再発卵巣癌患者におけるトシリズマブ（mAb IL-6R）およびペグイントロンによる化学療法（Carbo/Caelyx または Carbo/Doxorubicin）の併用の実現可能性 (PITCH)
化学免疫療法：カルボプラチンペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）またはトシリズマブ、ヒトインターロイキン-6（IL-6）受容体に対するヒト化モノクローナル抗体、およびペグ化インターフェロンアルファ（Peg-Intron）による患者に対するドキソルビシン併用化学療法の観察試験卵巣がんの再発。
この介入研究の目的は、再発卵巣がんに対する標準的な化学療法 (Carbo/Caelyx またはドキソルビシン) と免疫療法 (Tocilizumab および Peg-Intron) を組み合わせる可能性を判断することです。
この研究では、標準的な化学療法カルボプラチン-Caelyx またはドキソルビシンと IL-6R に対するモノクローナル抗体 (トシリズマブ) を組み合わせます。 高 IL-6 レベルは、卵巣癌患者の予後不良および化学療法抵抗性と相関しています。 したがって、化学療法抵抗性卵巣癌の場合、IL-6 受容体を遮断することによる IL-6 経路の調節は、再発性卵巣癌患者の薬剤耐性を無効にし、宿主免疫を増幅するための有望な戦略となる可能性があります。 IL-6/IL-6R 経路の遮断は、免疫原性細胞死を促進し、局所の正常な DC 成熟を回復させる可能性があります。 さらに、インターフェロン-アルファ (Peg-Intron) の使用により、DC の完全な成熟が可能になり、それによって抗腫瘍応答が強化されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された上皮性卵巣がん
- プラチナによる以前の治療後の疾患の進行または再発
- -測定可能な疾患（RECIST 1.1）またはCA125の上昇が3か月以内に正常上限（UNL）の2倍以上であり、確認された
- 18歳以上
- WHOパフォーマンスステータス0-2
- 十分な骨髄機能: WBC ≥3.0 x 109/l、好中球 ≥1.5 x 109/l、血小板 ≥100 x 109/l
-適切な肝機能：ビリルビン≤1.5 x UNL範囲、ALATおよび/またはASAT
- 2.5×UNL（
十分な腎機能:計算されたクレアチニンクリアランスは
- 50mL/分
- 生存期待 > 3 か月
- 患者は治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります
- -地元の倫理委員会の要件に従って、書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -過去3か月以内の化学療法
- -以前の皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の浸潤前癌の病歴を除いて、5年以内の以前の悪性腫瘍
- 最近の心筋梗塞、心不全の臨床徴候、または臨床的に重大な不整脈などの重篤なその他の疾患
- -治療の成分のいずれかに対する既知の過敏反応
- 妊娠中または授乳中
- -研究者の意見では、患者が研究を完了すること、または意味のあるインフォームドコンセントに署名することを許可しない医学的または心理的状態
- 結核およびB型またはC型肝炎の感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ1
カルボプラチン/Caelyx
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標準治療としてすべての腕に標準的な化学療法が施されます。
合計6サイクルが目安です。
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実験的：グループ 2
カルボプラチン/Caelyx またはドキソルビシン + トシリズマブ
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標準治療としてすべての腕に標準的な化学療法が施されます。
合計6サイクルが目安です。
最初の 3 サイクルの化学療法では、トシリズマブおよび/または Peg-Intron が追加されます。 トシリズマブは用量漸増スキーム (1、2、4、8mg/kg n=3) で投与され、Peg-Intron は皮下に 1.0ug/kg 投与されます。 |
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実験的：グループ 3
カルボプラチン/Caelyx またはドキソルビシン + トシリズマブ + Peg-Intron
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標準治療としてすべての腕に標準的な化学療法が施されます。
合計6サイクルが目安です。
最初の 3 サイクルの化学療法では、トシリズマブおよび/または Peg-Intron が追加されます。 トシリズマブは用量漸増スキーム (1、2、4、8mg/kg n=3) で投与され、Peg-Intron は皮下に 1.0ug/kg 投与されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルボプラチンと PLD またはドキソルビシンとトシリズマブ、およびトシリズマブと Peg-Intron を組み合わせる可能性 (NCI-CTCv4.0)
時間枠：2年
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安全性（NCI-CTCv4.0）と
新しい組み合わせの有効性（免疫モニタリング）が測定されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫系に対する化学免疫療法の効果
時間枠：2年
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卵巣がんにおける既知の腫瘍抗原（NY-ESO 、p53)、遺伝子アレイによる免疫原性細胞死 (CRT、HMGB1) および腫瘍組織に関連する抗原に対する抗体
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2年
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抗腫瘍免疫と臨床転帰の関係
時間枠：2年
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抗腫瘍免疫と臨床転帰（反応（RECIST 1.1）、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS））との関係を研究
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：G Blecourt、LUMC
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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