急性脊髄損傷におけるゾレドロン酸
2023年5月1日 更新者：Thomas Jefferson University
急性脊髄損傷後の骨量減少を防ぐゾレドロン酸
脊髄損傷 (SCI) 後の骨量の維持は、骨折の予防と、それに伴う床上安静の罹患率、さらに二次的な合併症に不可欠です。
静脈内 (IV) ゾレドロン酸 (ZA) は、閉経後の女性の骨量吸収と脚の骨折を減らすのに他の薬剤よりも効果的であることが示されている FDA 承認薬ですが、急性 SCI 患者では研究されていません。 .
これは、SCI 後の早期の骨量減少を防ぐための IV ZA のランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。
最大 48 人の被験者が無作為に割り付けられ、SCI の 21 日以内にプラセボに対して 5 mg の IV ZA の 1 回用量が投与されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) 後の骨量の維持は、骨折の予防と、それに伴う床上安静の罹患率、さらに二次的な合併症に不可欠です。
静脈内 (IV) ゾレドロン酸 (ZA) は、閉経後の女性の脚の骨量吸収と骨折の軽減において他の薬剤よりも効果的であることが示されていますが、急性脊髄損傷では研究されていません。
亜急性SCI患者におけるZAに関する以前の2つの研究は、有望ではあるものの、決定的なものではありませんでした。
国立障害者リハビリテーション研究所 (NIDRR) の長期計画で述べられているように、健康と機能の分野における 1 つの目標は、「新しい状態の発症に焦点を当てることです...既存の状態の悪化、または共存の発展。条件。"
この研究は、介入の有効性を判断するのに十分な規模の厳密な研究で、急性SCIの股関節および膝領域での骨量の減少の減少を実証することを目的としています.
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
16
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University and Hospital
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 ～ 65 歳の男性または女性
- 神経学的レベル C4-T10、AIS (ASIA Impairment Scale) A を伴う外傷性 SCI、
- -治験薬投与時の血清カルシウムレベル> 7.0 mg / dL）
- -ベースライン血清25OH（25-ヒドロキシ）ビタミンDのスクリーニング 少なくとも13 ng / ml
- レベルが13 ng/mlを超えるが治療レベル以下（<32 ng/ml）の参加者に対するビタミンD補給の医学的禁忌はありません
- カルシウム補給に対する医学的禁忌なし
- DXA スキャナーで許容される最大重量である 300 ポンド未満の重量
除外基準:
- 人工呼吸器に依存する個人
- 慢性ステロイド使用（6ヶ月以上と定義）
- -骨密度に影響を与える以前の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の使用を伴うリウマチ性疾患
- -骨粗鬆症の病歴、またはビスホスホネートによる骨減少症または骨粗鬆症の治療歴、または選択的再取り込みエストロゲン修飾剤
- -骨粗鬆症を治療するためのビスフォスフォネートを含む薬物*の現在の使用（*以前のカルシウムまたはビタミンDの使用は除外基準ではないことに注意してください）
- -複数の下肢骨粗鬆症関連骨折の病歴
- -慢性腎不全、スクリーニング中のクレアチニンクリアランス<35 ml /分
- 末期の肝臓または腎臓病
- 骨密度に影響を与える性腺機能低下状態をもたらす病状
- コントロールされていない甲状腺疾患/甲状腺中毒症
- 遺伝性または後天性の代謝性骨障害
- 1年以上の未分画ヘパリンの使用歴
- -選択された抗てんかん薬、特にフェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸ナトリウムの履歴> 1年
- 脛骨または大腿骨を含む急性または慢性の両側下肢骨折で、上記の場所の任意の領域に外科用ハードウェアが配置されている
- ドーパミン、ノルエピネフリンまたはフェニレフリンなどの静脈内血圧剤の使用を必要とする重度の低血圧。 例外として、直立姿勢に順応するにつれて腕が低血圧を経験している加圧器を使用している患者が許可される場合があります。
- インフォームド コンセントを提供できず、同意プロセスを理解できない
- 口腔外科手術が必要な顔面骨折
- -予想される治験薬投与から2週間以内の歯科手術または口腔顎顔面手術
- 入院時の妊娠
- 入院検査時のビタミンD欠乏症（血清25-OH Dが13ng/mL未満と報告）
- -アスピリンに対するアナフィラキシーショックに対する反応または既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ゾレドロン酸5mg点滴静注
急性外傷性脊髄損傷後 21 日以内にゾレドロン酸 5 mg を単回静脈内注入。
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ゾレドロン酸 5 mg を 2 時間かけて静脈内注入 (1 時間あたり 2.5 mg)、急性外傷性脊髄損傷の 21 日以内に 1 回だけ投与。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水 0.9%
急性外傷性脊髄損傷後 21 日以内に、再構成ゾレドロン酸と等量の生理食塩水を 1 回のみ注入し、2 時間かけて注入します。
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急性外傷性脊髄損傷から 21 日以内に、再構成ゾレドロン酸と等量の 0.9% 生理食塩水を 2 時間に 1 回だけ注入する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節の面骨ミネラル密度の変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインと比較した、4 か月後のデュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって評価された面積骨ミネラル密度 (aBMD) の変化率。 これにより、股関節の aBMD が比較されます。 |
4ヶ月
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膝の面骨ミネラル密度の変化
時間枠：4ヶ月
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ベースラインと比較した、4 か月後のデュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって評価された面積骨ミネラル密度 (aBMD) の変化率。 これにより、大腿骨遠位部と脛骨近位部の aBMD が比較されます。 |
4ヶ月
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股関節の面骨ミネラル密度の変化
時間枠：1年
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ベースラインと比較した、損傷後 12 か月のデュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって評価された面積骨ミネラル密度 (aBMD) の変化率。 これにより、股関節の aBMD が比較されます。 |
1年
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膝の面骨ミネラル密度の変化
時間枠：1年
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ベースラインと比較した、損傷後 12 か月のデュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) によって評価された面積骨ミネラル密度 (aBMD) の変化率。 これにより、大腿骨遠位部と脛骨近位部の aBMD が比較されます。 |
1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨吸収のバイオマーカー (sCTX) の変化
時間枠：1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
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ベースラインから介入後 1 か月および 4 か月、および損傷後 12 か月までの sCTX の変化。
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1ヶ月、4ヶ月、12ヶ月
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骨形成のバイオマーカー (P1NP) の変化
時間枠：1ヶ月、4ヶ月
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ベースラインから介入後 1 か月および 4 か月までの血清 P1NP の変化。
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1ヶ月、4ヶ月
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ゾレドロン酸の安全性と忍容性
時間枠：介入から 72 時間と 1 か月後。
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急性脊髄損傷集団におけるゾレドロン酸の安全性と忍容性の評価。
これは、安全性の尺度として発熱、インフルエンザ様症状、胃腸障害を含む報告可能な有害事象を検査し、忍容性の尺度として投薬後最初の週に理学療法に参加する患者の意欲の報告によって行われます。
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介入から 72 時間と 1 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Christina V Oleson, MD、Thomas Jefferson University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2012年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月12日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2012年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月1日
最終確認日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。