická péče poskytovaná v každém rameni jako standardní péče. Cílem je celkem 6 cyklů.
Experimentální: Skupina 2
Karboplatina/Caelyx nebo doxorubicin plus Tocilizumab
Lék: Karboplatina a Caelyx nebo doxorubicin
Standardní chemoterapeutická péče poskytovaná v každém rameni jako standardní péče. Cílem je celkem 6 cyklů.
Lék: tocilizumab a interferon alfa 2-b

Během prvních tří cyklů chemoterapie se přidá tocilizumab a/nebo Peg-Intron.

Tocilizumab se podává ve schématu s eskalací dávky (1,2,4,8 mg/kg n=3) a Peg-Intron se podává subkutánně 1,0 ug/kg
Experimentální: Skupina 3
Karboplatina/Caelyx nebo doxorubicin plus Tocilizumab plus Peg-Intron
Lék: Karboplatina a Caelyx nebo doxorubicin
Standardní chemoterapeutická péče poskytovaná v každém rameni jako standardní péče. Cílem je celkem 6 cyklů.
Lék: tocilizumab a interferon alfa 2-b

Během prvních tří cyklů chemoterapie se přidá tocilizumab a/nebo Peg-Intron.

Tocilizumab se podává ve schématu s eskalací dávky (1,2,4,8 mg/kg n=3) a Peg-Intron se podává subkutánně 1,0 ug/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost (NCI-CTCv4.0) kombinovat karboplatinu a PLD nebo doxorubicin s tocilizumabem a také s tocilizumabem a Peg-Intronem
Časové okno: dva roky
Bezpečnost (NCI-CTCv4.0) a bude měřena účinnost (imunitní monitorování) nové kombinace.
dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv chemo-imunoterapie na imunitní systém
Časové okno: dva roky
Studujte účinek chemoimunoterapie na imunitní systém posouzením změn ve fenotypu dendritických buněk (např. IL6, IL8, VEGF, CRP) a reakcí T- a B-buněk na známé nádorové antigeny u rakoviny vaječníků (např. NY-ESO , p53), protilátky proti antigenům spojeným s imunogenní buněčnou smrtí (CRT, HMGB1) a v nádorové tkáni pomocí genového pole
dva roky
Vztah mezi protinádorovou imunitou a klinickým výsledkem
Časové okno: dva roky
Studujte vztah mezi protinádorovou imunitou a klinickým výsledkem (odpověď (RECIST 1.1), přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS))
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Leiden University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: G Blecourt, LUMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PITCH trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení