Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ácido Zoledrônico na Lesão Medular Aguda

1 de maio de 2023 atualizado por: Thomas Jefferson University

Ácido zoledrônico para prevenir a perda óssea após lesão aguda da medula espinhal

A manutenção da massa óssea após a lesão da medula espinhal (LM) é essencial para a prevenção de fraturas e a morbidade associada ao repouso no leito e outras complicações secundárias. O ácido zoledrônico (ZA) intravenoso (IV) é um medicamento aprovado pela FDA que demonstrou ser mais eficaz do que outros agentes na redução da reabsorção de massa óssea e fraturas de perna em mulheres na pós-menopausa, mas não foi estudado em pacientes com LME aguda . Este será um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de IV ZA para prevenir a perda óssea logo após a lesão medular. Até 48 indivíduos serão randomizados para receber uma dose única de 5 mg de IV ZA versus placebo dentro de 21 dias após uma lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A manutenção da massa óssea após a lesão da medula espinhal (LM) é essencial para a prevenção de fraturas e a morbidade associada ao repouso no leito e outras complicações secundárias. O ácido zoledrônico (ZA) intravenoso (IV) demonstrou ser mais eficaz do que outros agentes na redução da reabsorção da massa óssea e fratura das pernas em mulheres na pós-menopausa, mas não foi estudado na lesão aguda da medula espinhal. Dois estudos anteriores de ZA em pessoas com LM subaguda, embora promissores, foram inconclusivos. Conforme declarado no plano de longo prazo do National Institute on Disability and Rehabilitation Research (NIDRR), uma meta na área de saúde e função é "focar no aparecimento de novas condições... condições". Este estudo destina-se a demonstrar a redução na perda de massa óssea nas regiões do quadril e do joelho na LME aguda em um estudo rigoroso de tamanho suficiente para determinar a eficácia de nossa intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  • LME traumática com nível neurológico C4-T10, AIS (ASIA Impairment Scale) A,
  • Nível de cálcio sérico >7,0 mg/dL) no momento da administração do medicamento em estudo
  • Triagem de soro basal 25OH (25-hidroxi) vitamina D de pelo menos 13 ng/ml
  • Nenhuma contra-indicação médica para suplementar vitamina D para participantes cujos níveis são > 13 ng/ml, mas subterapêuticos (<32 ng/ml)
  • Nenhuma contra-indicação médica para suplementação de cálcio
  • Peso inferior a 300 libras, que é o máximo permitido no scanner DXA

Critério de exclusão:

  • Indivíduos dependentes de ventilador
  • Uso crônico de esteroides (definido como > 6 meses)
  • Doença reumatóide com uso de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) anteriores afetando a densidade óssea
  • História de osteoporose ou de tratamento para osteopenia ou osteoporose com bisfosfonatos, ou agentes modificadores de estrogênio de recaptação seletiva
  • Uso atual de medicamentos* incluindo bisfosfonatos para tratar a osteoporose (*note que o uso prévio de cálcio ou vitamina D não é um critério de exclusão)
  • História de mais de uma fratura relacionada à osteoporose em membros inferiores
  • Insuficiência renal crônica, depuração de creatinina < 35 ml/min, durante triagem
  • Doença hepática ou renal em estágio terminal
  • Condições médicas que resultam em estados hipogonadais que afetam a densidade óssea
  • Doença tireoidiana descontrolada/tireotoxicose
  • Distúrbio ósseo metabólico hereditário ou adquirido
  • História de uso de heparina não fracionada por > 1 ano
  • História de medicamentos anticonvulsivantes selecionados, especificamente fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, valproato de sódio >1 ano
  • Fraturas bilaterais agudas ou crônicas dos membros inferiores envolvendo tíbia ou fêmur, com colocação de material cirúrgico em qualquer área dos locais acima
  • Hipotensão grave que requer o uso de agentes intravenosos de pressão arterial, como dopamina, norepinefrina ou fenilefrina. A exceção pode permitir que pacientes em uso de pressores com braço apresentem hipotensão à medida que se aclimatam à postura ereta.
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado e entender o processo de consentimento
  • Fraturas faciais que requerem cirurgia oral
  • Cirurgia dentária ou cirurgia bucomaxilofacial dentro de 2 semanas da administração antecipada do medicamento do estudo
  • Gravidez presente na admissão
  • Deficiência de vitamina D no teste de admissão (25-OH D sérico relatado como < 13 ng/mL)
  • Pacientes com reação estabelecida ou história de choque anafilático à aspirina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ácido Zoledrônico 5 mg IV infusão
Infusão única de 5 mg de ácido zoledrônico intravenoso administrada dentro de 21 dias após lesão traumática aguda da medula espinhal.
Medicamento: Ácido zoledrônico
5 mg de ácido zoledrônico infundido por via intravenosa durante duas horas (2,5 mg por hora), administrado apenas uma vez, dentro de 21 dias após lesão traumática aguda da medula espinhal.
Outros nomes:
  • Reclame
Comparador de Placebo: solução salina normal 0,9%
Infusão de solução salina normal de volume equivalente ao ácido zoledrônico reconstituído, administrada apenas uma vez e durante 2 horas, a ocorrer dentro de 21 dias após lesão traumática aguda da medula espinhal.
Medicamento: solução salina normal 0,9%
Infusão de volume equivalente de solução salina normal a 0,9% ao do ácido zoledrônico reconstituído, administrado apenas uma vez em duas horas, ocorrendo dentro de 21 dias após lesão traumática aguda da medula espinhal
Outros nomes:
  • solução salina normal
  • Solução salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Densidade Mineral Óssea Areal no Quadril
Prazo: 4 meses

Alteração percentual na densidade mineral óssea areal (aBMD) avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) em 4 meses em comparação com a linha de base.

Isso irá comparar aBMD no quadril.
4 meses
Mudança na Densidade Mineral Óssea Areal no Joelho
Prazo: 4 meses

Alteração percentual na densidade mineral óssea areal (aBMD) avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) em 4 meses em comparação com a linha de base.

Isso irá comparar aBMD no fêmur distal e na tíbia proximal.
4 meses
Mudança na Densidade Mineral Óssea Areal no Quadril
Prazo: um ano

Alteração percentual na densidade mineral óssea areal (aBMD) avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) 12 meses após a lesão em comparação com a linha de base.

Isso irá comparar aBMD no quadril.
um ano
Mudança na Densidade Mineral Óssea Areal no Joelho
Prazo: um ano

Alteração percentual na densidade mineral óssea areal (aBMD) avaliada por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) 12 meses após a lesão em comparação com a linha de base.

Isso irá comparar aBMD no fêmur distal e na tíbia proximal.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores de reabsorção óssea (sCTX)
Prazo: 1 mês, 4 meses, 12 meses
Alteração no sCTX desde o início até 1 e 4 meses após a intervenção e 12 meses após a lesão.
1 mês, 4 meses, 12 meses
Alteração nos biomarcadores de formação óssea (P1NP)
Prazo: 1 mês, 4 meses
Mudança no soro P1NP desde a linha de base até 1 e 4 meses após a intervenção.
1 mês, 4 meses
Segurança e tolerabilidade do ácido zoledrônico
Prazo: 72 horas e 1 mês pós-intervenção.
Avaliação da segurança e tolerabilidade do ácido zoledrônico na população com lesão aguda da medula espinhal. Isso será feito pelo exame de eventos adversos reportáveis, incluindo febre, sintomas semelhantes aos da gripe, desconforto gastrointestinal como medidas de segurança e relato da vontade do paciente de participar de fisioterapia na primeira semana após receber a medicação como medida de tolerabilidade
72 horas e 1 mês pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Department of Health and Human Services

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11F.612

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações