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Ácido zoledrónico en la lesión aguda de la médula espinal

1 de mayo de 2023 actualizado por: Thomas Jefferson University

Ácido zoledrónico para prevenir la pérdida ósea después de una lesión aguda de la médula espinal

El mantenimiento de la masa ósea después de una lesión de la médula espinal (LME) es esencial para la prevención de fracturas y la morbilidad asociada al reposo en cama y otras complicaciones secundarias. El ácido zoledrónico (ZA) intravenoso (IV) es un fármaco aprobado por la FDA que ha demostrado ser más eficaz que otros agentes para reducir la reabsorción de masa ósea y las fracturas de piernas en mujeres posmenopáusicas, pero no se ha estudiado en pacientes con LME aguda . Este será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de IV ZA para prevenir la pérdida ósea temprana después de la SCI. Se aleatorizarán hasta 48 sujetos para recibir una dosis única de 5 mg de ZA IV versus placebo dentro de los 21 días posteriores a una SCI.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El mantenimiento de la masa ósea después de una lesión de la médula espinal (LME) es esencial para la prevención de fracturas y la morbilidad asociada al reposo en cama y otras complicaciones secundarias. Se ha demostrado que el ácido zoledrónico (ZA) intravenoso (IV) es más eficaz que otros agentes para reducir la reabsorción de masa ósea y las fracturas de las piernas en mujeres posmenopáusicas, pero no se ha estudiado en lesiones agudas de la médula espinal. Dos estudios previos de ZA en personas con LME subaguda, aunque prometedores, no fueron concluyentes. Como se establece en el plan a largo plazo del Instituto Nacional de Investigación sobre Discapacidad y Rehabilitación (NIDRR, por sus siglas en inglés), una meta en el área de la salud y la función es "centrarse en la aparición de nuevas condiciones... la exacerbación de las condiciones existentes o el desarrollo de condiciones coexistentes". condiciones." Este estudio pretende demostrar la reducción en la pérdida de masa ósea en las regiones de la cadera y la rodilla en pacientes con SCI aguda en un estudio riguroso de tamaño suficiente para determinar la efectividad de nuestra intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-65, hombre o mujer
  • LME traumática con nivel neurológico C4-T10, AIS (Escala de deterioro de ASIA) A,
  • Nivel de calcio sérico >7,0 mg/dl) en el momento de la administración del fármaco del estudio
  • Valor inicial de detección de 25OH (25-hidroxi) vitamina D en suero de al menos 13 ng/ml
  • Sin contraindicación médica para suplementos de vitamina D para participantes cuyos niveles son >13 ng/ml pero subterapéuticos (<32 ng/ml)
  • No hay contraindicación médica para el suplemento de calcio
  • Peso inferior a 300 libras, que es el máximo permitido en el escáner DXA

Criterio de exclusión:

  • Individuos dependientes de ventilador
  • Uso crónico de esteroides (definido como >6 meses)
  • Enfermedad reumatoide con uso de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) previos que afectan la densidad ósea
  • Historia de osteoporosis o de tratamiento para osteopenia u osteoporosis con bisfosfonatos, o agentes modificadores de estrógeno de recaptación selectiva
  • Uso actual de medicamentos*, incluidos los bisfosfonatos, para tratar la osteoporosis (*tenga en cuenta que el uso previo de calcio o vitamina D no es un criterio de exclusión)
  • Antecedentes de más de una fractura relacionada con la osteoporosis en las extremidades inferiores
  • Insuficiencia renal crónica, aclaramiento de creatinina < 35 ml/min, durante la selección
  • Enfermedad hepática o renal en etapa terminal
  • Condiciones médicas que resultan en estados hipogonadales que afectan la densidad ósea
  • Enfermedad tiroidea no controlada/tirotoxicosis
  • Trastorno metabólico óseo hereditario o adquirido
  • Historial de uso de heparina no fraccionada durante >1 año
  • Antecedentes de medicamentos anticonvulsivos seleccionados, específicamente fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, valproato de sodio >1 año
  • Fracturas bilaterales agudas o crónicas de las extremidades inferiores que involucren la tibia o el fémur, con colocación de material quirúrgico en cualquier área de las ubicaciones anteriores
  • Hipotensión grave que requiere el uso de agentes antihipertensivos intravenosos como la dopamina, la norepinefrina o la fenilefrina. Se puede hacer una excepción para los pacientes con presores que experimentan hipotensión en el brazo mientras se aclimatan a la postura erguida.
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado y comprender el proceso de consentimiento
  • Fracturas faciales que requieren cirugía oral
  • Cirugía dental o cirugía oral maxilofacial dentro de las 2 semanas previas a la administración anticipada del fármaco del estudio
  • Embarazo presente al ingreso
  • Deficiencia de vitamina D en las pruebas de ingreso (25-OH D sérica notificada como < 13 ng/mL)
  • Pacientes con una reacción establecida o antecedentes de shock anafiláctico a la aspirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión IV de 5 mg de ácido zoledrónico
Infusión única de 5 mg de ácido zoledrónico intravenoso administrada dentro de los 21 días posteriores a la lesión traumática aguda de la médula espinal.
Droga: Ácido zoledrónico
5 mg de ácido zoledrónico infundidos por vía intravenosa durante dos horas (2,5 mg por hora), administrados solo una vez, dentro de los 21 días posteriores a la lesión traumática aguda de la médula espinal.
Otros nombres:
  • Reclasificar
Comparador de placebos: solución salina normal al 0,9 %
Infusión de solución salina normal de volumen equivalente a ácido zoledrónico reconstituido, administrada una sola vez y administrada durante 2 horas, dentro de los 21 días posteriores a la lesión traumática aguda de la médula espinal.
Droga: solución salina normal al 0,9 %
Infusión de un volumen equivalente de solución salina normal al 0,9 % a la del ácido zoledrónico reconstituido, administrado solo una vez durante dos horas, dentro de los 21 días posteriores a la lesión traumática aguda de la médula espinal
Otros nombres:
  • solución salina normal
  • Solución salina al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la densidad mineral ósea superficial en la cadera
Periodo de tiempo: 4 meses

Cambio porcentual en la densidad mineral ósea del área (aBMD) evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 4 meses en comparación con el valor inicial.

Esto comparará aBMD en la cadera.
4 meses
Cambio en la densidad mineral ósea superficial en la rodilla
Periodo de tiempo: 4 meses

Cambio porcentual en la densidad mineral ósea del área (aBMD) evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 4 meses en comparación con el valor inicial.

Esto comparará aBMD en el fémur distal y la tibia proximal.
4 meses
Cambio en la densidad mineral ósea superficial en la cadera
Periodo de tiempo: un año

Cambio porcentual en la densidad mineral ósea del área (aBMD) evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 12 meses posteriores a la lesión en comparación con el valor inicial.

Esto comparará aBMD en la cadera.
un año
Cambio en la densidad mineral ósea superficial en la rodilla
Periodo de tiempo: un año

Cambio porcentual en la densidad mineral ósea del área (aBMD) evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a los 12 meses posteriores a la lesión en comparación con el valor inicial.

Esto comparará aBMD en el fémur distal y la tibia proximal.
un año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en biomarcadores de resorción ósea (sCTX)
Periodo de tiempo: 1 mes, 4 meses, 12 meses
Cambio en sCTX desde el inicio hasta 1 y 4 meses después de la intervención y 12 meses después de la lesión.
1 mes, 4 meses, 12 meses
Cambio en biomarcadores de formación ósea (P1NP)
Periodo de tiempo: 1 mes, 4 meses
Cambio en el suero P1NP desde el inicio hasta 1 y 4 meses después de la intervención.
1 mes, 4 meses
Seguridad y tolerabilidad del ácido zoledrónico
Periodo de tiempo: 72 horas y 1 mes post intervención.
Evaluación de la seguridad y tolerabilidad del ácido zoledrónico en la población con lesión medular aguda. Esto se hará mediante el examen de eventos adversos notificables, como fiebre, síntomas similares a los de la gripe, molestias gastrointestinales como medidas de seguridad y el informe de la voluntad del paciente de participar en fisioterapia en la primera semana después de recibir el medicamento como medida de tolerabilidad.
72 horas y 1 mes post intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Department of Health and Human Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christina V Oleson, MD, Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 11F.612

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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